Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná observační studie k charakterizaci demografických, klinických charakteristik a výsledků brazilské kohorty pacientů s rakovinou plic. (LUSIP)

10. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Jednoramenná observační studie charakterizující demografické a klinické rysy a výsledky brazilské kohorty pacientů s rakovinou plic.

Jednoramenná observační studie charakterizující demografické a klinické rysy a výsledky brazilské kohorty pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hlavní hypotéza: Tomografický screening rakoviny plic v populaci s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění by mohl vést ke zvýšení podílu falešně pozitivních případů, což vede k zbytečným lékařským zákrokům, což představuje plýtvání zdroji a riziko pro pacienty.

Hlavní cíl: Posoudit, zda procento falešně pozitivních případů s indikací biopsie po screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkové CT u vysoce rizikových kuřáků v populaci s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění bude v rámci očekávaného rozsahu podle jiných studií v literatuře.

Protože existují robustní důkazy o účinnosti screeningu při snižování úmrtnosti na rakovinu plic, očekáváme, že projekt přinese prospěch pacientům léčeným pro rakovinu plic detekovanou zobrazením v rámci projektu, se sníženým stádiem a kratší dobou mezi diagnózou a léčbou. Proto, ačkoli je důraz kladen na bezpečnost screeningu, projekt bude také sledovat míru detekce rakoviny, což je náhradní ukazatel účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci budou dospělí pacienti obou pohlaví, vysoce rizikoví kuřáci vybraní z populace s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění. Kuřáci s vysokým rizikem vzniku rakoviny plic v populaci s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění, tvořené uživateli SUS registrovanými v Programu odvykání kouření v obci Rio de Janeiro v Brazílii.

Popis

Kriteria zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria zařazení:

  • Věk mezi ≥50 a ≤80 lety.
  • Být současným kuřákem nebo přestat kouřit před 15 lety nebo méně.
  • Účastnit se nebo se v současnosti účastnit programu odvykání kouření.
  • Celková expozice kouření rovna nebo větší než 20 balíčkoroků.
  • Poskytnout podepsaný informovaný souhlas (ICF).

Kriteria vyloučení:

  • Aby byli pacienti vyloučeni ze studie, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií vyloučení:

    • Kontraindikace screeningového vyšetření: (klaustrofobie nebo hmotnost více než 130 kg).
    • Neschopnost vystoupat bez zastavení 3 schodů (36 schodů).
    • Omezující dušnost

    • Symptomatický (s příznaky a symptomy podezřelými z rakoviny plic, konkrétně):

      • pleuritická bolest na hrudi
      • rychle progresivní dušnost nedávného nástupu
      • hemoptýza
      • nevysvětlitelná chrapot trvající déle než 1 měsíc
      • bolest kostí
      • supraklavikulární lymfadenopatie nebo perzistující cervikální lymfadenopatie
      • nevysvětlitelný úbytek hmotnosti 5 % nebo více hmotnosti za méně než 6 měsíců
      • Předchozí anamnéza maligního novotvaru (kromě nemelanomového karcinomu kůže) diagnostikovaného méně než 10 let před datem rozhovoru
      • Pacienti s diagnózou závažného psychiatrického onemocnění
      • Imunosuprimovaní v důsledku onemocnění nebo léků
      • Podstoupili předchozí resekci plic, i když z důvodu jiné etiologie než maligního novotvaru
      • Osoba se závažným terminálním onemocněním, které kontraindikuje kurativní operaci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Podíl negativních případů při screeningu podle klasifikace Lung-RADS.
Časové okno: Posledních 10 let
Tomografický screening rakoviny plic v populaci s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění může zvýšit podíl falešně pozitivních případů, což vede k zbytečným lékařským zákrokům, plýtvání zdroji a riziku pro pacienty. Tento epidemiologický scénář může také vést k nárůstu případů klasifikovaných jako benigní nebo pravděpodobně benigní během screeningu.
Posledních 10 let
• Podíl falešně pozitivních výsledků.
Časové okno: Posledních 10 let
Tomografický screening rakoviny plic v populaci s vysokou prevalencí granulomatózního onemocnění může zvýšit podíl falešně pozitivních případů, což vede k zbytečným lékařským zákrokům, plýtvání zdroji a riziku pro pacienty. Tento epidemiologický scénář může také vést ke zvýšení počtu případů klasifikovaných jako benigní nebo pravděpodobně benigní při screeningu.
Posledních 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Míra detekce rakoviny.
Časové okno: posledních 10 let
Neuvedeno (N/A). Výsledky každého sledovaného parametru budou porovnány s výsledky publikovanými v odborné literatuře.
posledních 10 let
• Ochota být vyšetřen (tj. podíl způsobilých pacientů, kteří se skutečně do studie zapíší)
Časové okno: Posledních 10 let
Nepoužitelné (N/A). Zjištění každého výsledku budou porovnána s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
Posledních 10 let
• Procento adherence ke screeningu - vypočítáno vydělením počtu jedinců vyšetřených LDCT (čitatel) počtem způsobilých jedinců pozvaných ke screeningu (jmenovatel).
Časové okno: Posledních 10 let
Neuvedeno (N/A). Zjištění každého výsledku budou porovnána s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
Posledních 10 let
• Procento adherence k následným kontrolám.
Časové okno: Posledních 10 let
Nepoužitelné (N/A). Zjištění pro každý výsledek budou porovnána s výsledky publikovanými v odborné literatuře.
Posledních 10 let
• Prevalence of granulomatous disease in screening positive cases
Časové okno: Posledních 10 let
Neuvedeno (N/A). Zjištění pro každý výsledek budou porovnána s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
Posledních 10 let
• Prevalence of incidental findings.
Časové okno: Posledních 10 let
Neaplikuje se (N/A). Výsledky každého sledovaného ukazatele budou porovnány s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
Posledních 10 let
• Prevalence klinicky relevantních náhodných nálezů vyžadujících následnou péči.
Časové okno: Posledních 10 let
Nepoužitelné (N/A). Zjištění pro každý výsledek budou porovnána s výsledky publikovanými v odborné literatuře.
Posledních 10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Ochota být vyšetřen (tj. podíl způsobilých pacientů, kteří se skutečně do studie zapíší)
Časové okno: Posledních 10 let
Nepoužitelné (N/A). Zjištění každého výsledku budou porovnána s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
Posledních 10 let
• Procento adherence ke screeningu - vypočítáno vydělením počtu jedinců vyšetřených LDCT (čitatel) počtem způsobilých jedinců pozvaných ke screeningu (jmenovatel).
Časové okno: Posledních 10 let
Neuvedeno (N/A). Zjištění každého výsledku budou porovnána s výsledky publikovanými ve vědecké literatuře.
Posledních 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D133FR00225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientům na úrovni pacientů ze sponzorovaných klinických studií skupiny společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky vůči Principům sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových plánech najdete v našem závazku zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití údajů (nepřijatelná smlouva pro přístup k údajům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení