Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D jako terapii wspomagającej u wcześniaków z sepsą noworodkową

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michelle Angelica Wijaya, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Wpływ podawania witaminy D na wynik sepsy i stężenie białka C-reaktywnego u wcześniaków z sepsą noworodkową

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu witaminy D jako leczenia wspomagającego u wcześniaków z sepsą, mierzonego za pomocą wyników, którymi są wynik sepsy i białko C-reaktywne po 7 dniach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy istnieje różnica w wynikach oceny sepsy (zmodyfikowany wynik Tollnera i wynik predykcji sepsy) między grupami wcześniaków z sepsą, którym podawano witaminę D jako terapię wspomagającą w dawkach 400 IU/dzień, 800 IU/dzień, a tymi, którym podawano tylko antybiotyki?

Czy istnieje różnica w poziomach CRP między grupami wcześniaków z sepsą, którym podawano witaminę D jako terapię wspomagającą w dawkach 400 IU/dzień, 800 IU/dzień, a tymi, którym podawano tylko antybiotyki?

Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy:

Grupa 1 składała się z osób, którym podawano tylko antybiotyki ze względu na stan zdrowia wymagający głodówki.

Grupa 2 składała się z osób, które mogły otrzymywać żywienie dojelitowe, otrzymywały antybiotyki i suplementowano je witaminą D3 w dawce 400 IU raz dziennie przez 7 dni.

Grupa 3 składała się z osób, które mogły otrzymywać żywienie dojelitowe, otrzymywały antybiotyki i suplementowano je witaminą D3 w dawce 800 IU raz dziennie przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Docelową populacją w tym badaniu są wcześniaki z rozpoznaną sepsą. Jest to badanie wieloośrodkowe. Dostępną populacją w tym badaniu są pacjenci leczeni na Oddziale Neonatologii o Podwyższonym Standardzie (NHCU) i na Oddziale Intensywnej Terapii Neonatologicznej (NICU) w Szpitalu Ogólnym dr. Hasana Sadikina w Bandungu oraz w Szpitalu Kiwari w Bandungu, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, a których rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40233
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia dla grupy przypadków zastosowanej w tym badaniu obejmują noworodki (w wieku 0-28 dni lub z maksymalnym wiekiem pomenstruacyjnym 42 tygodni) z wiekiem ciążowym 28-36 tygodni, które są leczone w Oddziale Intensywnej Opieki Neonatologicznej (NHCU) oraz Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) w Szpitalu Ogólnym Dr. Hasan Sadikin w Bandungu oraz w Szpitalu Bandung Kiwari w Bandungu i które spełniają następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem posocznicy noworodkowej na podstawie dodatnich posiewów krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego lub spełniający kryteria podejrzenia posocznicy z wynikiem hematologicznego systemu punktacji Rodwella ≥3.
  2. Rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z dużymi wadami wrodzonymi, takimi jak bezmózgowie, przepuklina mózgowa, holoprozencefalia, wodogłowie, przepuklina oponowo-rdzeniowa, rozszczep kręgosłupa, przepuklina pępowinowa, gastroschiza lub wrodzona wada serca.
  2. Jeśli w trakcie 7-dniowego okresu monitorowania u pacjenta, który początkowo mógł być karmiony, rozwinie się stan wymagający głodzenia (NPO).
  3. Jeśli w trakcie 7-dniowego okresu monitorowania u pacjenta, który początkowo miał stan wymagający głodzenia, później będzie możliwe ponowne karmienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Tylko antybiotyki
Grupa 1 składała się z osób, którym podano tylko antybiotyki z powodu stanów medycznych wymagających głodówki.
Aktywny komparator: Witamina D 400 IU
Grupa 2 składała się z osób, które mogły otrzymywać żywienie dojelitowe, otrzymywały antybiotyki i były suplementowane witaminą D3 w dawce 400 IU raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Witamina D
Witamina D 400 IU przez 7 dni
Inne nazwy:
  • L-WIT D3
Lek: Witamina D
Witamina D 800 IU przez 7 dni
Inne nazwy:
  • L-WIT D3
Aktywny komparator: Witamina D 800 IU
Grupa 3 składała się z pacjentów, którzy mogli otrzymywać żywienie dojelitowe, otrzymywali antybiotyki i byli suplementowani witaminą D3 w dawce 800 IU raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Witamina D
Witamina D 400 IU przez 7 dni
Inne nazwy:
  • L-WIT D3
Lek: Witamina D
Witamina D 800 IU przez 7 dni
Inne nazwy:
  • L-WIT D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym systemie oceny sepsy Töllnera po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dzień 0) oraz w dniu 7

Zmodyfikowany system punktacji posocznicy Töllnera składa się z parametrów klinicznych, w tym wyglądu, mikrokrążenia, hipotonii, bradykardii/tachykardii, bezdechu wcześniaków, niewydolności oddechowej, hepatomegalii, objawów żołądkowo-jelitowych, liczby leukocytów, stosunku neutrofilów niedojrzałych do całkowitych (I/T), trombocytopenii, białka C-reaktywnego.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 26 Wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie w posocznicy noworodków
Wartości wyjściowe (dzień 0) oraz w dniu 7
Zmiana od wartości wyjściowej w skali przewidywania sepsy po 7 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) oraz w dniu 7

Skala Predykcji Sepsy obejmuje parametry kliniczne, w tym temperaturę ciała, zmniejszenie objętości karmienia/resztki pokarmowe, liczbę płytek krwi, zmiany poziomu glukozy we krwi, białko C-reaktywne, zmiany krążeniowe, zwiększone zapotrzebowanie na tlen, pogorszenie funkcji oddechowej.

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 8 Wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie w przypadku posocznicy noworodkowej
Linia bazowa (dzień 0) oraz w dniu 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach białka C-reaktywnego po 7 dniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) i w dniu 7

Próbkę krwi pobrano od noworodka w celu oznaczenia białka C-reaktywnego (CRP) w dniu 0 i dniu 7.

Wartość minimalna: 0 Wyższe wyniki oznaczają gorsze rokowanie w przypadku sepsy noworodkowej
Linia podstawowa (dzień 0) i w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
  • Dyrektor Studium: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD stanowiące podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 1 roku po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy złożyć propozycję opisującą planowane analizy oraz podpisać umowę o udostępnianiu danych. Propozycja musi zostać złożona na adres e-mail głównego badacza. Metody statystyczne do analiz propozycji muszą zostać zatwierdzone przez niezależny przegląd.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami