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Iniciativa de Cuidados Intensivos Cirúrgicos (SC2i) Protocolo de Aquisição de Tecidos e Dados (TDAP) em Pacientes Queimados Melhorando a Robustez e Generalização da Previsão de Sépsis Pós-queimadura com o Gémeo Digital da Sépsis Pós-queimadura. Grupo 1

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Iniciativa de Cuidados Intensivos Cirúrgicos (SC2i) Protocolo de Aquisição de Tecidos e Dados (TDAP) em Pacientes com Queimaduras Melhorando a Robustez e Generalização da Predição de Sépsis Pós-queimadura Com o Gémeo Digital de Sépsis Pós-queimadura. Grupo 1

Este estudo está a acompanhar doentes adultos com queimaduras graves para compreender melhor como os seus corpos respondem ao tratamento e à recuperação. Os investigadores irão recolher pequenas quantidades de amostras de sangue e tecido, juntamente com informações já registadas no processo clínico, como sinais vitais, resultados de análises e detalhes de cirurgias ou complicações. O objetivo é identificar padrões que possam ajudar a prever quem está em maior risco de infeções ou outros problemas após uma queimadura. Esta informação poderá levar a novas ferramentas, incluindo modelos baseados em computador, para melhorar os cuidados e os resultados das queimaduras no futuro. A participação envolve fornecer amostras e permitir que os investigadores revejam os processos clínicos durante a estadia no hospital e até um ano após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospetivo de doentes adultos com queimaduras significativas. O objetivo é compreender as respostas do corpo a queimaduras significativas, o tratamento e a recuperação, e identificar fatores que prevejam complicações como infeção ou sépsis. Ao estudar padrões em informações clínicas, sangue e amostras de tecido para desenvolver modelos baseados em computador destinados a melhorar o diagnóstico e orientar tratamentos futuros.

Os participantes elegíveis são homens e mulheres entre os 18 e os 80 anos com queimaduras que envolvem mais de 10% da sua superfície corporal total (SCT) e que necessitam de cuidados num ambiente de cuidados críticos ou de emergência numa instalação membro do SC2i (por exemplo, Emory, Grady, USF, USAISR). Todos os participantes ou os seus Representantes Legalmente Autorizados (RLA) devem fornecer consentimento informado. Espera-se que cerca de 40 doentes participem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Contato:
          • Jared Troy, MD
          • Número de telefone: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78234

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional prospetivo de doentes com queimaduras >10% da SCT que necessitam de tratamento cirúrgico e/ou tratamento num contexto de cuidados críticos cirúrgicos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Lesão por Queimadura >10% da SCA com risco reconhecido simultâneo ou iminente de descompensação clínica.
  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais (idade máxima de 80 anos) com lesão por queimadura ou doença relacionada que requeira cuidados cirúrgicos ou tratamento em ambiente de cuidados intensivos ou de emergência, que estejam a ser tratados numa unidade de cuidados clínicos membro do SC2i (Emory/Grady, USF e USAISR) serão considerados para o estudo.
  • Capacidade de compreender os objetivos e riscos do estudo e de fornecer consentimento informado, seja através de documentação escrita ou de acordo com os procedimentos de Isenção de Documentação de Consentimento aprovados pelo CEIC. No caso de doentes incapacitados, um Representante Legal Autorizado (RLA) disposto pode fornecer consentimento informado de acordo com a documentação escrita ou sob as disposições da Isenção de Documentação de Consentimento aprovada.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o doente ou voluntário em risco indevido pela participação. Condições específicas incluem, mas não se limitam a, anemia proibitiva de flebotomia, ou considerações técnicas que impeçam a aquisição de tecido suficiente para uso clínico.
  • Doentes grávidas
  • Menores < 18 anos de idade
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1 - Paciente com Queimadura de Risco Mínimo
O estudo inclui doentes adultos (18 anos ou mais) admitidos com queimaduras significativas envolvendo mais de 10% da sua superfície corporal total (SCT) que necessitam de tratamento cirúrgico e/ou cuidados num ambiente de cuidados críticos cirúrgicos. Como parte da sua participação, são recolhidas pequenas quantidades de sangue em horários programados durante a hospitalização, e pequenos pedaços de pele ou tecido normalmente removidos durante a cirurgia de queimaduras também podem ser guardados. As informações médicas já registadas no prontuário hospitalar - tais como sinais vitais, resultados laboratoriais, cirurgias e complicações - também estão incluídas no estudo.
Outro: Cohorte Observacional (Sem Intervenção)
Este não é um ensaio de tratamento - não estão a ser testados medicamentos, dispositivos ou procedimentos. Os participantes recebem apenas os cuidados padrão para queimaduras. A investigação envolve a recolha de amostras de sangue e tecido (quando clinicamente indicado) e a revisão de dados de registos médicos.
Outros nomes:
  • observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Sépsis e Outras Complicações Graves Após Queimadura
Prazo: Durante a hospitalização, até 12 meses após a alta
Os dados clínicos serão recolhidos dos registos médicos para registar se os doentes desenvolvem sépsis, disfunção orgânica ou outras complicações graves após queimaduras.
Durante a hospitalização, até 12 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD), incluindo informações clínicas e dados de amostras de investigação, podem ser partilhados com investigadores qualificados. Os dados serão despojados de identificadores diretos e será utilizado um ID de estudo codificado. A chave do código permanecerá no local de inscrição e não será partilhada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI anonimizados estarão disponíveis após a conclusão das análises primárias e a publicação dos resultados, geralmente dentro de 12 a 24 meses após a recolha final de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de dados serão revistos pelo comité de direção do estudo. Os investigadores serão obrigados a submeter um acordo de utilização de dados e fornecer documentação de supervisão ética/de revisão institucional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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