Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej preparatu MDX2003 u pacjentów z różnymi typami chłoniaków

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Badanie kliniczne fazy 1/2 oceniające lek MDX2003 u uczestników z nawrotowymi, postępującymi lub opornymi nowotworami złośliwymi komórek B

This study is designed to characterize the safety, tolerability, and anti-tumor activity of MDX2003 in patients with different types of lymphoma

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company
  • Numer telefonu: +1 857-233-9936
  • E-mail: info@modextx.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrutacyjny
        • Epworth HealthCare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Costas Yannakou
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Chan Cheah
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fatima de la Cruz Vicente
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shimrit Ringelstein
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shlomzion Aumann
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ronit Gurion
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Irit Avivi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age.
  • Participant has a confirmed diagnosis of large B-cell lymphoma (including DLBCL, high-grade B-cell lymphoma [HGBCL], primary mediastinal B-cell lymphoma [PMBCL], etc), FL, MCL, marginal zone lymphoma, transformation of indolent B-cell lymphoma, or lymphoplasmacytic lymphoma, including Waldenstrom macroglobulinemia.
  • Participant has relapsed or progressed on at least 2 prior lines of therapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • All participants must have measurable disease via computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or positron emission tomography (PET)-CT.
  • Documented CD19 or CD20 positivity of their B-cell neoplasm based on any representative pathology report from the past 3 months.
  • Adequate hematologic, hepatic and renal function.
  • All contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  • Capable of giving signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
  • Unresolved toxicities from previous anticancer therapy.
  • Primary central nervous system (CNS) lymphoma or known CNS involvement with lymphoma.
  • Active medical condition requiring chronic systemic steroid use (>10 mg/day prednisone or equivalent of >140 mg over the last 14 days) or immunosuppressive therapy, within 6 months prior to the first dose of MDX2003.
  • Known positivity with human immunodeficiency virus (HIV), known active hepatitis B or C, or uncontrolled chronic or ongoing infection requiring intravenous treatment.
  • Participant has a history of allogenic tissue or solid organ transplant, with the exception of corneal transplants.
  • Known hypersensitivity to allopurinol or rasburicase.
  • Participant has a seizure disorder requiring therapy at the time of screening (such as steroids or anti-epileptics).
  • Participant is not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dose Escalation- Part A

Participants with B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion.
Lek: MDX2003

MDX2003 intravenous infusion
Eksperymentalny: Indication Optimization- Part B

Participants with select B-cell malignancies will receive MDX2003 as an intravenous (IV) infusion.
Lek: MDX2003

MDX2003 intravenous infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part A only- Identify the Maximum Tolerated Dose (MTD) for expansion for further development of MDX2003
Ramy czasowe: 28 days

Maximum Tolerated Dose is determined following the evaluation of MDX2003 safety, including the incidences of dose-limiting toxicities (DLTs), MDX2003 anti-tumor activity, and MDX2003 pharmacokinetics/pharmacodynamics.
28 days
All Study Parts: Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003

Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs), including changes in clinical laboratory parameters, graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 or American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus grading criteria, including changes in clinical laboratory parameters.
Baseline until 90 days after the participant has the last dose of MDX2003
Part B only- Assess the preliminary anti-lymphoma activity of MDX2003
Ramy czasowe: From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months

Objective response rate is defined as the proportion of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) per Lugano Classification.
From date of enrollment until the end of treatment, up to approximately 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All Study Parts: Measure of terminal half-life (t1/2) of MDX2003
Ramy czasowe: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter t1/2 after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of area under the serum concentration-time curve (AUC) of MDX2003
Ramy czasowe: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter AUC after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of time to maximum concentration (Tmax) of MDX2003
Ramy czasowe: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Tmax after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of maximum serum concentration (Cmax) of MDX2003
Ramy czasowe: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Cmax after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of volume of distribution (Vd) of MDX2003
Ramy czasowe: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter Vd after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Measure of system clearance of MDX2003
Ramy czasowe: 6 months

Characterize pharmacokinetic (PK) parameter of system clearance after intravenous infusion of MDX2003.
6 months
All Study Parts: Evaluation of MDX2003 immunogenicity
Ramy czasowe: 6 months

The presence and persistence of anti-MDX2003 antibodies.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDX-2003-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami