Hjerteeffekter af mineralocorticoidreceptorantagonisme efter præeklampsi (CARDAMOM)
Hjertelige effekter af mineralocorticoid receptorantagonisme efter preeklampsi
Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om lægemidlet eplerenon giver større forbedringer i koronar mikrovaskulær funktion end chlorthalidon hos kvinder, der har oplevet preeklampsi under graviditeten og efterfølgende har udviklet kronisk hypertension. De vigtigste formål er:
- At teste hypotesen om, at eplerenon forbedrer koronar mikrovaskulær funktion sammenlignet med chlorthalidon hos kvinder med tidligere preeklampsi, nuværende kronisk hypertension og koncentrisk LV-remodellering.
- At teste hypotesen om, at eplerenon forbedrer hjerternes struktur og funktion sammenlignet med chlorthalidon hos kvinder med tidligere preeklampsi, nuværende kronisk hypertension og koncentrisk LV-remodellering.
Deltagere vil:
- Først modtage pre-behandling med Amlodipin i 12 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
- Starte studiebehandling, som involverer daglig selvadministration af to orale kapsler (eplerenon + kalium-placebo eller chlorthalidon + kalium), hver indtaget en gang om dagen, i alt 336 doser over 48 uger.
- Deltage i studiebesøg ved uge 2, 12, 24, 36 og 48. Disse besøg vil involvere indsamling af information, måling af blodtryk samt indsamling af blod- og urinprøver. Ekokardiografi (hjertescanner), øjenundersøgelse og kardial PET/CT-scanning vil blive udført under baseline- og uge 48-besøgene.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pearl Lee, MSc
- Telefonnummer: 617-721-7783
- E-mail: plee23@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Ellen Seely, MD
- Telefonnummer: 617-732-5666
- E-mail: ESEELY@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Pearl Lee, MSc
- Telefonnummer: 617-721-7783
- E-mail: plee23@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med en historie for præeklampsi (defineret efter ACOG-kriterier) i en enkelt svangerskab uden prægestationel kronisk hypertension.
- Nuværende kronisk hypertension (stadie 1 eller højere).
- Evidens for koncentrisk venstre ventrikel (LV) ommodellering, defineret som relativ LV vægtykkelse >0,42, med eller uden LV hypertrofi.
- Alder 18-55 år på randomiseringstidspunktet.
Eksklusionskriterier:
- Brug af mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) eller amilorid inden for de sidste 3 måneder eller mere end 30 dage inden for de foregående 12 måneder.
- Planlagt graviditet, nuværende graviditet eller amning.
- Systolisk BT >150 mmHg og/eller diastolisk BT >95 mmHg under antihypertensiv behandling, eller systolisk BT >160 mmHg og/eller diastolisk BT >100 mmHg hvis ubehandlet.
- BMI >45 kg/m².
- Klinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, inklusive koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesygdom.
- Diabetes mellitus.
- LV ejektionsfraktion <40% eller historie for klinisk hjertesvigt (nedsat eller bevarel ejektionsfraktion).
- Hypertrofisk eller anden genetisk kardiomyopati.
- Moderat eller svær klapsygdom.
- eGFR <60 mL/min/1,73 m².
- Urin mikroalbumin/kreatinin ratio >300 mg/g ved screening.
- Unormale elektrolytter, hæmoglobin, leverfunktionstests eller TSH ved screening eller baseline.
- Plasma renin aktivitet <1 mg/mL/time og aldosteron >20 ng/dL (tyder på primær aldosteronisme).
- Brug af orale præventionsmidler, progestin depot eller implantat (bemærk: progestin-indeholdende spiral er tilladt), eller menopausel hormonbehandling.
- Historie for overfølsomhed eller intolerance over for calciumkanalblokkere, thiazider eller MRA'er.
- Aktiv stofmisbrug.
- Andre alvorlige medicinske sygdomme eller bekymringer om protokoloverholdelse/dødelighedsrisiko inden for 15 måneder.
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eplerenon
Deltagerne vil modtage eplerenon 100 mg dagligt plus kaliumplacebo i 48 uger
|
Deltagere med en historie med præeklampsi og nuværende kronisk hypertension vil modtage 100mg kapsler af eplerenon til selvadministration dagligt i løbet af studiebhandlingens 48 ugers varighed.
Deltagere, der tager eplerenon, vil også tage et kalium-placebo, som de selv skal administrere dagligt i løbet af behandlingens 48-ugers varighed.
|
|
Aktiv komparator: Chlorthalidone
Deltagerne vil modtage chlorthalidon 25 mg plus kalium 20 mEq dagligt i 48 uger
|
Deltagere med en historik af preeklampsi med nuværende kronisk hypertension vil modtage 25 mg kapsler af chlorthalidon til selvadministration dagligt gennem studibehandlingens varighed på 48 uger.
Deltagere, der tager chlorthalidon, vil også tage 20 mEq kalium til daglig selvadministration i løbet af behandlingsperioden på 48 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Myokardiel Flowreserve (MFR)
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i undersøgelsen.
|
Deltagerne vil gennemgå 13N-kardial PET-skanning ved baseline og efter 48 ugers randomiseret behandling.
Myokardiel blodgennemstrømning (MBF) vil blive bestemt under belastning og hvileforhold.
Myokardiel flowreserve vil blive beregnet som belastnings-MBF divideret med hvile-MBF.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellem mitral E-hastighed og e' [E/e']
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling under studiet.
|
E/e', et mål for diastolisk funktion, vil blive målt ved transtorakal ekkokardiografi.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling under studiet.
|
|
Rest Myokardiel Blodgennemstrømning (MBF)
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 uger med randomiseret behandling.
|
Deltagerne vil gennemgå 13N-kardial PET-skanning ved baseline og efter 48 ugers randomiseret behandling.
Myokardial blodgennemstrømning (MBF) vil blive bestemt under stress- og hvileforhold.
|
Før randomisering og efter 48 uger med randomiseret behandling.
|
|
Stress Myokardiel Blodgennemstrømning (MBF)
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiebehandling.
|
Patienterne vil gennemgå 13N-hjerte-PET-skanning ved baseline og efter 48 ugers randomiseret studebehandling.
Myokardieblodgennemstrømning (MBF) vil blive bestemt under belastnings- og hvileforholdene.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiebehandling.
|
|
Subendokardiel-specifik myokardiel flowreserve (MFR)
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studievehandling.
|
Deltagerne vil gennemgå 13N-kardiell PET-skanning ved baseline og efter 48 ugers randomiseret studebehandling.
Myokardieblodgennemstrømning (MBF) vil blive bestemt under stress- og hvilebetingelserne.
Subendokardiel lag-specifik MBF vil blive beregnet ved hjælp af QPET-software (Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA).
Myokardieblodgennemstrømningsreserve vil blive beregnet som stress MBF divideret med hvile MBF.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studievehandling.
|
|
Relativ vægtykkelse
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
Relativ vægtykkelse beregnes som 2*posterior vægtykkelse/LV end-diastolisk diameter målt ved transtorakal ekkokardiografi.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
|
Tidlig diastolisk septal mitral annulus hastighed [septal e']
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
Septal e', en måling af diastolisk funktion, vil blive målt ved transtorakal ekkokardiografi ved brug af væv-Doppler.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
|
Hastighed for maksimal trikuspidal regurgitation
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling.
|
Peak trikuspidal regurgitationsjet-hastighed, et mål for diastolisk funktion, vil blive målt ved transtorakal ekkokardiografi ved brug af kontinuerlig bølge-doppler.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling.
|
|
Venstre atrie volumen indeks
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
Venstre atrievolumenindeks vil blive målt ved transtorakal ekkokardiografi ved hjælp af biplanmetoden og indekseret for kropsoverfladeareal.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
|
Reservoirstrækning i venstre atrium
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
Venstre atrieel strain, en følsom måling af enddiastolisk tryk og atriel ommodellering, vil blive kvantificeret ved hjælp af TOMTEC.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
|
Peak global longitudinal strain
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling under studiet.
|
Global longitudinal strain i venstre ventrikel, et mål for subklinisk hjertedysfunktion, vil blive kvantificeret ved hjælp af TOMTEC.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling under studiet.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiebehandling.
|
Nyreblodgennemstrømning beregnes ud fra 13N-kardial PET-billeder.
Hvile- og stress-nyreblodgennemstrømning estimeres ved at tilpasse vævstids-aktivitetskurverne til en 2-kompartment kinetisk model.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiebehandling.
|
|
Retinal blodkarstæthed
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiemedicin.
|
For OCT øjen-nethindebilleddannelse vil forsøgspersoner blive scannet på den kommercielt tilgængelige spektraldomæne OCT-maskine (AngioVue OCTA, RTVue, Optovue Inc., Fremont, CA).
Øjenbilleddannelse vil inkludere de 3 hovednethindeparametre tilgængelige med den seneste softwarepakke: (1) foveal avaskulær zone størrelse, (2) peripapillær kardensitetsdensitet og interne grænselag-nervefiberlag tykkelse, og (3) makulær kardensitetsdensitet og makulær interne grænselag-indre plexiformlag tykkelse og makulær interne grænselag-retinal pigmentepitel fuld retinal tykkelse.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiemedicin.
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i undersøgelsen.
|
Vi vil måde højfølsomt C-reaktivt protein, en markør for betændelse og risiko for hjerte-kar-sygdom, via blodprøver.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i undersøgelsen.
|
|
Urin microalbumin-kreatininforhold
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studievehandling.
|
Microalbumin-kreatinin-forhold vil blive målt gennem urin.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studievehandling.
|
|
24-timers ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
24-timers blodtryksovervågning vil blive udført som en del af baseline- og efterbehandlingsvurderingerne ved hjælp af en valideret ambulant blodtryksmåler (WatchBP O3, microlife, Clearwater, FL).
Gennemsnitligt 24-timers systolisk og diastolisk blodtryk vil blive beregnet fra enhedens data.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
|
Koncentration af højfølsomt hjerte-troponin I
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studievehandling.
|
Højfølsom kardial troponin I, en markør for kardiovaskulær skade og omdannelse, vil blive målt via blodprøvetagning.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studievehandling.
|
|
Niveau af N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiebehandling.
|
NT-proBNP, en markør for hjertevægstræk og omdannelse, vil blive målt via blodprøvetagning.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiebehandling.
|
|
Niveau af Interleukin-6
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiebehandling.
|
IL-6, en markør for inflammation og risiko for hjerte-kar-sygdom, vil blive målt via blodprøver.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiebehandling.
|
|
Koncentration af Transforming Growth Factor-beta1
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
TGF-B1, en markør for fibrose, vil blive målt via blodprøver.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret behandling i studiet.
|
|
Koncentration af prokollagen type I carboxy-terminal propeptid
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiemedicin.
|
PICP, en markør for fibrose, vil blive målt via blodprøvetagning.
|
Før randomisering og efter 48 ugers randomiseret studiemedicin.
|
|
Score for koronararteriekalk
Tidsramme: Før randomisering og efter 48 uger med randomiseret studiemedicin.
|
Gated CT vil blive udført med kardiale PET-scanninger.
Koronararterie-kalciumscore vil blive kvantificeret ved hjælp af Agatston-metoden og kan variere fra 0 (ingen plak) til mere end 1000 (omfattende plak).
|
Før randomisering og efter 48 uger med randomiseret studiemedicin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Honigberg, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Forhøjet blodtryk
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Amider
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Benzenderivater
- Lactoner
- Gravidser
- Phthalimider
- Isoindoler
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Ketoner
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Benzophenoner
- IMides
- Kaliumforbindelser
- Eplerenon
- Chlorthalidon
- Kaliumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P001799
- R01HL181150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .