Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette studie er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og anti-tumoraktiviteten af MDX2003 hos patienter med forskellige typer lymfom

5. november 2026 opdateret af: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

En fase 1/2 klinisk undersøgelse, der evaluerer MDX2003 hos deltagere med recidiverende, progressiv eller refraktær B-celle malignitet

This study is designed to characterize the safety, tolerability, and anti-tumor activity of MDX2003 in patients with different types of lymphoma

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Telefonnummer: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth HealthCare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Chan Cheah
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shimrit Ringelstein
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shlomzion Aumann
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ronit Gurion
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Irit Avivi
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fatima de la Cruz Vicente
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age.
  • Participant has a confirmed diagnosis of large B-cell lymphoma (including DLBCL, high-grade B-cell lymphoma [HGBCL], primary mediastinal B-cell lymphoma [PMBCL], etc), FL, MCL, marginal zone lymphoma, transformation of indolent B-cell lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma, including Waldenstrom macroglobulinemia.
  • Participant has relapsed or progressed on at least 2 prior lines of therapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • All participants must have measurable disease via computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or positron emission tomography (PET)-CT.
  • Documented CD19 or CD20 positivity of their B-cell neoplasm based on any representative pathology report from the past 3 months.
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function.
  • All contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Unresolved toxicities from previous anticancer therapy.
  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement with lymphoma.
  • Active medical condition requiring chronic systemic steroid use (>10 mg/day prednisone or equivalent of >140 mg over the last 14 days) or immunosuppressive therapy, within 6 months prior to the first dose of MDX2003.
  • Known positivity with human immunodeficiency virus (HIV), known active hepatitis B or C, or uncontrolled chronic or ongoing infection requiring intravenous treatment.
  • Participant has a history of allogenic tissue or solid organ transplant, with the exception of corneal transplants.
  • Known hypersensitivity to allopurinol or rasburicase.
  • Participant has a seizure disorder requiring therapy at the time of screening (such as steroids or anti-epileptics).
  • Participant is not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dose Escalation- Part A

Participants with B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion.
Medicin: MDX2003

MDX2003 intravenous infusion
Eksperimentel: Indication Optimization- Part B

Participants with select B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion.
Medicin: MDX2003

MDX2003 intravenous infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part A only- Identify the Maximum Tolerated Dose (MTD) for expansion for further development of MDX2003
Tidsramme: 28 days

Maximum Tolerated Dose is determined following the evaluation of MDX2003 safety, including the incidences of dose-limiting toxicities (DLTs), MDX2003 anti-tumor activity, and MDX2003 pharmacokinetics/pharmacodynamics.
28 days
All Study Parts: Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003

Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs), including changes in clinical laboratory parameters, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 or American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria, including changes in clinical laboratory parameters.
Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003
Part B only- Assess the preliminary anti-lymphoma activity of MDX2003
Tidsramme: From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months

Objective response rate is defined as the proportion of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Classification.
From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All Study Parts: Measure of terminal half-life (t1/2) of MDX2003
Tidsramme: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter t1/2 after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of area under the serum concentration-time curve (AUC) of MDX2003
Tidsramme: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter AUC after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of time to maximum concentration (Tmax) of MDX2003
Tidsramme: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Tmax after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of maximum serum concentration (Cmax) of MDX2003
Tidsramme: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Cmax after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of volume of distribution (Vd) of MDX2003
Tidsramme: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Vd after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of system clearance of MDX2003
Tidsramme: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter of system clearance after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Evaluation of MDX2003 immunogenicity
Tidsramme: 6 months

The presence and persistence of anti-MDX2003 antibodies.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDX-2003-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger