Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette studie er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og anti-tumoraktiviteten af MDX2003 hos patienter med forskellige typer lymfom

30. april 2026 opdateret af: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

En fase 1/2 klinisk undersøgelse, der evaluerer MDX2003 hos deltagere med recidiverende, progressiv eller refraktær B-celle malignitet

Denne undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og anti-tumoraktiviteten af MDX2003 hos patienter med forskellige typer lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Telefonnummer: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Chan Cheah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år.
  • Deltageren har en bekræftet diagnose af stor B-celle lymfom (herunder DLBCL, højgradigt B-celle lymfom [HGBCL], primært mediastinalt B-celle lymfom [PMBCL] osv.), FL, MCL, marginalzonelymfom, transformation af indolent B-celle lymfom eller lymfoplasmatisk lymfom, inklusive Waldenstrøms makroglobulinæmi.
  • Deltageren har recidiveret eller haft sygdomsforløb efter mindst 2 tidligere behandlingslinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 2.
  • Alle deltagere skal have målbar sygdom via computertomografi (CT), magnetisk resonans (MR) eller positronemissionstomografi (PET)-CT.
  • Dokumenteret CD19- eller CD20-positivitet af deres B-celle neoplasme baseret på en hvilken som helst repræsentativ patologirapport fra de sidste 3 måneder.
  • Tilstrækkelig hematologisk, leversvigt og nyrefunktion.
  • Alt præventionsbrug af mænd og kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt historie for hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
  • Uopklarede toksiciteter fra tidligere antikræftbehandling.
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt CNS-involvering med lymfom.
  • Aktiv medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk brug af steroider (>10 mg/dag prednison eller ækvivalent af >140 mg over de sidste 14 dage) eller immunosuppressiv terapi, inden for 6 måneder før den første dosis af MDX2003.
  • Kendt positivitet for humant immundefektvirus (HIV), kendt aktiv hepatitis B eller C, eller ukontrolleret kronisk eller igangværende infektion, der kræver intravenøs behandling.
  • Deltageren har en historie med allogen væv eller solid organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer.
  • Kendt overfølsomhed over for allopurinol eller rasburicase.
  • Deltageren har en krampelidelse, der kræver terapi på screenningstidspunktet (såsom steroider eller antiepileptika).
  • Deltageren er ikke egnet til deltagelse, uanset grunden, som vurderet af undersøgeren, inklusive medicinske eller kliniske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisstigningsdel A
Deltagere med B-celle-maligniteter vil modtage MDX2003 som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: MDX2003
MDX2003 intravenøs infusion
Eksperimentel: Indikationsoptimering - Del B
Deltagere med udvalgte B-celle-maligniteter vil modtage MDX2003 som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: MDX2003
MDX2003 intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A kun - Identificer den maksimale tolererede dosis (MTD) for ekspansion til yderligere udvikling af MDX2003
Tidsramme: 28 dage
Maksimal tolererede dosis bestemmes efter evaluering af MDX2003-sikkerhed, herunder forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), MDX2003-antitumøraktivitet og MDX2003-farmakokinetik/farmakodynamik.
28 dage
Alle Studiedele: Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline indtil 90 dage efter deltageren har fået den sidste dosis MDX2003
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), herunder ændringer i kliniske laboratorieparametre, gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensus gradueringskriterier, herunder ændringer i kliniske laboratorieparametre.
Baseline indtil 90 dage efter deltageren har fået den sidste dosis MDX2003
Del B kun - Vurdér den foreløbige anti-lymfom aktivitet af MDX2003
Tidsramme: Fra indmeldelsesdato til behandlingens afslutning, i op til cirka 6 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge Lugano-klassifikationen.
Fra indmeldelsesdato til behandlingens afslutning, i op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle studieafsnit: Måling af terminal halveringstid (t1/2) for MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter t1/2 efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle Studiedele: Måling af arealet under serumkoncentrations-tidskurven (AUC) for MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter AUC efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle Studiedele: Måling af tid til maksimal koncentration (Tmax) af MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter Tmax efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle studiedele: Måling af maksimal serumkoncentration (Cmax) af MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter Cmax efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle studiedele: Måling af distributionsvolumen (Vd) for MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter Vd efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle studiedele: Måling af systemets klarering af MDX2003
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetisk (PK) parameter for systemisk clearance efter intravenøs infusion af MDX2003.
6 måneder
Alle studieafsnit: Evaluering af MDX2003 immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen og vedvaren af anti-MDX2003-antistoffer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDX-2003-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger