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Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und antitumorale Aktivität von MDX2003 bei Patienten mit verschiedenen Arten von Lymphomen zu charakterisieren

30. April 2026 aktualisiert von: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Eine klinische Studie der Phase 1/2 zur Bewertung von MDX2003 bei Teilnehmern mit rezidivierten, progressiven oder refraktären B-Zell-Malignomen

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit und antitumorale Aktivität von MDX2003 bei Patienten mit verschiedenen Arten von Lymphomen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Telefonnummer: +1 857-233-9936
  • E-Mail: info@modextx.com

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Chan Cheah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer hat eine bestätigte Diagnose von großzelligem B-Zell-Lymphom (einschließlich DLBCL, hochgradigem B-Zell-Lymphom [HGBCL], primärem mediastinalem B-Zell-Lymphom [PMBCL] usw.), FL, MCL, Marginalzonenlymphom, Transformation von indolenten B-Zell-Lymphomen oder lymphoplasmazytischem Lymphom, einschließlich Waldenström-Makroglobulinämie.
  • Teilnehmer ist nach mindestens 2 vorherigen Therapielinien rezidiviert oder progredient.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 bis 2.
  • Alle Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung mittels Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRI) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT haben.
  • Dokumentierte CD19- oder CD20-Positivität ihres B-Zell-Neoplasmas basierend auf einem beliebigen repräsentativen Pathologiebericht der letzten 3 Monate.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Alle Verhütungsmittelverwendung durch Männer und Frauen sollte mit lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen.
  • Fähig, eine unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH).
  • Unaufgelöste Toxizitäten von vorheriger Antitumortherapie.
  • Primäres Zentralnervensystem (ZNS)-Lymphom oder bekannte ZNS-Beteiligung mit Lymphom.
  • Aktive medizinische Erkrankung, die eine chronische systemische Steroidanwendung (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent von >140 mg über die letzten 14 Tage) oder immunsuppressive Therapie erfordert, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von MDX2003.
  • Bekannte Positivität für humanes Immundefizienzvirus (HIV), bekannte aktive Hepatitis B oder C oder unkontrollierte chronische oder andauernde Infektion, die intravenöse Behandlung erfordert.
  • Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von allogenem Gewebe- oder Solidorgantransplantat, mit Ausnahme von Hornhauttransplantaten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Allopurinol oder Rasburicase.
  • Teilnehmer hat eine Anfallsstörung, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Therapie erfordert (wie Steroide oder Antiepileptika).
  • Teilnehmer ist aus welchem Grund auch immer, nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, nicht für eine Teilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Eskalation - Teil A
Teilnehmer mit B-Zell-Malignomen erhalten MDX2003 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: MDX2003
MDX2003 intravenöse Infusion
Experimental: Indikationsoptimierung - Teil B
Teilnehmer mit ausgewählten B-Zell-Malignomen erhalten MDX2003 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: MDX2003
MDX2003 intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Teil A - Identifizieren der maximal tolerierten Dosis (MTD) für die Erweiterung zur weiteren Entwicklung von MDX2003
Zeitfenster: 28 Tage
Die maximal tolerierte Dosis wird nach Auswertung der Sicherheit von MDX2003 ermittelt, einschließlich der Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), der antitumoralen Aktivität von MDX2003 und der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von MDX2003.
28 Tage
Alle Studienteile: Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nachdem der Teilnehmer die letzte Dosis MDX2003 erhalten hat
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender UEs (SUEs), einschließlich Veränderungen klinischer Laborparameter, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute oder den ASTCT-Konsensus-Bewertungskriterien (American Society for Transplantation and Cellular Therapy), einschließlich Veränderungen klinischer Laborparameter.
Baseline bis 90 Tage nachdem der Teilnehmer die letzte Dosis MDX2003 erhalten hat
Teil B nur - Bewertung der vorläufigen Anti-Lymphom-Aktivität von MDX2003
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 6 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation erreichen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Studienteile: Messung der terminalen Halbwertszeit (t1/2) von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter t1/2 nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studienteile: Maß für die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter AUC nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studienanteile: Messung der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter Tmax nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studianteile: Messung der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter Cmax nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studiengänge: Messung des Verteilungsvolumens (Vd) von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter Vd nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studienteile: Maß für die Systemclearance von MDX2003
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen (PK) Parameter der systemischen Clearance nach intravenöser Infusion von MDX2003.
6 Monate
Alle Studienabschnitte: Bewertung der MDX2003-Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein und die Persistenz von Anti-MDX2003-Antikörpern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDX-2003-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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