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화상 환자를 위한 수술 중환자 치료 계획(SC2i) 조직 및 데이터 획득 프로토콜(TDAP): 화상 후 패혈증 디지털 트윈을 통한 화상 후 패혈증 예측의 견고성 및 일반화성 향상. 그룹 1

2026년 2월 2일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

화상 환자를 대상으로 한 외과 중환자 치료 이니셔티브(SC2i) 조직 및 데이터 수집 프로토콜(TDAP) 화상 후 패혈증 디지털 트윈을 활용한 화상 후 패혈증 예측의 견고성 및 일반화 향상. 그룹 1

이 연구는 심각한 화상 부상을 입은 성인 환자들을 추적하여 그들의 몸이 치료와 회복에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하기 위해 진행됩니다. 연구진은 소량의 혈액과 조직 샘플을 수집하고, 활력 징후, 검사 결과, 수술 또는 합병증 세부 사항과 같이 의무 기록에 이미 기록된 정보도 함께 수집합니다. 목표는 화상 부상 후 감염이나 다른 문제에 더 높은 위험이 있는 사람을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 패턴을 확인하는 것입니다. 이 정보는 향후 화상 치료와 결과를 개선하기 위해 컴퓨터 기반 모델을 포함한 새로운 도구로 이어질 수 있습니다. 참여에는 샘플 제공과 퇴원 시까지 및 퇴원 후 최대 1년 동안 연구진이 의무 기록을 검토하도록 허용하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 중증 화상 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 목적은 중증 화상에 대한 신체 반응, 치료 및 회복을 이해하고 감염이나 패혈증과 같은 합병증을 예측하는 요인을 식별하는 것입니다. 임상 정보, 혈액 및 조직 샘플의 패턴을 연구하여 컴퓨터 기반 모델을 개발하고 진단을 개선하며 향후 치료를 안내하는 것을 목표로 합니다.

적격 참가자는 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성으로, 전체 체표면적(TBSA)의 10% 이상을 차지하는 화상 손상을 입었으며 SC2i 회원 시설(예: Emory, Grady, USF, USAISR)의 중환자실 또는 응급 상황에서 치료가 필요한 사람들입니다. 모든 참가자 또는 그들의 법적 대리인(LAR)은 사전 동의서를 제공해야 합니다. 약 40명의 환자가 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • 연락하다:
          • Jared Troy, MD
          • 전화번호: 832-496-1567
          • 이메일: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 78234

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이는 외과적 치료 및/또는 외과적 중환자 치료 환경에서 치료가 필요한 10% 이상의 TBSA 화상 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다.

설명

포함 기준:

  • 임상적 악화의 동시 또는 임박한 위험이 인식된 총체표면적 10% 이상의 화상 손상 환자.
  • SC2i 구성원 임상 치료 시설(Emory/Grady, USF 및 USAISR)에서 치료를 받고 있으며 중환자실 또는 응급 상황에서 수술적 치료가 필요한 18세 이상(최대 80세)의 남성 및 여성 화상 손상 또는 관련 질환 환자는 연구 대상으로 고려됩니다.
  • 연구 목적과 위험을 이해하고 서면 문서 또는 IRB 승인 동의서 문서화 면제 절차에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 능력. 무능력 환자의 경우, 동의할 수 있는 법정 대리인이 서면 문서 또는 승인된 동의서 문서화 면제 조항에 따라 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참여 시 환자 또는 자원 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 주치의가 판단하는 모든 상태. 특정 상태는 채혈을 금지하는 빈혈 또는 임상 사용에 충분한 조직 획득을 방해하는 기술적 고려 사항을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 임신한 환자
  • 18세 미만의 미성년자
  • 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
그룹 1 - 최소 위험 화상 환자
본 연구는 전체 체표면적(TBSA)의 10% 이상을 포함하는 중증 화상으로 입원하여 외과적 치료 및/또는 외과 중환자 치료 환경에서의 치료가 필요한 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 합니다. 참여의 일환으로, 입원 중 예정된 시간에 소량의 혈액이 채취되며, 화상 수술 중 정상적으로 제거되는 피부 또는 조직의 작은 조각도 보관될 수 있습니다. 병원 차트에 이미 기록된 의료 정보(예: 활력 징후, 검사 결과, 수술 및 합병증)도 연구에 포함됩니다.
다른: 관찰 코호트 (중재 없음)
이것은 치료 시험이 아닙니다 - 약물, 장치 또는 시술이 시험되지 않습니다. 참가자는 표준 화상 치료만 받습니다. 연구에는 혈액 및 조직 샘플 수집(임상적으로 필요할 때)과 의료 기록 데이터 검토가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 관찰적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
화상 손상 후 패혈증 및 기타 주요 합병증 발생률
기간: 입원 중, 퇴원 후 최대 12개월 동안
임상 데이터는 의무 기록에서 수집되어 화상 부상 후 환자가 패혈증, 장기 기능 장애 또는 기타 심각한 합병증이 발생하는지 여부를 파악하기 위해 사용됩니다.
입원 중, 퇴원 후 최대 12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD)는 임상 정보와 연구 샘플 데이터를 포함하여 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 수 있습니다. 데이터는 직접 식별자를 제거하고, 코딩된 연구 ID가 사용됩니다. 코드 키는 등록 사이트에 남아 있으며 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개인 참여자 데이터는 주요 분석이 완료되고 결과가 게시된 후, 일반적으로 최종 데이터 수집 후 12-24개월 이내에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 연구 운영 위원회에서 검토됩니다. 연구자들은 데이터 사용 계약서를 제출하고 기관 검토/윤리 감독 문서를 제공해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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