Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční účinky antagonistů mineralokortikoidních receptorů po preeklampsii (CARDAMOM)

9. července 2026 aktualizováno: Michael C. Honigberg, Massachusetts General Hospital

Kardiální účinky antagonistů mineralokortikoidních receptorů po preeklampsii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék eplerenon přináší větší zlepšení funkce koronární mikrocirkulace než chlorthalidon u žen, které během těhotenství prodělaly preeklampsii a následně se u nich rozvinula chronická hypertenze. Hlavní cíle jsou:

  • Otestovat hypotézu, že u žen s anamnézou preeklampsie, současnou chronickou hypertenzí a koncentrickou remodelací levé komory eplerenon zlepšuje funkci koronární mikrocirkulace ve srovnání s chlorthalidonem.
  • Otestovat hypotézu, že u žen s anamnézou preeklampsie, současnou chronickou hypertenzí a koncentrickou remodelací levé komory eplerenon zlepšuje strukturu a funkci srdce ve srovnání s chlorthalidonem.

Účastnice budou:

  • Nejprve podstoupit předléčbu amlodipinem po dobu 12 týdnů před zahájením podávání studijního léku.
  • Zahájit studijní léčbu, která zahrnuje denní samopodávání dvou perorálních kapslí (eplerenon + placebo draslíku nebo chlorthalidon + draslík), každá užívána jednou denně, celkem 336 dávek během 48 týdnů.
  • Navštívit studijní kontroly ve 2., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Tyto návštěvy budou zahrnovat sběr informací, měření krevního tlaku a odběr vzorků krve a moči. Echokardiografie (ultrazvuk srdce), oční vyšetření a kardiální PET/CT vyšetření budou provedeny během vstupních a 48týdenních kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preeklampsie, stav charakterizovaný hypertenzí a systémovou endoteliální/mikrovaskulární dysfunkcí v pozdním těhotenství, postihuje 8 % amerických žen v reprodukčním věku a je spojena s dvojnásobným rizikem budoucího rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (KVO). Americká kardiologická společnost a Americká srdeční asociace nyní uznávají preeklampsii jako pohlavně specifický rizikový faktor KVO pro vedení předpisu preventivní statinové terapie. Mimo toto cílené doporučení však specifické strategie pro snížení rizika KVO u žen s preeklampsií dosud nejsou stanoveny. Nedávné preklinické důkazy naznačují, že preeklampsie vyvolává citlivost cévních hladkosvalových buněk na mineralokortikoidní receptor (MR), která přetrvává poporodně, a podporuje hypertenzi a KVO. Ačkoli je známo, že signalizace MR je základem hypertenze, aktivace MR také podporuje kardiovaskulární, ledvinové a metabolické onemocnění prostřednictvím účinků, které jsou částečně nezávislé na krevním tlaku. Práce tohoto týmu spojila signalizaci MR s koronární mikrovaskulární dysfunkcí, známým prediktorem srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a mortality na KVO. Hlavní hypotézou je, že u žen s předchozí preeklampsií, které následně vyvinou chronickou hypertenzi, blokáda MR podpoří příznivé srdeční remodelování a zlepší koronární mikrovaskulární funkci, nezávisle na změnách krevního tlaku, a tím sníží riziko KVO u postižených žen. K ověření této hypotézy navrhují vyšetřovatelé randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii na lidech. Ženy ve věku <55 let s anamnézou preeklampsie, současnou chronickou hypertenzí a koncentrickou remodelací levé komory budou randomizovány v poměru 1:1 k podávání eplerenonu (antagonista mineralokortikoidního receptoru) nebo chlortalidonu (thiazidové diuretikum) s doplňováním draslíku po dobu 48 týdnů, s cílem dosáhnout ekvivalentní kontroly krevního tlaku v obou skupinách za použití denního domácího měření krevního tlaku a 24hodinového monitorování ambulantního krevního tlaku. Vyšetřovatelé budou měřit koronární mikrovaskulární funkci (myokardiální flow reserve, tj. hyperemický stres/klidový myokardiální průtok krve) kvantifikovanou pomocí kardiální pozitronové emisní tomografie (PET/CT) a srdeční strukturu a funkci pomocí kardiální ultrasonografie na začátku a po 48 týdnech. Očekává se, že ve srovnání s chlortalidonem přinese eplerenon po 48 týdnech léčby větší zlepšení koronární mikrovaskulární funkce a myokardiální diastolické funkce. Pokud budou hypotézy potvrzeny, tyto závěry by podpořily cílené použití antagonistů MR mnohem dříve, než doporučují současné směrnice pro léčbu hypertenze, aby se účinněji předešlo HFpEF a dalším KVO u žen s anamnézou preeklampsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Ženy s anamnézou preeklampsie (definované dle kritérií ACOG) v těhotenství s jedním plodem bez pregestační chronické hypertenze.
  • Aktuální chronická hypertenze (1. stupně nebo vyšší).
  • Důkaz koncentrické remodelace levé komory (LK), definované jako relativní tloušťka stěny LK >0,42, s hypertrofií LK nebo bez ní.
  • Věk 18-55 let v době randomizace.

Kriteria vyloučení:

  • Užívání antagonisty mineralokortikoidního receptoru (MRA) nebo amiloridu v posledních 3 měsících nebo více než 30 dní během předchozích 12 měsíců.
  • Plánované těhotenství, aktuální těhotenství nebo laktace.
  • Systolický TK >150 mmHg a/nebo diastolický TK >95 mmHg při užívání antihypertenziv, nebo systolický TK >160 mmHg a/nebo diastolický TK >100 mmHg bez léčby.
  • BMI >45 kg/m².
  • Klinické aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění včetně koronárního, cerebrovaskulárního nebo periferního arteriálního onemocnění.
  • Diabetes mellitus.
  • Ejekční frakce LK <40 % nebo anamnéza klinického srdečního selhání (snížená nebo zachovaná ejekční frakce).
  • Hypertrofická nebo jiná genetická kardiomyopatie.
  • Jakékoli středně těžké nebo těžké chlopenní srdeční onemocnění.
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m².
  • Poměr mikroalbuminu v moči/ kreatininu >300 mg/g při screeningu.
  • Abnormální elektrolyty, hemoglobin, jaterní testy nebo TSH při screeningu nebo výchozím vyšetření.
  • Aktivita plazmatického reninu <1 mg/ml/hod a aldosteron >20 ng/dl (naznačující primární hyperaldosteronismus).
  • Užívání perorálních kontraceptiv, depotního progestinu nebo implantátu (poznámka: nitroděložní tělísko obsahující progestin je povoleno) nebo menopauzální hormonální terapie.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na blokátory kalciových kanálů, thiazidy nebo MRA.
  • Aktivní zneužívání návykových látek.
  • Jiná závažná onemocnění nebo obavy z dodržování protokolu/rizika úmrtí do 15 měsíců.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Eplerenon
Účastníci budou po dobu 48 týdnů dostávat denně 100 mg eplerenonu spolu s placebem draslíku
Lék: Eplerenon 100 mg denně
Účastníci s anamnézou preeklampsie a současnou chronickou hypertenzí budou během 48týdenní doby léčby ve studii sami denně užívat 100mg kapsle eplerenonu.
Lék: Draslík Placebo
Účastníci užívající eplerenon budou také užívat draslíkové placebo, které si budou sami podávat denně po dobu 48 týdnů trvání léčby ve studii.
Aktivní komparátor: Chlortalidon
Účastníci budou po dobu 48 týdnů dostávat chlortalidon 25 mg a draslík 20 mEq denně
Lék: Chlorthalidon 25 mg denně
Účastníci s anamnézou preeklampsie a současnou chronickou hypertenzí budou po dobu 48 týdnů trvání studie sami podávat 25mg tobolky chlorthalidonu denně.
Lék: Chlorid draselný
Účastníci užívající chlortalidon budou také užívat 20 mEq draslíku, který si budou sami podávat denně po dobu 48 týdnů trvání léčby ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy myokardiálního průtoku (MFR)
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Subjekty podstoupí 13N kardiální PET zobrazení na začátku studie a po 48 týdnech randomizované studijní léčby. Myokardiální průtok krve (MBF) bude stanoven během zátěže a klidových podmínek. Myokardiální průtoková rezerva bude vypočítána jako zátěžový MBF dělený klidovým MBF.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rychlosti E mitrální chlopně k e' [E/e']
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
E/e', měření diastolické funkce, bude měřeno transtorakální echokardiografií.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Klidový průtok krve myokardem (MBF)
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Pacienti podstoupí 13N srdeční PET zobrazení výchozí stav a po 48 týdnech randomizované studie léčby. Krevní průtok myokardu (MBF) bude stanoven během zátěže a klidových podmínek.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Stresová perfúze myokardu (MBF)
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Pacienti podstoupí 13N kardiální PET zobrazení výchozí a po 48 týdnech randomizované studie léčby. Během stresových a klidových podmínek bude stanoven průtok krve myokardem (MBF).
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Subendokardiální Specifická Rezerva Myokardiálního Průtoku (MFR)
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Pacienti podstoupí 13N srdeční PET zobrazení na začátku studie a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Myokardiální průtok krve (MBF) bude stanoven během zátěže a klidových podmínek.
Subendokardiální vrstvově specifický MBF bude vypočítán pomocí softwaru QPET (Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA).
Myokardiální průtoková rezerva bude vypočtena jako zátěžový MBF dělený klidovým MBF.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Relativní tloušťka stěny
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Relativní tloušťka stěny se vypočítá jako 2* tloušťka zadní stěny / koncový diastolický průměr levé komory měřený transtorakální echokardiografií.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Ranná diastolická rychlost septální mitrální anulární rychlosti [septální e']
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Septální e', měřítko diastolické funkce, bude měřeno transtorakální echokardiografií pomocí tkáňového Doppleru.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Maximální rychlost trikuspidální regurgitace
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Vrcholová rychlost tryskové trikuspidální regurgitace, která je měřítkem diastolické funkce, bude měřena transtorakální echokardiografií pomocí kontinuálního vlnového Doppleru.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Index objemu levé síně
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Index objemu levé síně bude měřen transtorakální echokardiografií pomocí biplanární metody a normalizován na povrch těla.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Deformační schopnost levé síně ve fázi rezervoáru
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Levá síňová deformace, citlivý ukazatel end-diastolického tlaku a síňového remodelování, bude kvantifikována pomocí TOMTEC.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Špičková globální longitudinální deformace
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Celkový podélný napěťový poměr levé komory, což je měřítko subklinické srdeční dysfunkce, bude kvantifikován pomocí TOMTEC.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální průtok krve
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Renální průtok krve je vypočítán ze 13N srdečních PET snímků. Klidový a zátěžový renální průtok krve je odhadován přizpůsobením tkáňových časově-aktivitních křivek dvoukomorovému kinetickému modelu.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Hustota cév sítnice
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Pro zobrazení sítnice pomocí OCT budou subjekty vyšetřeny na komerčně dostupném spektrálním doménovém OCT přístroji (AngioVue OCTA, RTVue, Optovue Inc., Fremont, CA). Oční zobrazování bude zahrnovat 3 hlavní parametry sítnice dostupné v nejnovějším softwarovém balíčku: (1) velikost foveální avaskulární zóny, (2) hustotu peripapilárních cév a tloušťku vnitřní limitní membrány-vrstvy nervových vláken a (3) hustotu makulárních cév a tloušťku makulární vnitřní limitní membrány-vnitřní plexiformní vrstvy a celkovou tloušťku makulární vnitřní limitní membrány-retinálního pigmentového epitelu sítnice.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Budeme měřit vysoce citlivý C-reaktivní protein, marker zánětu a rizika kardiovaskulárních onemocnění, prostřednictvím odběru krve.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Poměr mikroalbuminu ke kreatininu v moči
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Mikroalbumin-kreatinin bude měřen v moči.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
24hodinové monitorování krevního tlaku bude provedeno jako součást vstupního vyšetření a vyšetření po léčbě pomocí validovaného ambulantního monitoru krevního tlaku (WatchBP O3, microlife, Clearwater, FL). Průměrný 24hodinový systolický a diastolický krevní tlak bude vypočítán z údajů zařízení.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu I
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Vysoce senzitivní kardiální troponin I, marker kardiovaskulárního poškození a remodelace, bude měřen pomocí odběru krve.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Hladina N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby v rámci studie.
NT-proBNP, marker srdečního přetížení a remodelace, bude stanoven z odběru krve.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby v rámci studie.
Úroveň interleukinu-6
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
IL-6, marker zánětu a rizika kardiovaskulárních onemocnění, bude měřen pomocí odběru krve.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Koncentrace transformujícího růstového faktoru-beta1
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
TGF-B1, marker fibrózy, bude měřen prostřednictvím odběru krve.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Koncentrace prokolagenu typu I karboxy-terminálního propeptidu
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
PICP, marker fibrózy, bude změřena pomocí odběru krve.
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované studijní léčby.
Skóre koronárního kalcia
Časové okno: Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.
Gated CT bude provedeno spolu s kardiálními PET skeny. Skóre vápníku v koronárních tepnách bude kvantifikováno pomocí Agatstonovy metody a může se pohybovat od 0 (bez plaku) až po více než 1000 (rozsáhlý plak).
Před randomizací a po 48 týdnech randomizované léčby ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Honigberg, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P001799
  • R01HL181150 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení