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Iniciativa de Cuidados Críticos Quirúrgicos (SC2i) Protocolo de Adquisición de Tejidos y Datos (TDAP) en Pacientes con Quemaduras Mejorando la Robustez y Generalización de la Predicción de Sepsis Post-quemaduras con el Gemelo Digital de Sepsis Post-quemaduras. Grupo 1

2 de febrero de 2026 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Iniciativa de Cuidados Críticos Quirúrgicos (SC2i) Protocolo de Adquisición de Tejidos y Datos (TDAP) en Pacientes con Quemaduras Mejorando la Robustez y Generalización de la Predicción de Sepsis Post-quemadura con el Gemelo Digital de Sepsis Post-quemadura. Grupo 1

Este estudio sigue a pacientes adultos con lesiones graves por quemaduras para comprender mejor cómo responden sus cuerpos al tratamiento y la recuperación. Los investigadores recogerán pequeñas cantidades de muestras de sangre y tejido, junto con información ya registrada en la historia clínica, como signos vitales, resultados de laboratorio y detalles de cirugías o complicaciones. El objetivo es identificar patrones que puedan ayudar a predecir quién tiene un mayor riesgo de infecciones u otros problemas después de una lesión por quemadura. Esta información podría conducir a nuevas herramientas, incluidos modelos basados en computadora, para mejorar la atención de quemaduras y los resultados en el futuro. La participación implica proporcionar muestras y permitir a los investigadores revisar las historias clínicas durante la estancia hospitalaria y hasta un año después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes adultos con quemaduras significativas. El propósito es comprender las respuestas del cuerpo a las quemaduras significativas, el tratamiento y la recuperación, e identificar factores que predigan complicaciones como infección o sepsis. Mediante el estudio de patrones en información clínica, muestras de sangre y tejidos para desarrollar modelos basados en computadora destinados a mejorar el diagnóstico y guiar tratamientos futuros.

Los participantes elegibles son hombres y mujeres de entre 18 y 80 años con quemaduras que afectan más del 10% de su superficie corporal total (TBSA) que requieren atención en un entorno de cuidados críticos o de emergencia en una instalación miembro de SC2i (por ejemplo, Emory, Grady, USF, USAISR). Todos los participantes o sus Representantes Legales Autorizados (LAR) deben proporcionar consentimiento informado. Se espera que participen aproximadamente 40 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Jared Troy, MD
          • Número de teléfono: 832-496-1567
          • Correo electrónico: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes con heridas por quemaduras >10% de SCQT que requieren manejo quirúrgico y/o manejo en un entorno de cuidados críticos quirúrgicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión por quemadura >10% de SCQ con riesgo concurrente o inminente reconocido de descompensación clínica.
  • Se considerarán para el estudio hombres y mujeres de 18 años o más (edad máxima de 80 años) con lesión por quemadura o enfermedad relacionada que requiera atención o tratamiento quirúrgico en un entorno de cuidados críticos o de emergencia, que estén siendo atendidos en una instalación de atención clínica miembro de SC2i (Emory/Grady, USF y USAISR).
  • Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y proporcionar consentimiento informado, ya sea mediante documentación escrita o de acuerdo con los procedimientos de exención de documentación de consentimiento aprobados por el CEI. En el caso de pacientes incapacitados, un representante legal autorizado dispuesto puede proporcionar consentimiento informado de acuerdo con la documentación escrita o bajo las disposiciones de la exención de documentación de consentimiento aprobada.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, coloque al paciente o sujeto voluntario en un riesgo indebido al participar. Las condiciones específicas incluyen, entre otras, anemia que impida la flebotomía, o consideraciones técnicas que impidan la adquisición de tejido suficiente para uso clínico.
  • Pacientes embarazadas
  • Menores < 18 años de edad
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1 - Paciente con Quemadura de Riesgo Mínimo
El estudio incluye pacientes adultos (de 18 años o más) ingresados con quemaduras significativas que afectan a más del 10% de su superficie corporal total (SCT) que requieren tratamiento quirúrgico y/o cuidados en un entorno de cuidados críticos quirúrgicos. Como parte de su participación, se recogen pequeñas cantidades de sangre en momentos programados durante la hospitalización, y también pueden guardarse pequeños trozos de piel o tejido que normalmente se extraen durante la cirugía de quemaduras. La información médica ya registrada en la historia clínica del hospital, como signos vitales, resultados de laboratorio, cirugías y complicaciones, también se incluye en el estudio.
Otro: Cohorte Observacional (Sin Intervención)
Este no es un ensayo de tratamiento: no se prueban medicamentos, dispositivos ni procedimientos. Los participantes reciben únicamente atención estándar para quemaduras. La investigación implica recolectar muestras de sangre y tejido (cuando está clínicamente indicado) y revisar datos de historiales médicos.
Otros nombres:
  • observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Sepsis y Otras Complicaciones Mayores Tras una Lesión por Quemadura
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 12 meses después del alta
Los datos clínicos se recopilarán de las historias médicas para capturar si los pacientes desarrollan sepsis, disfunción orgánica u otras complicaciones graves tras una lesión por quemadura.
Durante la hospitalización, hasta 12 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USUHS.2025-153
  • HT94252320022 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados (IPD), incluida la información clínica y los datos de muestras de investigación, pueden compartirse con investigadores cualificados. Los datos se eliminarán de identificadores directos y se utilizará un ID de estudio codificado. La clave del código permanecerá en el sitio de inscripción y no se compartirá.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) anonimizados estarán disponibles una vez que se completen los análisis primarios y se publiquen los resultados, normalmente dentro de los 12 a 24 meses posteriores a la recopilación final de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos serán revisadas por el comité directivo del estudio. Los investigadores deberán presentar un acuerdo de uso de datos y proporcionar documentación de la supervisión ética/institucional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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