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火傷患者における外科的集中治療イニシアチブ（SC2i）組織・データ取得プロトコル（TDAP） 火傷後敗血症予測のロバスト性と一般化性の向上：火傷後敗血症デジタルツインを用いた グループ1

2026年2月2日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

熱傷患者における外科的重症集中治療イニシアチブ（SC2i）組織・データ収集プロトコル（TDAP） 熱傷後敗血症予測の堅牢性と一般化可能性の向上：熱傷後敗血症デジタルツインを用いたアプローチ グループ1

本研究は、重度の熱傷を負った成人患者の治療と回復に対する身体の反応をより深く理解するために行われます。 研究者は、バイタルサイン、検査結果、手術や合併症の詳細など、医療記録に既に記録されている情報とともに、少量の血液および組織サンプルを収集します。 目的は、熱傷後の感染症やその他の問題のリスクが高い人を予測するのに役立つ可能性のあるパターンを特定することです。 この情報は、コンピューターベースのモデルを含む新しいツールの開発につながり、将来的な熱傷治療と治療結果の改善に寄与する可能性があります。 参加には、入院中および退院後最大1年間、サンプルの提供と研究者による医療記録の閲覧への同意が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、重度の熱傷を負った成人患者を対象とした前向き観察研究です。 目的は、重度の熱傷に対する身体の反応、治療、回復を理解し、感染症や敗血症などの合併症を予測する要因を特定することです。 臨床情報、血液、組織サンプルのパターンを研究することで、診断を改善し将来の治療を導くことを目的としたコンピュータベースのモデルを開発します。

対象となる参加者は、18歳から80歳までの男女で、体表面積（TBSA）の10％以上に及ぶ熱傷を負い、SC2iメンバー施設（例：エモリー、グレイディ、USF、USAISR）の集中治療室または救急設定での治療を必要とする患者です。 すべての参加者またはその法的に認められた代理人（LAR）は、インフォームドコンセントを提供する必要があります。 約40名の患者の参加が見込まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • コンタクト：
          • Jared Troy, MD
          • 電話番号：832-496-1567
          • メール：jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、78234

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、外科的治療および／または外科的集中治療環境での治療を必要とする、10％以上の体表面積（TBSA）の熱傷創傷を有する患者を対象とした前向き観察研究です。

説明

対象基準：

  • 熱傷面積が10％TBSAを超え、臨床的悪化のリスクが同時に認められる、または差し迫っている患者。
  • 18歳以上（最高年齢80歳）の男女で、熱傷または関連疾患により、集中治療または救急設定での外科的処置または治療を必要とし、SC2iメンバーの臨床医療施設（エモリー/グレイディ、USF、USAISR）で治療を受けている患者が研究対象として検討されます。
  • 研究の目的とリスクを理解し、書面による文書化またはIRB承認の同意文書化免除手順に従ってインフォームドコンセントを提供する能力。無能力患者の場合、承諾する法的に認められた代理人（LAR）が、書面による文書化または承認された同意文書化免除の規定に従ってインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準：

  • 主治医の意見において、患者またはボランティア被験者が参加することにより不当なリスクにさらされる可能性がある状態。具体的な状態には、静脈切開が禁忌となる貧血、または臨床使用に十分な組織の採取を妨げる技術的問題が含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠中の患者
  • 18歳未満の未成年者
  • 受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1 - 最小リスク熱傷患者
本研究は、総体表面積（TBSA）の10％以上に及ぶ重度の熱傷で入院し、外科的処置および／または外科的集中治療環境での治療を必要とする成人患者（18歳以上）を含みます。 参加の一環として、入院中の予定された時間に少量の血液が採取され、通常は熱傷手術中に切除される皮膚または組織の小片も保存される場合があります。 病院の記録に既に記録されている医療情報（バイタルサイン、検査結果、手術、合併症など）も本研究に含まれます。
他の：観察コホート（介入なし）
これは治療試験ではありません。薬物、医療機器、または処置は試験されていません。 参加者は標準的な熱傷治療のみを受けます。 この研究は、血液および組織サンプルの収集（臨床的に適応がある場合）と医療記録データのレビューを含みます。
他の名前：
  • 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱傷後の敗血症およびその他の主要な合併症の発生率
時間枠：入院中、退院後12か月まで
臨床データは、熱傷後の患者が敗血症、臓器障害、またはその他の重篤な合併症を発症するかどうかを把握するために、医療記録から収集されます。
入院中、退院後12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できない参加者個別データ（IPD）、臨床情報および研究サンプルデータを含む、は適格な研究者と共有される可能性があります。 データは直接的な識別子から除去され、コード化された研究IDが使用されます。 コードキーは登録サイトに残され、共有されません。

IPD 共有時間枠

非識別化された個別参加者データは、主要解析が完了し結果が公表された後に利用可能となります。通常、最終データ収集から12〜24ヶ月以内です。

IPD 共有アクセス基準

データリクエストは研究運営委員会によって審査されます。
研究者はデータ利用契約書を提出し、機関審査／倫理監視の文書を提供する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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