Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej preparatu MDX2003 u pacjentów z różnymi typami chłoniaków

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające lek MDX2003 u uczestników z nawrotowymi, postępującymi lub opornymi nowotworami złośliwymi komórek B

To badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej preparatu MDX2003 u pacjentów z różnymi typami chłoniaków

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Numer telefonu: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrutacyjny
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Chan Cheah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat.
  • Uczestnik ma potwierdzone rozpoznanie chłoniaka z dużych komórek B (w tym DLBCL, chłoniaka z wysokiego stopnia złośliwości komórek B [HGBCL], pierwotnego śródpiersiowego chłoniaka z komórek B [PMBCL] itp.), chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), chłoniaka strefy brzeżnej, transformacji indolentnego chłoniaka z komórek B lub chłoniaka limfoplazmocytowego, w tym makroglobulinemii Waldenströma.
  • Uczestnik miał nawrót lub progresję po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę w badaniu tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT.
  • Udokumentowana dodatniość CD19 lub CD20 w przypadku nowotworu z komórek B na podstawie dowolnego reprezentatywnego raportu patologicznego z ostatnich 3 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
  • Wszystkie metody antykoncepcyjne stosowane przez mężczyzn i kobiety powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana historia hemofagocytozy limfohistiocytarnej (HLH).
  • Nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zajęcie OUN przez chłoniaka.
  • Aktywny stan medyczny wymagający przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania steroidów (>10 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalent >140 mg w ciągu ostatnich 14 dni) lub terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką MDX2003.
  • Znana dodatniość w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub niekontrolowana przewlekła lub trwająca infekcja wymagająca leczenia dożylnego.
  • Uczestnik ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki lub narządu stałego, z wyjątkiem przeszczepów rogówki.
  • Znana nadwrażliwość na allopurynol lub rasburykazę.
  • Uczestnik ma zaburzenia napadowe wymagające terapii w czasie badania przesiewowego (takie jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe).
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału, z jakiegokolwiek powodu, według oceny Badacza, w tym z powodu stanów medycznych lub klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki - Część A
Uczestnicy z nowotworami złośliwymi komórek B otrzymają MDX2003 w postaci wlewu dożylnego (IV).
Lek: MDX2003
Wlew dożylny MDX2003
Eksperymentalny: Optymalizacja Wskazania - Część B
Uczestnicy z wybranymi nowotworami złośliwymi komórek B otrzymają MDX2003 jako wlew dożylny.
Lek: MDX2003
Wlew dożylny MDX2003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A tylko - Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) do dalszego rozwoju preparatu MDX2003
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka jest określana po ocenie bezpieczeństwa MDX2003, w tym częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), aktywności przeciwnowotworowej MDX2003 oraz farmakokinetyki/farmakodynamiki MDX2003.
28 dni
Wszystkie Części Badania: Zdarzenia Niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 90 dni po podaniu uczestnikowi ostatniej dawki leku MDX2003
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), w tym zmiany parametrów laboratoryjnych, klasyfikowane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 lub kryteriami klasyfikacji konsensusowej American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), w tym zmiany parametrów laboratoryjnych.
Od momentu rozpoczęcia badania do 90 dni po podaniu uczestnikowi ostatniej dawki leku MDX2003
Część B wyłącznie – Ocenić wstępną aktywność przeciwchłoniakową MDX2003
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca leczenia, przez okres do około 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według Klasyfikacji Lugano.
Od daty rejestracji do końca leczenia, przez okres do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie części badania: Pomiar okresu półtrwania (t1/2) MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) t1/2 po dożylnym wlewie MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Pomiar powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) dla MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) AUC po dożylnym wlewie MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Pomiar czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) Tmax po dożylnym wlewie MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Pomiar maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax po dożylnym wlewie MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Pomiar objętości dystrybucji (Vd) MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) Vd po dożylnej infuzji MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Pomiar eliminacji systemowej MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny (PK) systemowego klirensu po dożylnym wlewie MDX2003.
6 miesięcy
Wszystkie części badania: Ocena immunogenności MDX2003
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność i trwałość przeciwciał anty-MDX2003.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDX-2003-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami