Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie cech demograficznych, klinicznych i wyników leczenia brazylijskiej kohorty pacjentów z rakiem płuca. (LUSIP)

10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie cech demograficznych, klinicznych oraz wyników leczenia brazylijskiej kohorty pacjentów z rakiem płuca.

Jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie demograficznych, klinicznych cech oraz wyników leczenia brazylijskiej kohorty pacjentów z rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Główna hipoteza: Tomograficzne badanie przesiewowe w kierunku raka płuca w populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej może prowadzić do zwiększenia odsetka wyników fałszywie dodatnich, skutkujących niepotrzebnymi procedurami medycznymi, co stanowi marnotrawstwo zasobów i ryzyko dla pacjentów.

Główny cel: Ocenić, czy odsetek wyników fałszywie dodatnich ze wskazaniem do biopsji po badaniu przesiewowym w kierunku raka płuca z użyciem niskodawkowej tomografii komputerowej u palaczy wysokiego ryzyka w populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej będzie mieścił się w oczekiwanym zakresie zgodnie z innymi badaniami w literaturze.

Ponieważ istnieją solidne dowody na skuteczność badań przesiewowych w redukcji śmiertelności z powodu raka płuca, oczekujemy, że projekt przyniesie korzyści pacjentom leczonym z powodu wykrytego w obrazowaniu raka płuca w ramach projektu, z niższym stopniem zaawansowania i krótszym czasem między diagnozą a leczeniem. Dlatego, chociaż nacisk kładzie się na bezpieczeństwo badań przesiewowych, projekt będzie również monitorował wskaźnik wykrywalności raka, który jest zastępczym punktem końcowym skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
477

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację tego badania będą stanowić dorośli pacjenci, obu płci, palacze wysokiego ryzyka wybrani z populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej. Palacze wysokiego ryzyka rozwoju raka płuca, w populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej, składającej się z użytkowników SUS zarejestrowanych w Programie Rzucania Palenia w gminie Rio de Janeiro, Brazylia.

Opis

Kryteria włączenia:

Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wiek między ≥50 a ≤80 lat.
  • Będący aktualnym palaczem lub rzucenie palenia 15 lat temu lub później.
  • Uczestniczenie lub aktualne uczestnictwo w programie rzucania palenia.
  • Łączna ekspozycja na palenie równa lub większa niż 20 paczkolat.
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody (ICF)

Kryteria wykluczenia:

  • Aby zostać wykluczonym z badania, pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

    • Przeciwwskazania do badania przesiewowego: (klaustrofobia lub waga powyżej 130 kg).
    • Niezdolność do wejścia bez przerwy po 3 stopniach schodów (36 stopni).
    • Utrudniająca duszność

    • Symptomatyczny (z objawami sugerującymi raka piersi lub płuc, mianowicie):

      • ból w klatce piersiowej o charakterze opłucnowym
      • szybko postępująca duszność o niedawnym początku
      • krwioplucie
      • niewyjaśniona chrypka trwająca ponad 1 miesiąc.
      • ból kości
      • utrzymujące się powiększenie węzłów chłonnych nadobojczykowych lub szyjnych
      • niewyjaśniona utrata masy ciała o 5% lub więcej w ciągu mniej niż 6 miesięcy
      • Przebyty wcześniej nowotwór złośliwy (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak) zdiagnozowany mniej niż 10 lat przed datą wywiadu;
      • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej choroby psychicznej
      • Immunosupresja spowodowana chorobą lub lekami.
      • Poddani wcześniejszej resekcji płuca, nawet jeśli wykonanej z przyczyn innych niż nowotwór złośliwy.
      • Osoba z poważną chorobą terminalną, która stanowi przeciwwskazanie do radykalnej operacji płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Proporcja przypadków ujemnych w badaniach przesiewowych według klasyfikacji Lung-RADS.
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Tomograficzne badania przesiewowe w kierunku raka płuca w populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej mogą zwiększyć odsetek wyników fałszywie dodatnich, prowadząc do niepotrzebnych procedur medycznych, marnotrawstwa zasobów oraz ryzyka dla pacjentów. Ten scenariusz epidemiologiczny może również skutkować wzrostem liczby przypadków sklasyfikowanych jako łagodne lub prawdopodobnie łagodne w badaniach przesiewowych.
Ostatnie 10 lat
• Proporcja wyników fałszywie dodatnich.
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Tomograficzne badanie przesiewowe w kierunku raka płuca w populacji o wysokiej częstości występowania choroby ziarniniakowej może zwiększyć odsetek wyników fałszywie dodatnich, prowadząc do niepotrzebnych procedur medycznych, marnowania zasobów i ryzyka dla pacjenta. Ten scenariusz epidemiologiczny może również skutkować wzrostem liczby przypadków sklasyfikowanych jako łagodne lub prawdopodobnie łagodne w badaniach przesiewowych.
Ostatnie 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Wskaźnik wykrywalności raka.
Ramy czasowe: ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego efektu końcowego zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
ostatnie 10 lat
• Gotowość do badań przesiewowych (tj. odsetek kwalifikujących się pacjentów faktycznie zapisujących się do badania)
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego z punktów końcowych zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Procent przestrzegania badań przesiewowych – obliczany poprzez podzielenie liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą LDCT (licznik) przez liczbę uprawnionych osób zaproszonych na badanie przesiewowe (mianownik).
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego punktu końcowego zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Procent przestrzegania wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego rezultatu zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Częstość występowania choroby ziarniniakowej w przypadkach pozytywnych w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego punktu końcowego zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Częstość występowania przypadkowych znalezisk.
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego rezultatu będą porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Częstość występowania klinicznie istotnych przypadkowych znalezisk wymagających dalszej obserwacji.
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/D). Wyniki każdego efektu końcowego będą porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Gotowość do badań przesiewowych (tj. odsetek kwalifikujących się pacjentów faktycznie zapisujących się do badania)
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego z punktów końcowych zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat
• Procent przestrzegania badań przesiewowych – obliczany poprzez podzielenie liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą LDCT (licznik) przez liczbę uprawnionych osób zaproszonych na badanie przesiewowe (mianownik).
Ramy czasowe: Ostatnie 10 lat
Nie dotyczy (N/A). Wyniki każdego punktu końcowego zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze naukowej.
Ostatnie 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D133FR00225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wnioskowania Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA/PhRMA. Aby poznać szczegóły naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zaakceptowany, AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami