이 연구는 다양한 유형의 림프종 환자에서 MDX2003의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 규명하기 위해 설계되었습니다
2026년 4월 30일 업데이트: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
재발성, 진행성 또는 불응성 B세포 악성종양 환자를 대상으로 MDX2003을 평가하는 제1/2상 임상시험
이 연구는 다양한 유형의 림프종 환자에서 MDX2003의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 특성화하기 위해 설계되었습니다
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
180
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
- 전화번호: +1 857-233-9936
- 이메일: info@modextx.com
연구 장소
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- 모병
- Epworth Healthcare
-
연락하다:
- ModeX Therapeutics
- 전화번호: +1 857-233-9936
- 이메일: info@modextx.com
-
수석 연구원:
- Dr. Costas Yannakou
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
-
연락하다:
- ModeX Therapeutics
- 전화번호: +1 857-233-9936
- 이메일: info@modextx.com
-
수석 연구원:
- Dr. Chan Cheah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 대B세포 림프종(DLBCL, 고등급 B세포 림프종[HGBCL], 원발성 종격동 B세포 림프종[PMBCL] 등), 여포성 림프종(FL), 맨틀세포 림프종(MCL), 변연부 림프종, 저등급 B세포 림프종의 변형 또는 림프형질세포 림프종(Waldenstrom 거대글로불린혈증 포함)의 확진을 받았습니다.
- 참가자는 최소 2차례 이상의 이전 치료에서 재발 또는 진행되었습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 모든 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT를 통해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 과거 3개월 이내의 대표적 병리 보고서를 바탕으로 B세포 신생물의 CD19 또는 CD20 양성이 문서화되어 있습니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 남성과 여성의 모든 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 혈구탐식성 림프조직구증(HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성.
- 원발성 중추 신경계(CNS) 림프종 또는 림프종에 의한 알려진 CNS 침범.
- 만성 전신 스테로이드 사용(>10 mg/일 프레드니손 또는 지난 14일 동안 >140 mg에 상당) 또는 면역억제 치료가 필요한 활동성 의학적 상태, MDX2003 첫 투여 6개월 이내.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 정맥 치료가 필요한 통제되지 않은 만성 또는 지속적 감염.
- 참가자는 각막 이식을 제외하고 동종 조직 또는 고형 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 알로퓨리놀 또는 라스부리카제에 대한 알려진 과민증.
- 참가자는 선별 시 치료(스테로이드 또는 항경련제 등)가 필요한 간질 장애가 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 의학적 또는 임상적 상태를 포함한 어떤 이유로든 참가에 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 - 파트 A
B-세포 악성종양을 가진 참가자들은 MDX2003을 정맥내(IV) 주입으로 받게 됩니다.
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MDX2003 정맥 주입
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실험적: 표시 최적화- 파트 B
선택된 B-세포 악성 종양 환자는 MDX2003을 정맥 내(IV) 주입으로 투여받게 됩니다.
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MDX2003 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part A only- MDX2003의 추가 개발을 위한 확장을 위한 최대 허용 용량(MTD) 파악
기간: 28일
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최대내용용량은 MDX2003의 안전성 평가(용량제한독성 발생률 포함), MDX2003 항종양 활성 및 MDX2003 약동학/약력학 평가를 거쳐 결정됩니다.
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28일
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모든 연구 파트: 이상 반응(AEs)
기간: 참가자가 MDX2003의 마지막 투여 후 90일까지의 기준선
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국립암연구소 부작용 공통용어기준(CTCAE) v5.0 또는 미국이식세포치료학회(ASTCT) 합의 등급 기준에 따라 등급이 매겨진 임상 검사실 지표 변화를 포함한 이상사건(AE) 및 중대한 이상사건(SAE)의 발생률 및 심각도
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참가자가 MDX2003의 마지막 투여 후 90일까지의 기준선
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파트 B 전용- MDX2003의 예비 항림프종 활성을 평가
기간: 등록일부터 치료 종료 시까지, 최대 약 6개월 동안
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객관적 반응률은 루가노 분류에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록일부터 치료 종료 시까지, 최대 약 6개월 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 연구 부분: MDX2003의 말단 반감기(t1/2) 측정
기간: 6개월
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MDX2003의 정맥 내 주입 후 약동학적(PK) 매개변수 t1/2를 특성화합니다.
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6개월
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모든 연구 파트: MDX2003의 혈청 농도-시간 곡선 하면적(AUC) 측정
기간: 6개월
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MDX2003의 정맥 주입 후 약동학적(PK) 파라미터 AUC를 특성화한다.
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6개월
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모든 연구 부분: MDX2003의 최대 농도 도달 시간(Tmax) 측정
기간: 6개월
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MDX2003의 정맥 내 주입 후 약동학적(PK) 파라미터 Tmax를 특성화합니다.
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6개월
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모든 연구 파트: MDX2003의 최대 혈청 농도(Cmax) 측정
기간: 6개월
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MDX2003의 정맥 내 주입 후 약동학적(PK) 파라미터 Cmax를 특성화합니다.
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6개월
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모든 연구 파트: MDX2003의 분포 용적(Vd) 측정
기간: 6개월
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MDX2003의 정맥 주입 후 약동학적(PK) 파라미터 Vd를 특성화하십시오.
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6개월
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모든 연구 부문: MDX2003의 시스템 제거 측정
기간: 6개월
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MDX2003의 정맥 주입 후 체계적 청소율의 약동학적(PK) 파라미터를 특성화한다.
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6개월
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모든 연구 부문: MDX2003 면역원성 평가
기간: 6개월
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항-MDX2003 항체의 존재와 지속성.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MDX-2003-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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