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Effetto della Vitamina D come Terapia Adiuvante nei Neonati Prematuri con Sepsi Neonatale

19 gennaio 2026 aggiornato da: Michelle Angelica Wijaya, Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

L'Effetto della Somministrazione di Vitamina D sul Punteggio di Sepsi e sui Livelli di Proteina C-Reattiva nei Neonati Prematuri con Sepsi Neonatale

L'obiettivo di questo studio clinico è di apprendere l'effetto della vitamina D come terapia adiuvante per i neonati pretermine con sepsi misurato dagli esiti, che sono il punteggio di sepsi e la proteina C-reattiva dopo 7 giorni. Le principali domande che mira a rispondere sono:

Esiste una differenza nei risultati del punteggio di sepsi (Modified Tollner Score e Sepsis Prediction Score) tra i gruppi di neonati pretermine con sepsi a cui è stata somministrata vitamina D come terapia adiuvante a dosi di 400 UI/giorno, 800 UI/giorno e quelli a cui sono stati somministrati solo antibiotici?

Esiste una differenza nei livelli di CRP tra i gruppi di neonati pretermine con sepsi a cui è stata somministrata vitamina D come terapia adiuvante a dosi di 400 UI/giorno, 800 UI/giorno e quelli a cui sono stati somministrati solo antibiotici?

I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi:

Il gruppo 1 era composto da soggetti a cui sono stati somministrati solo antibiotici a causa di condizioni mediche che richiedevano il digiuno.

Il gruppo 2 era composto da soggetti che erano in grado di ricevere nutrizione enterale, a cui sono stati somministrati antibiotici e sono stati integrati con vitamina D3 alla dose di 400 UI una volta al giorno per 7 giorni.

Il gruppo 3 era composto da soggetti che erano in grado di ricevere nutrizione enterale, a cui sono stati somministrati antibiotici e sono stati integrati con vitamina D3 alla dose di 800 UI una volta al giorno per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione target in questo studio sono i neonati pretermine diagnosticati con sepsi. Questo è uno studio multicentrico. La popolazione accessibile in questo studio sono i pazienti che vengono trattati nell'Unità di Cure Neonatali Intensive (NHCU) e nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) presso l'Ospedale Generale Dr. Hasan Sadikin di Bandung e l'Ospedale Bandung Kiwari, che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione, e i cui genitori o tutori sono disposti a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40233
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bandung Kiwari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione per il gruppo di casi utilizzato in questo studio sono neonati (di età 0-28 giorni o con un'età post-mestruale massima di 42 settimane) con un'età gestazionale di 28-36 settimane che vengono trattati nell'Unità di Cura Neonatale Intensiva (NHCU) e nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) presso l'Ospedale Generale Dr. Hasan Sadikin, Bandung, e l'Ospedale Bandung Kiwari, Bandung e che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti diagnosticati con sepsi neonatale in base a colture positive del sangue o del liquido cerebrospinale, o che soddisfano i criteri per sospetta sepsi con un risultato del sistema di punteggio ematologico di Rodwell ≥3.
  2. I genitori o i tutori legali sono disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malformazioni congenite maggiori come anencefalia, encefalocele, oloprosencefalia, idrocefalo, mielomeningocele, spina bifida, onfalocele, gastroschisi o cardiopatia congenita.
  2. Se durante il periodo di monitoraggio di 7 giorni, un paziente che inizialmente era in grado di alimentarsi sviluppa una condizione medica che richiede il digiuno (NPO).
  3. Se durante il periodo di monitoraggio di 7 giorni, un paziente che inizialmente aveva una condizione medica che richiedeva il digiuno è successivamente in grado di alimentarsi nuovamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Antibiotici soltanto
Il Gruppo 1 era costituito da soggetti a cui sono stati somministrati solo antibiotici a causa di condizioni mediche che richiedevano il digiuno.
Comparatore attivo: Vitamina D 400 UI
Il Gruppo 2 era composto da soggetti che erano in grado di ricevere nutrizione enterale, a cui sono stati somministrati antibiotici e che sono stati integrati con vitamina D3 alla dose di 400 UI una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Vitamina D
Vitamina D 400 UI per 7 giorni
Altri nomi:
  • L-VIT D3
Droga: Vitamina D
Vitamina D 800 UI per 7 giorni
Altri nomi:
  • L-VIT D3
Comparatore attivo: Vitamina D 800 UI
Il gruppo 3 era composto da soggetti che potevano ricevere nutrizione enterale, a cui sono stati somministrati antibiotici e che sono stati integrati con vitamina D3 alla dose di 800 UI una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Vitamina D
Vitamina D 400 UI per 7 giorni
Altri nomi:
  • L-VIT D3
Droga: Vitamina D
Vitamina D 800 UI per 7 giorni
Altri nomi:
  • L-VIT D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale nel Sistema di Punteggio Sepsi di Töllner Modificato Dopo 7 Giorni
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e al giorno 7

Il sistema di punteggio Töllner modificato per la sepsi comprende parametri clinici tra cui aspetto, microcircolazione, ipotonia, bradicardia/tachicardia, apnea della prematurità, distress respiratorio, epatomegalia, sintomi gastrointestinali, conta leucocitaria, rapporto neutrofili immaturi/totali (I/T), trombocitopenia, proteina C-reattiva.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 26 Punteggi più alti indicano un esito peggiore per la sepsi neonatale
Baseline (giorno 0) e al giorno 7
Variazione Rispetto al Basale del Punteggio di Predizione della Sepsi Dopo 7 Giorni
Lasso di tempo: Baseline (giorno-0) e al giorno-7

Il punteggio di previsione della sepsi comprende parametri clinici quali temperatura corporea, riduzione del volume alimentare/residui, conta piastrinica, variazioni della glicemia, proteina C-reattiva, alterazioni circolatorie, aumento del fabbisogno di ossigeno, peggioramento della funzione respiratoria.

Valore minimo: 0 Valore massimo: 8 Punteggi più alti indicano un esito peggiore per la sepsi neonatale
Baseline (giorno-0) e al giorno-7
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva dopo 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline (giorno-0) e al giorno-7

Il campione di sangue è stato prelevato dal neonato per testare la proteina C-reattiva (CRP) al giorno 0 e al giorno 7.

Valore minimo: 0 Punteggi più alti indicano un esito peggiore per la sepsi neonatale
Baseline (giorno-0) e al giorno-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Reni Ghrahani, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran
  • Direttore dello studio: Fiva A Kadi, MD, Ph.D, Child Health Department Hasan Sadikin General Hospital Universitas Padjadjaran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP. 04.03/D.XIV.6.5/337/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI che sottostanno ai risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta che descrive le analisi pianificate deve essere presentata e deve essere firmato un accordo di condivisione dei dati. La proposta deve essere inviata all'email dell'investigatore principale. I metodi statistici per le analisi della proposta devono essere approvati da una revisione indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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