신생아 패혈증을 가진 미숙아에서 보조 요법으로서 비타민 D의 효과
2026년 1월 19일 업데이트: Michelle Angelica Wijaya, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran
신생아 패혈증을 가진 미숙아에서 비타민 D 투여가 패혈증 점수와 C-반응성 단백질 수치에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 패혈증을 가진 조산 신생아에서 비타민 D의 보조 요법 효과를 7일 후 패혈증 점수와 C-반응성 단백질 결과를 통해 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
패혈증을 가진 조산 신생아 중 400 IU/일, 800 IU/일 용량의 비타민 D를 보조 요법으로 투여받은 그룹과 항생제만 투여받은 그룹 간에 패혈증 점수(수정 톨너 점수 및 패혈증 예측 점수) 결과에 차이가 있는가?
패혈증을 가진 조산 신생아 중 400 IU/일, 800 IU/일 용량의 비타민 D를 보조 요법으로 투여받은 그룹과 항생제만 투여받은 그룹 간에 CRP 수치에 차이가 있는가?
참가자는 3개 그룹으로 나뉩니다:
그룹 1은 금식이 필요한 의학적 상태로 인해 항생제만 투여받은 대상자로 구성됩니다.
그룹 2는 경장 영양이 가능하고 항생제를 투여받으며 7일 동안 하루 한 번 400 IU 용량의 비타민 D3를 보충받은 대상자로 구성됩니다.
그룹 3은 경장 영양이 가능하고 항생제를 투여받으며 7일 동안 하루 한 번 800 IU 용량의 비타민 D3를 보충받은 대상자로 구성됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 대상 인구는 패혈증으로 진단된 미숙아 신생아입니다.
이것은 다기관 연구입니다.
본 연구의 접근 가능한 인구는 Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung 및 Bandung Kiwari Hospital의 신생아 고도치료실(NHCU) 및 신생아 중환자실(NICU)에서 치료를 받는 환자들로, 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며, 부모나 보호자가 동의서에 서명함으로써 연구에 참여할 의사가 있는 환자들입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michelle A Wijaya, MD
- 전화번호: 6281313996911
- 이메일: michelleangelicawijaya@yahoo.com
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40233
- Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에서 사용된 사례군의 포함 기준은 Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung 및 Bandung Kiwari Hospital, Bandung의 신생아 고도치료실(NHCU) 및 신생아중환자실(NICU)에서 치료받고 있으며 다음 포함 기준을 충족하는 재태 연령 28-36주, 신생아(생후 0-28일 또는 최대 생후 월경 연령 42주)입니다:
- 양성 혈액 또는 뇌척수액 배양검사 결과에 기반하여 신생아 패혈증으로 진단되거나, Rodwell 혈액학적 점수 체계 결과가 ≥3인 의심 패혈증 기준을 충족하는 환자.
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 무뇌증, 뇌탈출증, 전전뇌증, 수두증, 척수류, 척추이분증, 제대탈출증, 위벽결손증 또는 선천성 심장병과 같은 주요 선천성 기형이 있는 환자.
- 7일간의 모니터링 기간 동안 초기에 수유가 가능했던 환자가 금식(NPO)이 필요한 의학적 상태가 발생한 경우.
- 7일간의 모니터링 기간 동안 초기에 금식이 필요한 의학적 상태였던 환자가 이후 다시 수유가 가능해진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 항생제만
그룹 1은 금식이 필요한 의학적 상태로 인해 항생제만 투여받은 대상자들로 구성되었습니다.
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활성 비교기: 비타민 D 400 IU
군 2는 경장 영양을 공급받을 수 있었고, 항생제를 투여받았으며, 7일 동안 하루에 한 번 400 IU 용량의 비타민 D3를 보충받은 대상자들로 구성되었습니다.
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비타민 D 400 IU 7일간
다른 이름들:
비타민 D 800 IU 7일간
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D 800 IU
그룹 3은 경장 영양을 공급받을 수 있었고, 항생제를 투여받았으며, 7일 동안 하루에 한 번 800 IU 용량의 비타민 D3를 보충받은 대상자들로 구성되었습니다.
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비타민 D 400 IU 7일간
다른 이름들:
비타민 D 800 IU 7일간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 후 수정된 퇼너 패혈증 점수 체계에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준치(0일차) 및 7일차
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수정된 퇼너 패혈증 점수 체계는 외모, 미세순환, 저긴장, 서맥/빈맥, 미숙아 무호흡, 호흡곤란, 간비대, 위장관 증상, 백혈구 수, 미성숙 대 총 호중구(I/T) 비율, 혈소판감소증, C-반응성 단백질을 포함한 임상 매개변수로 구성됩니다. 최소값: 0 최대값: 26 점수가 높을수록 신생아 패혈증의 예후가 더 나쁩니다 |
기준치(0일차) 및 7일차
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7일 후 패혈증 예측 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일차) 및 7일차
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패혈증 예측 점수는 체온, 감소된 섭취량/잔류량, 혈소판 수, 혈당 변화, C-반응성 단백질, 순환 변화, 산소 요구량 증가, 호흡 기능 악화를 포함한 임상 매개변수로 구성됩니다. 최소값: 0 최대값: 8 높은 점수는 신생아 패혈증에 대한 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선(0일차) 및 7일차
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7일 후 C-반응성 단백질 수준에서의 기준선 대비 변화
기간: 기저선 (0일차) 및 7일차
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신생아의 혈액 샘플은 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 위해 0일차와 7일차에 채취되었습니다. 최소값: 0 더 높은 점수는 신생아 패혈증에 대한 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
기저선 (0일차) 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
- 연구 책임자: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fort P, Salas AA, Nicola T, Craig CM, Carlo WA, Ambalavanan N. A Comparison of 3 Vitamin D Dosing Regimens in Extremely Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:132-138.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.028. Epub 2016 Apr 11.
- Kamsiah K, Hasibuan BS, Arto KS. The relationship between vitamin D levels and clinical outcomes of neonatal sepsis in Haji Adam Malik Hospital Medan, Indonesia. Open Access Maced J Med Sci. 2021;9(B):698-703.
- Cetinkaya M, Cekmez F, Buyukkale G, Erener-Ercan T, Demir F, Tunc T, Aydin FN, Aydemir G. Lower vitamin D levels are associated with increased risk of early-onset neonatal sepsis in term infants. J Perinatol. 2015 Jan;35(1):39-45. doi: 10.1038/jp.2014.146. Epub 2014 Aug 7.
- Hagag AA, El Frargy MS, Houdeeb HA. Therapeutic Value of Vitamin D as an Adjuvant Therapy in Neonates with Sepsis. Infect Disord Drug Targets. 2020;20(4):440-447. doi: 10.2174/1871526519666190626141859.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 8월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물의 결과를 뒷받침하는 모든 IPD
IPD 공유 기간
결과 발표 후 3개월부터 시작하여 1년 후에 종료
IPD 공유 액세스 기준
계획된 분석을 설명하는 제안서를 제출해야 하며, 데이터 공유 계약이 체결되어야 합니다.
제안서는 주 연구자의 이메일로 제출해야 합니다.
제안서 분석을 위한 통계 방법은 독립 검토를 통해 승인되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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