Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af D-vitamin som adjuvant terapi hos for tidligt fødte børn med neonatal sepsis

19. januar 2026 opdateret af: Michelle Angelica Wijaya, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Effekten af Vitamin D-administration på sepsis-score og C-reaktivt protein-niveauer hos for tidligt fødte spædbørn med neonatal sepsis

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af D-vitamin som en supplerende behandling for for tidligt fødte børn med sepsis, målt ved resultaterne, som er sepsis-score og C-reaktivt protein efter 7 dage. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er der en forskel i resultaterne af sepsis-scoren (Modificeret Tollner Score og Sepsis Prediction Score) mellem grupper af for tidligt fødte børn med sepsis, som fik D-vitamin som adjuvant terapi i doser på 400 IE/dag, 800 IE/dag, og dem, som kun fik antibiotika?

Er der en forskel i CRP-niveauer mellem grupper af for tidligt fødte børn med sepsis, som fik D-vitamin som adjuvant terapi i doser på 400 IE/dag, 800 IE/dag, og dem, som kun fik antibiotika?

Deltagerne vil blive inddelt i 3 grupper:

Gruppe 1 bestod af forsøgspersoner, som kun fik antibiotika på grund af medicinske tilstande, der krævede faste.

Gruppe 2 bestod af forsøgspersoner, som var i stand til at modtage enterisk ernæring, fik antibiotika og blev supplementeret med D-vitamin3 i en dosis på 400 IE én gang dagligt i 7 dage.

Gruppe 3 bestod af forsøgspersoner, som var i stand til at modtage enterisk ernæring, fik antibiotika og blev supplementeret med D-vitamin3 i en dosis på 800 IE én gang dagligt i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målbefolkningen i denne undersøgelse er for tidligt fødte nyfødte diagnosticeret med sepsis.
Dette er en multicenterundersøgelse.
Den tilgængelige population i denne undersøgelse er patienter, der behandles på Neonatal High Care Unit (NHCU) og Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung og Bandung Kiwari Hospital, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, og hvis forældre eller værger er villige til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40233
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for kasusgruppen anvendt i denne undersøgelse er nyfødte (i alderen 0-28 dage eller med en maksimal postmenstruel alder på 42 uger) med en gestationsalder på 28-36 uger, der behandles på Neonatal High Care Unit (NHCU) og Neonatal Intensiv Terapi Afdeling (NICU) på Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, og Bandung Kiwari Hospital, Bandung, og som opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med neonatal sepsis baseret på positive blod- eller cerebrospinalvæskekulturer, eller som opfylder kriterierne for mistænkt sepsis med et Rodwell hæmatologisk scoringssystemresultat på ≥3.
  2. Forældre eller lovlige værger er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med større medfødte misdannelser såsom anencefali, encefalocele, holoprosencefali, hydrocephalus, meningomyelocele, spina bifida, omphalocele, gastroschisis eller medfødt hjertesygdom.
  2. Hvis en patient, der oprindeligt kunne spise, udvikler en medicinsk tilstand, der kræver faste (NPO), i løbet af den 7-dages overvågningsperiode.
  3. Hvis en patient, der oprindeligt havde en medicinsk tilstand, der krævede faste, senere kan spise igen i løbet af den 7-dages overvågningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Antibiotika kun
Gruppe 1 bestod af forsøgspersoner, som kun fik antibiotika på grund af medicinske tilstande, der krævede faste.
Aktiv komparator: Vitamin D 400 IE
Gruppe 2 bestod af forsøgspersoner, der var i stand til at modtage enteral ernæring, fik antibiotika og blev supplementeret med vitamin D3 i en dosis på 400 IE én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: D-vitamin
Vitamin D 400 IE i 7 dage
Andre navne:
  • L-VIT D3
Medicin: D-vitamin
Vitamin D 800 IE i 7 dage
Andre navne:
  • L-VIT D3
Aktiv komparator: Vitamin D 800 IE
Gruppe 3 bestod af forsøgspersoner, der var i stand til at modtage enterisk ernæring, fik antibiotika og blev supplementeret med D3-vitamin i en dosis på 800 IU én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: D-vitamin
Vitamin D 400 IE i 7 dage
Andre navne:
  • L-VIT D3
Medicin: D-vitamin
Vitamin D 800 IE i 7 dage
Andre navne:
  • L-VIT D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det modificerede Töllner sepsis-scoreringssystem efter 7 dage
Tidsramme: Baseline (dag-0) og på dag-7

Det modificerede Töllner sepsis-scoringssystem består af kliniske parametre, herunder udseende, mikrocirkulation, hypotoni, bradykardi/takykardi, præmaturitetsapnø, respiratorisk distress, hepatomegali, gastrointestinale symptomer, leukocytantal, Immatur til Total Neutrofil (I/T)-ratio, trombocytopeni, C-reaktivt protein.

Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 26 Højere score betyder et dårligere udfald for neonatal sepsis
Baseline (dag-0) og på dag-7
Ændring fra baseline i sepsis-prediktionsscore efter 7 dage
Tidsramme: Baseline (dag-0) og på dag-7

Sepsis Predictionsscore består af kliniske parametre, herunder kropstemperatur, fald i mængde af føde/residuer, trombocytantal, ændringer i blodsukker, C-reaktivt protein, cirkulatoriske forandringer, stigning i iltbehov, forringelse af respiratorisk funktion.

Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 8 Højere score betyder et dårligere udfald for neonatal sepsis
Baseline (dag-0) og på dag-7
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein-niveauer efter 7 dage
Tidsramme: Baseline (dag-0) og på dag-7

Blodprøven blev taget fra nyfødte for at teste for C-reaktivt protein (CRP) på dag 0 og dag 7.

Minimumsværdi: 0 Højere scores betyder et dårligere udfald for neonatal sepsis
Baseline (dag-0) og på dag-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
  • Studieleder: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der underbygger resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 1 år efter offentliggørelsen af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes, og en data delingsaftale skal underskrives. Forslaget skal indsendes til hovedforskerens e-mail. De statistiske metoder til analyser af forslaget skal godkendes af uafhængig gennemgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger