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브라질 폐암 환자 코호트의 인구통계학적, 임상적 특성 및 결과를 특성화하기 위한 단일군 관찰 연구. (LUSIP)

2026년 9월 10일 업데이트: AstraZeneca

폐암 환자의 브라질 코호트의 인구통계학적, 임상적 특성 및 결과를 특성화하기 위한 단일 군 관찰 연구.

폐암 환자의 브라질 코호트의 인구통계학적, 임상적 특징 및 결과를 특성화하기 위한 단일군 관찰 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 가설: 육아종 질환의 유병률이 높은 인구 집단에서 폐암을 위한 단층촬영 검사는 불필요한 의료 절차를 초래하는 위양성 사례의 비율을 증가시켜 자원 낭비와 환자 위험을 초래할 수 있습니다.

주요 목적: 육아종 질환의 유병률이 높은 인구 집단에서 고위험 흡연자를 대상으로 저선량 CT를 이용한 폐암 검진 후 생검 지시를 받은 위양성 사례의 비율이 문헌상 다른 연구들에 따른 예상 범위 내에 있는지 평가합니다.

폐암으로 인한 사망률 감소에 있어 검진의 효과성에 대한 확실한 증거가 있으므로, 본 프로젝트에서 영상으로 발견된 폐암 치료 환자들에게 병기 감소 및 진단부터 치료까지의 시간 단축 등의 혜택을 가져올 것으로 기대합니다. 따라서 검진의 안전성에 초점을 맞추고 있지만, 본 프로젝트는 효과성의 대리 종말점인 암 발견률도 모니터링할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
477

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 대상 인구는 과립종 질환 유병률이 높은 인구에서 선발된 고위험 흡연자인 성인 환자, 양성입니다. 브라질 리우데자네이루 시의 금연 프로그램에 등록된 SUS 사용자로 구성된 과립종 질환 유병률이 높은 인구 내에서 폐암 발병 위험이 높은 흡연자들입니다.

설명

포함 기준:

연구에 참여하기 위해 환자는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

  • 나이가 50세 이상 80세 이하.
  • 현재 흡연자이거나 15년 이내에 금연한 경우.
  • 금연 프로그램에 참여한 적이 있거나 현재 참여 중인 경우.
  • 평생 흡연 노출량이 20갑년 이상.
  • 서명된 동의서(ICF)를 제공함.

제외 기준:

  • 연구에서 제외되기 위해 환자는 다음 제외 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:

    • 선별 검사에 대한 금기 사항: (폐쇄공포증 또는 체중 130kg 초과).
    • 3계단(36계단)을 중간에 멈추지 않고 오를 수 없음.
    • 장애를 유발하는 호흡곤란

    • 증상이 있는 경우(유방암 폐암을 의심할 만한 징후와 증상이 있는 경우):

      • 늑막성 흉통
      • 최근 발생한 빠르게 진행되는 호흡곤란
      • 객혈
      • 설명되지 않는 쉰 목소리가 1개월 이상 지속됨.
      • 뼈 통증
      • 쇄골상 림프절병증 또는 지속적인 경부 림프절병증
      • 6개월 이내에 체중의 5% 이상 설명되지 않는 체중 감소
      • 면담일 기준 10년 이내에 진단된 악성 신생물 이력(비흑색종 피부암 제외);
      • 심각한 정신 질환 진단을 받은 환자
      • 질병이나 약물로 인해 면역억제 상태인 경우.
      • 악성 신생물 이외의 원인으로 결정된 경우에도 이전에 폐 절제술을 받은 경우.
      • 치료적 폐 수술을 금기로 하는 심각한 말기 질환을 가진 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
• Lung-RADS 분류에 따른 선별 검사에서 음성 사례의 비율.
기간: 지난 10년
과립종 질환의 유병률이 높은 인구 집단에서 폐암에 대한 단층촬영 검진은 위양성 사례의 비율을 증가시켜 불필요한 의료 절차, 자원 낭비 및 환자 위험으로 이어질 수 있습니다. 이러한 역학적 시나리오는 또한 검진에서 양성 또는 아마도 양성으로 분류되는 사례의 증가를 초래할 수 있습니다.
지난 10년
• 위양성 비율.
기간: 지난 10년
육아종 질환의 유병률이 높은 인구에서 폐암에 대한 단층촬영 검진은 위양성 사례의 비율을 증가시킬 수 있으며, 이는 불필요한 의료 절차, 자원 낭비 및 환자 위험으로 이어질 수 있습니다. 이러한 역학적 시나리오는 또한 검진에서 양성 또는 아마도 양성으로 분류되는 사례의 증가를 초래할 수 있습니다.
지난 10년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
• 암 검출률.
기간: 지난 10년
해당 없음 (N/A). 각 결과의 발견 사항은 과학 문헌에 발표된 결과와 비교될 것입니다.
지난 10년
• 검사에 대한 의지(즉, 연구에 실제로 등록하는 적격 환자의 비율)
기간: 지난 10년
해당 없음 (N/A). 각 결과의 발견 사항은 과학 문헌에 발표된 결과와 비교될 것입니다.
지난 10년
• 스크리닝 준수율 - LDCT로 검진받은 개인 수(분자)를 검진 대상으로 초대받은 적격 개인 수(분모)로 나누어 계산합니다.
기간: 지난 10년
해당 사항 없음(N/A). 각 결과의 발견 사항은 과학 문헌에 발표된 결과와 비교됩니다.
지난 10년
• 추적 관찰 준수율.
기간: 지난 10년
해당 없음(N/A). 각 결과의 발견 사항은 과학 문헌에 발표된 결과와 비교될 것입니다.
지난 10년
• 선별 양성 사례에서 육아종성 질환의 유병률
기간: 지난 10년
해당 없음(N/A). 각 결과의 발견 사항은 과학 문헌에 게시된 결과와 비교됩니다.
지난 10년
• 우연 발견의 유병률.
기간: 지난 10년
해당 없음 (N/A). 각 결과의 발견 사항은 과학 문헌에 발표된 결과와 비교됩니다.
지난 10년
• 임상적으로 관련성이 있는 후속 조치가 필요한 우연 발견의 유병률
기간: 지난 10년
해당 사항 없음 (N/A). 각 결과의 발견 사항은 과학 문헌에 발표된 결과와 비교됩니다.
지난 10년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
• 검사에 대한 의지(즉, 연구에 실제로 등록하는 적격 환자의 비율)
기간: 지난 10년
해당 없음 (N/A). 각 결과의 발견 사항은 과학 문헌에 발표된 결과와 비교될 것입니다.
지난 10년
• 스크리닝 준수율 - LDCT로 검진받은 개인 수(분자)를 검진 대상으로 초대받은 적격 개인 수(분모)로 나누어 계산합니다.
기간: 지난 10년
해당 사항 없음(N/A). 각 결과의 발견 사항은 과학 문헌에 발표된 결과와 비교됩니다.
지난 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D133FR00225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 기업이 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 우리의 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 Vivli.org의 안전한 연구 환경을 통해 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약서(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)가 반드시 체결되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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