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Um Estudo Observacional de Braço Único para Caracterizar as Características Demográficas, Clínicas e os Resultados de uma Coorte Brasileira de Pacientes com Cancro do Pulmão. (LUSIP)

10 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional de braço único para caracterizar os dados demográficos, as características clínicas e os resultados de uma coorte brasileira de pacientes com cancro do pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Hipótese principal: O rastreio tomográfico para o cancro do pulmão numa população com alta prevalência de doença granulomatosa pode levar a um aumento na proporção de casos falsos-positivos, resultando em procedimentos médicos desnecessários, o que representa um desperdício de recursos e um risco para os doentes.

Objetivo principal: Avaliar se a percentagem de casos falsos-positivos com indicação para biópsia após o rastreio de cancro do pulmão com TC de baixa dose em fumadores de alto risco, numa população com alta prevalência de doença granulomatosa, estará dentro do intervalo esperado de acordo com outros estudos na literatura.

Como existe evidência robusta da eficácia do rastreio na redução da mortalidade por cancro do pulmão, esperamos que o projeto traga benefícios aos doentes tratados por cancro do pulmão detetado por imagem no projeto, com estadiação reduzida e um tempo mais curto entre o diagnóstico e o tratamento. Portanto, embora o foco seja na segurança do rastreio, o projeto também monitorizará a taxa de deteção de cancro, que é um endpoint substituto da eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
477

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população deste estudo serão pacientes adultos, de ambos os sexos, fumantes de alto risco selecionados de uma população com alta prevalência de doença granulomatosa. Os fumantes com alto risco de desenvolver cancro do pulmão, numa população com alta prevalência de doença granulomatosa composta por utentes do SUS registados no Programa de Cessação Tabágica do Município do Rio de Janeiro, Brasil.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:

  • Idade entre ≥50 e ≤80 anos.
  • Ser fumador atual ou ter deixado de fumar há 15 anos ou menos.
  • Ter participado ou estar atualmente a participar num programa de cessação tabágica.
  • Exposição tabágica ao longo da vida igual ou superior a 20 maços-ano.
  • Ter fornecido consentimento informado assinado (CIF)

Critérios de Exclusão:

  • Para serem excluídos do estudo, os pacientes devem apresentar pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão:

    • Contraindicações para o exame de rastreio: (claustrofobia ou peso superior a 130 kg).
    • Incapacidade de subir 3 degraus de escada sem parar (36 degraus).
    • Dispneia incapacitante

    • Sintomático (com sinais e sintomas suspeitos de cancro do pulmão, nomeadamente):

      • dor torácica pleurítica
      • dispneia rapidamente progressiva de início recente
      • hemoptise
      • rouquidão inexplicável, com duração superior a 1 mês.
      • dor óssea
      • linfadenopatia supraclavicular ou linfadenopatia cervical persistente
      • perda de peso inexplicável de 5% ou mais do peso em menos de 6 meses
      • História prévia de neoplasia maligna (excluindo cancro de pele não melanoma) diagnosticada há menos de 10 anos antes da data da entrevista;
      • Pacientes com diagnóstico de doença psiquiátrica grave
      • Imunossuprimidos por doença ou medicamentos.
      • Submetidos a ressecção pulmonar anterior, mesmo quando determinada por uma etiologia diferente de neoplasia maligna.
      • Pessoa com uma doença terminal grave que contraindique cirurgia pulmonar curativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Proporção de casos negativos no rastreio de acordo com a classificação Lung-RADS.
Prazo: Últimos 10 anos
O rastreio tomográfico para o cancro do pulmão numa população com alta prevalência de doença granulomatosa pode aumentar a proporção de casos falsos-positivos, levando a procedimentos médicos desnecessários, desperdício de recursos e risco para o paciente. Este cenário epidemiológico também pode resultar num aumento de casos classificados como benignos ou provavelmente benignos no rastreio.
Últimos 10 anos
• Proporção de falsos-positivos.
Prazo: Últimos 10 anos
A triagem tomográfica para cancro do pulmão numa população com alta prevalência de doença granulomatosa pode aumentar a proporção de casos falso-positivos, levando a procedimentos médicos desnecessários, desperdício de recursos e risco para o doente. Este cenário epidemiológico também pode resultar num aumento de casos classificados como benignos ou provavelmente benignos na triagem.
Últimos 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Taxa de deteção de cancro.
Prazo: últimos 10 anos
Não Aplicável (N/A). Os resultados de cada desfecho serão comparados com resultados publicados na literatura científica.
últimos 10 anos
• Vontade de ser rastreado (ou seja, proporção de pacientes elegíveis que realmente se inscrevem no estudo)
Prazo: Últimos 10 anos
Não Aplicável (N/A). Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
Últimos 10 anos
• Percentagem de adesão ao rastreio - calculada dividindo o número de indivíduos rastreados com LDCT (numerador) pelo número de indivíduos elegíveis convidados para o rastreio (denominador).
Prazo: Últimos 10 anos
Não Aplicável (N/A). Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
Últimos 10 anos
• Percentagem de adesão ao seguimento.
Prazo: Últimos 10 anos
Não Aplicável (N/A). Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
Últimos 10 anos
• Prevalência de doença granulomatosa em casos de rastreio positivos
Prazo: Últimos 10 anos
Não Aplicável (N/A). Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
Últimos 10 anos
• Prevalência de achados incidentais.
Prazo: Últimos 10 anos
Não Aplicável (N/A). Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
Últimos 10 anos
• Prevalência de achados incidentais clinicamente relevantes que necessitaram de acompanhamento.
Prazo: Últimos 10 anos
Não Aplicável (N/A). Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
Últimos 10 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Vontade de ser rastreado (ou seja, proporção de pacientes elegíveis que realmente se inscrevem no estudo)
Prazo: Últimos 10 anos
Não Aplicável (N/A). Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
Últimos 10 anos
• Percentagem de adesão ao rastreio - calculada dividindo o número de indivíduos rastreados com LDCT (numerador) pelo número de indivíduos elegíveis convidados para o rastreio (denominador).
Prazo: Últimos 10 anos
Não Aplicável (N/A). Os resultados de cada desfecho serão comparados com os resultados publicados na literatura científica.
Últimos 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D133FR00225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados de nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca irá cumprir ou exceder a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos relativamente aos Princípios de Partilha de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados de pacientes individuais através do ambiente de investigação seguro Vivli.org.
Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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