Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kardiologiczne antagonistów receptora mineralokortykoidowego po rzucawce (CARDAMOM)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Michael C. Honigberg, Massachusetts General Hospital

Wpływ antagonistów receptora mineralokortykoidowego na serce po rzucawce

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy lek eplerenon przynosi większą poprawę w funkcji mikrokrążenia wieńcowego niż chlortalidon u kobiet, które doświadczyły stanu przedrzucawkowego w ciąży i u których następnie rozwinęło się przewlekłe nadciśnienie. Główne cele to:

  • Sprawdzenie hipotezy, że u kobiet z wcześniejszym stanem przedrzucawkowym, obecnym przewlekłym nadciśnieniem i koncentrycznym remodelowaniem lewej komory, eplerenon poprawia funkcję mikrokrążenia wieńcowego w porównaniu z chlortalidonem.
  • Sprawdzenie hipotezy, że u kobiet z wcześniejszym stanem przedrzucawkowym, obecnym przewlekłym nadciśnieniem i koncentrycznym remodelowaniem lewej komory, eplerenon poprawia strukturę i funkcję serca w porównaniu z chlortalidonem.

Uczestniczki będą:

  • Najpierw otrzymywać leczenie wstępne Amlodypiną przez 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego lekiem.
  • Rozpoczynać leczenie badane, które obejmuje codzienne samodzielne przyjmowanie dwóch kapsułek doustnych (eplerenon + placebo potasu lub chlortalidon + potas), każdą raz dziennie, przez 48 tygodni, co daje łącznie 336 dawek.
  • Uczestniczyć w wizytach badawczych w 2., 12., 24., 36. i 48. tygodniu. Podczas tych wizyt będzie zbierana informacja, mierzone ciśnienie krwi oraz pobierane próbki krwi i moczu. Echokardiografia (ultradźwiękowe badanie serca), badanie oczu i skan PET/CT serca będą wykonane podczas wizyty wyjściowej i w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy, stan charakteryzujący się nadciśnieniem tętniczym i ogólnoustrojową dysfunkcją śródbłonka/mikronaczyniową w późnej ciąży, dotyka 8% kobiet w USA w wieku rozrodczym i wiąże się z dwukrotnym ryzykiem przyszłej choroby sercowo-naczyniowej (CVD). Amerykańskie Kolegium Kardiologiczne i Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne uznają obecnie stan przedrzucawkowy za specyficzny dla płci czynnik ryzyka CVD w celu ukierunkowania przepisywania prewencyjnej terapii statynowej. Jednakże poza tym ukierunkowanym zaleceniem, specyficzne strategie redukcji ryzyka CVD u kobiet ze stanem przedrzucawkowym nie są jeszcze ustalone. Ostatnie dowody przedkliniczne sugerują, że stan przedrzucawkowy indukuje wrażliwość komórek mięśni gładkich naczyń na receptor mineralokortykoidowy (MR), która utrzymuje się po porodzie, promując nadciśnienie i CVD. Chociaż wiadomo, że sygnalizacja MR leży u podstaw nadciśnienia, aktywacja MR promuje również choroby sercowo-naczyniowe, nerek i metaboliczne poprzez efekty częściowo niezależne od ciśnienia krwi. Prace tego zespołu wskazały na udział sygnalizacji MR w dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego, znanym predyktorze niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i śmiertelności z powodu CVD. Główna hipoteza zakłada, że wśród kobiet z wcześniejszym stanem przedrzucawkowym, u których następnie rozwija się przewlekłe nadciśnienie, blokada MR będzie promować korzystne remodelowanie serca i poprawiać funkcję mikrokrążenia wieńcowego, niezależnie od zmian ciśnienia krwi, a tym samym zmniejszać ryzyko CVD u dotkniętych kobiet. Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne na ludziach. Kobiety w wieku <55 lat z historią stanu przedrzucawkowego, obecnym przewlekłym nadciśnieniem i koncentrycznym remodelowaniem lewej komory będą randomizowane 1:1 do otrzymywania eplerenonu (antagonista receptora mineralokortykoidowego) lub chlortalidonu (diuretyk tiazydopodobny) z suplementacją potasu przez 48 tygodni, z ukierunkowaniem na równoważną kontrolę ciśnienia krwi w obu grupach przy użyciu codziennego domowego pomiaru ciśnienia krwi i 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi. Badacze będą mierzyć funkcję mikrokrążenia wieńcowego (rezerwa przepływu mięśnia sercowego, tj. hiperemiczny przepływ krwi w mięśniu sercowym podczas stresu/spoczynku) określaną za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej serca (PET/CT) oraz strukturę i funkcję serca za pomocą ultrasonografii serca na początku i po 48 tygodniach. Oczekuje się, że w porównaniu z chlortalidonem, eplerenon przyniesie większą poprawę funkcji mikrokrążenia wieńcowego i rozkurczowej funkcji mięśnia sercowego po 48 tygodniach leczenia. Jeśli hipotezy zostaną potwierdzone, te odkrycia wsparłyby ukierunkowane stosowanie antagonistów MR znacznie wcześniej niż zalecają obecne wytyczne dotyczące leczenia nadciśnienia, aby skuteczniej zapobiegać HFpEF i innym CVD wśród kobiet z historią stanu przedrzucawkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z historią stanu przedrzucawkowego (zdefiniowanego według kryteriów ACOG) w ciąży pojedynczej bez przedciążowego przewlekłego nadciśnienia tętniczego.
  • Obecne przewlekłe nadciśnienie tętnicze (stopień 1 lub wyższy).
  • Dowody koncentrycznej przebudowy lewej komory (LV), zdefiniowanej jako względna grubość ściany LV >0,42, z przerostem LV lub bez.
  • Wiek 18-55 lat w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) lub amilorydu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej niż 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Planowana ciąża, obecna ciąża lub laktacja.
  • Skurczowe BP >150 mmHg i/lub rozkurczowe BP >95 mmHg podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, lub skurczowe BP >160 mmHg i/lub rozkurczowe BP >100 mmHg w przypadku nieleczenia.
  • BMI >45 kg/m².
  • Kliniczna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa, mózgowo-naczyniowa lub choroba tętnic obwodowych.
  • Cukrzyca.
  • Frakcja wyrzutowa LV <40% lub historia klinicznej niewydolności serca (obniżona lub zachowana frakcja wyrzutowa).
  • Przerostowa lub inna genetyczna kardiomiopatia.
  • Jakakolwiek umiarkowana lub cięższa wada zastawkowa serca.
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m².
  • Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu >300 mg/g przy badaniu przesiewowym.
  • Nieprawidłowe elektrolity, hemoglobina, testy funkcji wątroby lub TSH przy badaniu przesiewowym lub wyjściowym.
  • Aktywność reninowa osocza <1 mg/ml/godzinę i aldosteron >20 ng/dl (wskazujące na pierwotny hiperaldosteronizm).
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, depot lub implantu progestyny (uwaga: dopuszczalna jest wkładka domaciczna zawierająca progestynę) lub hormonalnej terapii menopauzalnej.
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na blokery kanału wapniowego, tiazydy lub MRA.
  • Aktywne nadużywanie substancji.
  • Inne poważne choroby medyczne lub obawy dotyczące przestrzegania protokołu/ryzyka śmiertelności w ciągu 15 miesięcy.
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Eplerenon
Uczestnicy otrzymają 100 mg eplerenonu dziennie plus placebo potasu przez 48 tygodni
Lek: Eplerenon 100 mg dziennie
Uczestnicy z historią stanu przedrzucawkowego i obecnym przewlekłym nadciśnieniem będą otrzymywać 100 mg kapsułki eplerenonu do samodzielnego przyjmowania codziennie przez 48-tygodniowy okres trwania leczenia w badaniu.
Lek: Potas Placebo
Uczestnicy przyjmujący eplerenon będą również przyjmować placebo potasu do samodzielnego podawania codziennie przez 48-tygodniowy okres leczenia w badaniu.
Aktywny komparator: Chlortalidon
Uczestnicy będą otrzymywać chlortalidon 25 mg plus potas 20 mEq dziennie przez 48 tygodni
Lek: Chlortalidon 25 mg dziennie
Uczestnicy z wywiadem stanu przedrzucawkowego i obecnym przewlekłym nadciśnieniem będą otrzymywać 25-miligramowe kapsułki chlortalidonu do samodzielnego podawania codziennie przez 48-tygodniowy okres leczenia w badaniu.
Lek: Chlorek potasu
Uczestnicy przyjmujący chlortalidon będą również przyjmować 20 mEq potasu do samodzielnego podawania codziennie przez 48-tygodniowy okres leczenia w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MFR)
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu serca za pomocą PET z 13N na początku badania oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia. Przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) będzie określany podczas warunków stresu i spoczynku. Rezerwa przepływu mięśnia sercowego będzie obliczana jako stosunek MBF podczas stresu do MBF podczas spoczynku.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek prędkości E zastawki mitralnej do e' [E/e']
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Wskaźnik E/e', będący miarą funkcji rozkurczowej, zostanie zmierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Spoczynkowy Przepływ Krwi w Mięśniu Sercowym (MBF)
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Pacjenci poddani zostaną obrazowaniu serca za pomocą PET z użyciem 13N na początku badania oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia. Przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) zostanie określony podczas warunków stresu i spoczynku.
Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Mięśniowy Przepływ Krwi (MBF) w Stresie
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach zrandomizowanego leczenia w badaniu.
Pacjenci będą poddawani obrazowaniu serca za pomocą PET z użyciem 13N przed rozpoczęciem leczenia oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia badawczego. Przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) będzie oznaczany w warunkach stresu i spoczynku.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach zrandomizowanego leczenia w badaniu.
Rezerwa przepływu mięśnia sercowego specyficzna dla warstwy podwsierdziowej (MFR)
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Badani przejdą obrazowanie serca za pomocą PET z 13N na początku badania oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia. Przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) będzie oznaczany w warunkach stresu i spoczynku. Warstwowo-specyficzny przepływ krwi w warstwie podwsierdziowej będzie obliczany przy użyciu oprogramowania QPET (Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA). Rezerwa przepływu mięśnia sercowego będzie obliczana jako stosunek MBF w stresie do MBF w spoczynku.
Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Względna grubość ściany
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Względna grubość ściany jest obliczana jako 2*grubość ściany tylnej/końcoworozkurczowa średnica LV mierzona za pomocą przezklatkowej echokardiografii.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Wczesna rozkurczowa prędkość pierścienia mitralnego przegrody międzykomorowej [septal e']
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Septal e', miara funkcji rozkurczowej, będzie mierzona za pomocą przezklatkowej echokardiografii z wykorzystaniem techniki Dopplera tkankowego.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Szczytowa prędkość fali niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach zrandomizowanego leczenia w badaniu.
Szczytowa prędkość strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej, będąca miarą funkcji rozkurczowej, zostanie zmierzona za pomocą przezklatkowej echokardiografii z wykorzystaniem ciągłej fali Dopplera.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach zrandomizowanego leczenia w badaniu.
Indeks objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Wskaźnik objętości lewego przedsionka będzie mierzony za pomocą przezklatkowej echokardiografii metodą biplanarną i indeksowany do powierzchni ciała.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Odkształcenie rezerwuaru lewego przedsionka
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach zrandomizowanego leczenia w badaniu.
Odkształcenie lewego przedsionka, czuły wskaźnik ciśnienia końcoworozkurczowego i przebudowy przedsionka, zostanie określone przy użyciu systemu TOMTEC.
Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach zrandomizowanego leczenia w badaniu.
Szczytowe globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Globalna długościowa odkształcalność lewej komory, będąca miarą subklinicznej dysfunkcji serca, zostanie określona ilościowo przy użyciu systemu TOMTEC.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi przez nerki
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Przepływ krwi przez nerki jest obliczany na podstawie obrazów PET serca z użyciem 13N. Spoczynkowy i obciążeniowy przepływ krwi przez nerki są szacowane poprzez dopasowanie krzywych czasowo-aktywnych tkanki do dwukomorowego modelu kinetycznego.
Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Do obrazowania siatkówki oka metodą OCT, badani będą skanowani na komercyjnie dostępnym urządzeniu spektralnej domeny OCT (AngioVue OCTA, RTVue, Optovue Inc., Fremont, CA). Obrazowanie oka będzie obejmować 3 główne parametry siatkówki dostępne w najnowszym pakiecie oprogramowania: (1) rozmiar strefy beznaczyniowej plamki, (2) gęstość naczyń okołotarczowych i grubość błony granicznej wewnętrznej-warstwy włókien nerwowych, oraz (3) gęstość naczyń plamki i grubość błony granicznej wewnętrznej-warstwy splotowatej wewnętrznej plamki oraz pełną grubość siatkówki błony granicznej wewnętrznej-nabłonka barwnikowego siatkówki plamki.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia badawczego.
Zmierzymy białko C-reaktywne o wysokiej czułości, marker stanu zapalnego i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, poprzez pobranie krwi.
Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia badawczego.
Stosunek mikroalbumin do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Stosunek mikroalbumin do kreatyniny będzie mierzony w moczu.
Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi będzie przeprowadzane w ramach badań wyjściowych i kontrolnych po leczeniu przy użyciu zwalidowanego ambulatoryjnego monitora ciśnienia krwi (WatchBP O3, microlife, Clearwater, FL). Średnie 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie obliczone na podstawie danych z urządzenia.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Stężenie wysokoczułej troponiny sercowej I
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Wysokoczułe troponiny sercowe I, marker uszkodzenia i przebudowy układu sercowo-naczyniowego, będą mierzone poprzez pobranie krwi.
Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Poziom N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach zrandomizowanego leczenia w badaniu.
NT-proBNP, marker rozciągania i przebudowy ściany serca, będzie mierzony poprzez pobranie krwi.
Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach zrandomizowanego leczenia w badaniu.
Poziom interleukiny-6
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia badawczego.
IL-6, marker stanu zapalnego i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zostanie zmierzony poprzez pobranie krwi.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia badawczego.
Stężenie transformującego czynnika wzrostu beta1
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
TGF-B1, marker włóknienia, będzie mierzony poprzez pobranie krwi.
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Stężenie karboksykońcowego propeptydu prokolagenu typu I
Ramy czasowe: Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
PICP, marker włóknienia, zostanie zmierzony poprzez pobranie krwi.
Przed randomizacją oraz po 48 tygodniach randomizowanego leczenia w badaniu.
Wynik wapnia w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia badawczego.
Gated CT będzie wykonywane wraz z kardiologicznymi skanami PET.
Wyniki wapnia tętnic wieńcowych będą ilościowo określane metodą Agatstona i mogą wynosić od 0 (brak blaszki miażdżycowej) do ponad 1000 (rozległa blaszka miażdżycowa).
Przed randomizacją i po 48 tygodniach randomizowanego leczenia badawczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Honigberg, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P001799
  • R01HL181150 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami