Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu přípravku MDX2003 u pacientů s různými typy lymfomů

5. listopadu 2026 aktualizováno: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Fáze 1/2 klinické studie hodnotící MDX2003 u účastníků s relabovanými, progresivními nebo refrakterními malignitami B-buněk

This study is designed to characterize the safety, tolerability, and anti-tumor activity of MDX2003 in patients with different types of lymphoma

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Telefonní číslo: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Epworth HealthCare
        • Kontakt:
          • ModeX Therapeutics
          • Telefonní číslo: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
          • ModeX Therapeutics
          • Telefonní číslo: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Chan Cheah
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • ModeX Therapeutics
          • Telefonní číslo: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shimrit Ringelstein
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • ModeX Therapeutics
          • Telefonní číslo: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shlomzion Aumann
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronit Gurion
        • Kontakt:
          • ModeX Therapeutics
          • Telefonní číslo: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irit Avivi
        • Kontakt:
          • ModeX Therapeutics
          • Telefonní číslo: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatima de la Cruz Vicente
        • Kontakt:
          • ModeX Therapeutics
          • Telefonní číslo: +1 857-233-9936
          • E-mail: info@modextx.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age.
  • Participant has a confirmed diagnosis of large B-cell lymphoma (including DLBCL, high-grade B-cell lymphoma [HGBCL], primary mediastinal B-cell lymphoma [PMBCL], etc), FL, MCL, marginal zone lymphoma, transformation of indolent B-cell lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma, including Waldenstrom macroglobulinemia.
  • Participant has relapsed or progressed on at least 2 prior lines of therapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • All participants must have measurable disease via computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or positron emission tomography (PET)-CT.
  • Documented CD19 or CD20 positivity of their B-cell neoplasm based on any representative pathology report from the past 3 months.
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function.
  • All contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Unresolved toxicities from previous anticancer therapy.
  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement with lymphoma.
  • Active medical condition requiring chronic systemic steroid use (>10 mg/day prednisone or equivalent of >140 mg over the last 14 days) or immunosuppressive therapy, within 6 months prior to the first dose of MDX2003.
  • Known positivity with human immunodeficiency virus (HIV), known active hepatitis B or C, or uncontrolled chronic or ongoing infection requiring intravenous treatment.
  • Participant has a history of allogenic tissue or solid organ transplant, with the exception of corneal transplants.
  • Known hypersensitivity to allopurinol or rasburicase.
  • Participant has a seizure disorder requiring therapy at the time of screening (such as steroids or anti-epileptics).
  • Participant is not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dose Escalation- Part A

Participants with B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion.
Lék: MDX2003

MDX2003 intravenous infusion
Experimentální: Indication Optimization- Part B

Participants with select B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion.
Lék: MDX2003

MDX2003 intravenous infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A only- Identify the Maximum Tolerated Dose (MTD) for expansion for further development of MDX2003
Časové okno: 28 days

Maximum Tolerated Dose is determined following the evaluation of MDX2003 safety, including the incidences of dose-limiting toxicities (DLTs), MDX2003 anti-tumor activity, and MDX2003 pharmacokinetics/pharmacodynamics.
28 days
All Study Parts: Adverse Events (AEs)
Časové okno: Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003

Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs), including changes in clinical laboratory parameters, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 or American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria, including changes in clinical laboratory parameters.
Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003
Part B only- Assess the preliminary anti-lymphoma activity of MDX2003
Časové okno: From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months

Objective response rate is defined as the proportion of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Classification.
From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Study Parts: Measure of terminal half-life (t1/2) of MDX2003
Časové okno: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter t1/2 after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of area under the serum concentration-time curve (AUC) of MDX2003
Časové okno: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter AUC after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of time to maximum concentration (Tmax) of MDX2003
Časové okno: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Tmax after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of maximum serum concentration (Cmax) of MDX2003
Časové okno: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Cmax after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of volume of distribution (Vd) of MDX2003
Časové okno: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Vd after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of system clearance of MDX2003
Časové okno: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter of system clearance after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Evaluation of MDX2003 immunogenicity
Časové okno: 6 months

The presence and persistence of anti-MDX2003 antibodies.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDX-2003-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení