Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen kriittisen hoidon aloite (SC2i) kudos- ja tietojen keruypöytäkirja (TDAP) palovammapotilaissa Parannetaan palovamman jälkeisen sepsisennusteen luotettavuutta ja yleistettävyyttä Post-Burn Sepsis Digital Twin -mallilla. Ryhmä 1

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Leikkauskriittisen hoidon aloite (SC2i) Kudoksen ja tietojen keräysprotokolla (TDAP) palovammapotilaissa Parantaa palovammasepsiksen ennustamisen luotettavuutta ja yleistettävyyttä Palovammasepsiksen digitaalisella kaksoisolennolla. Ryhmä 1

Tämä tutkimus seuraa aikuisia potilaita vakavien palovammojen kanssa ymmärtääkseen paremmin, miten heidän kehonsa reagoi hoitoon ja toipumiseen. Tutkijat keräävät pieniä määriä veri- ja kudosnäytteitä sekä tietoja, jotka on jo tallennettu potilastietoihin, kuten elintoimintojen arvot, laboratoriotulokset ja leikkausten tai komplikaatioiden yksityiskohdat. Tavoitteena on tunnistaa kuvioita, jotka voivat auttaa ennustamaan, kellä on suurempi riski infektioihin tai muihin ongelmiin palovamman jälkeen. Nämä tiedot voivat johtaa uusiin työkaluihin, mukaan lukien tietokonepohjaiset mallit, parantamaan palovammahoitoa ja tuloksia tulevaisuudessa. Osallistuminen sisältää näytteiden antamisen ja tutkijoiden mahdollisuuden tarkastella potilastietoja sairaalassaoloaikana ja jopa vuoden kuluessa kotiutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on aikuispotilaiden, joilla on vakavia palovammoja, suunnitelmallinen havainnointitutkimus. Tarkoituksena on ymmärtää kehon reaktiot vakaviin palovammoihin, hoitoon ja toipumiseen sekä tunnistaa tekijät, jotka ennustavat komplikaatioita kuten infektiota tai sepsistä. Kliinisen tiedon, veri- ja kudosnäytteiden kuvioiden tutkimalla kehitetään tietokonepohjaisia malleja, joiden tarkoituksena on parantaa diagnoosia ja ohjata tulevia hoitoja.

Soveltuvat osallistujat ovat 18–80-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on palovammoja, jotka kattavat yli 10 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) ja jotka tarvitsevat hoitoa kriittisen hoidon tai hätähoito-olosuhteissa SC2i-jäsenlaitoksessa (esim. Emory, Grady, USF, USAISR). Kaikkien osallistujien tai heidän laillisten edustajiensa (LAR) on annettava tietoon perustuva suostumus. Odotetaan noin 40 potilaan osallistuvan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jared Troy, MD
          • Puhelinnumero: 832-496-1567
          • Sähköposti: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on potilaiden, joilla on yli 10 % TBSA:n palovammoja ja jotka vaativat kirurgista hoitoa ja/tai hoitoa kirurgisessa kriittisen hoidon ympäristössä, prospektiivinen tarkkailututkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palo vamma >10% TBSA, joilla on tunnistettu samanaikainen tai lähestyvä riski kliiniseen dekompensaation.
  • Miesten ja naisten iät 18 vuotta ja vanhemmat (enimmäisikä 80 vuotta) palovammalla tai siihen liittyvällä sairaudella, joka vaatii kirurgista hoitoa tai hoitoa kriittisen hoidon tai ensihoidon ympäristössä, joita hoidetaan SC2i-jäsenkliinisessä hoitolaitoksessa (Emory/Grady, USF ja USAISR), harkitaan tutkimukseen.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja antaa tietoon perustuva suostumus, joko kirjallisen dokumentoinnin kautta tai IRB-hyväksytyn Suostumuksen Dokumentoinnin Poikkeusmenettelyn mukaisesti. Kyvyttömien potilaiden tapauksessa halukas laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisen dokumentoinnin mukaisesti tai hyväksytyn Suostumuksen Dokumentoinnin Poikkeusmenettelyn säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka hoitavan lääkärin mielestä asettaisi potilaan tai vapaaehtoisen kohteen kohtuuttomaan riskiin osallistumalla. Erityiset olosuhteet sisältävät, mutta eivät rajoitu, verenluovutukseen kielteisen anemian tai tekniset näkökohdat, jotka estäisivät riittävän kudoksen hankinnan kliiniseen käyttöön.
  • Raskaana olevat potilaat
  • Alaikäiset < 18 vuotta
  • Vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä 1 - Vähäriskisten palovammaisten potilaiden ryhmä
Tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat (18 vuotta ja yli), joilla on merkittäviä palovammoja, jotka kattavat yli 10 % heidän kehon kokonaispinta-alastaan (TBSA) ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa ja/tai hoitoa kirurgisessa kriittisen hoidon ympäristössä. Osana osallistumistaan heiltä otetaan pieniä määriä verta suunnitelluina aikoina sairaalassaoloaikana, ja pieniä paloja ihoa tai kudosta, joita normaalisti poistetaan paloleikkauksen aikana, voidaan myös säilyttää. Sairaalapöytäkirjaan jo tallennettua lääketieteellistä tietoa – kuten elintoimintojen arvoja, laboratoriotuloksia, leikkauksia ja komplikaatioita – sisällytetään myös tutkimukseen.
Muut: Observaatiokohortti (Ei interventiota)
Tämä ei ole hoitokoe - lääkkeitä, laitteita tai menettelyjä ei testata. Osallistujat saavat vain standardia palovamma-hoitoa. Tutkimus sisältää veri- ja kudosnäytteiden keräämisen (kun se on kliinisesti perusteltua) ja potilastietojen tarkastelun.
Muut nimet:
  • havainnoiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsin ja muiden vakavien komplikaatioiden esiintyvyys palovammojen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana ja jopa 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
Kliinisiä tietoja kerätään potilastiedoista selvittämään, kehittyvätkö potilailla palovammojen jälkeen sepsistä, elintoimintahäiriöitä tai muita vakavia komplikaatioita.
Sairaalassaoloaikana ja jopa 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitua yksilökohtaista osallistujatietoa (IPD), mukaan lukien kliinistä tietoa ja tutkimusnäytetietoja, voidaan jakaa päteville tutkijoille. Tiedot poistetaan suorista tunnisteista, ja käytetään koodattua tutkimustunnusta. Koodiavain säilytetään rekisteröintipaikalla eikä jaeta.

IPD-jaon aikakehys

De-identifioitu IPD on saatavilla pääanalyysien valmistuttua ja tulosten julkaisun jälkeen, yleensä 12-24 kuukauden kuluessa lopullisesta tiedonkeruusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt käsitellään tutkimuksen ohjauskomiteassa. Tutkijoiden on toimitettava tietojen käyttösopimus sekä dokumentaatio laitoskohtaisesta eettisestä valvonnasta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia