Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmet observationsstudie til at karakterisere de demografiske, kliniske træk og resultater for en brasiliansk kohorte af patienter med lungekræft. (LUSIP)

10. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

En enkeltarmet observationsundersøgelse til at karakterisere de demografiske og kliniske forhold samt resultaterne i en brasiliansk kohorte af patienter med lungekræft.

En enarmet observationsundersøgelse for at karakterisere de demografiske, kliniske træk og resultater for en brasiliansk kohorte af patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotese: Tomografisk screening for lungekræft i en population med en høj prævalens af granulomatøs sygdom kan føre til en stigning i andelen af falsk-positive tilfælde, der resulterer i unødvendige medicinske procedurer, hvilket repræsenterer en spild af ressourcer og en risiko for patienter.

Hovedformål: At vurdere, om procentdelen af falsk-positive tilfælde med indikation for biopsi efter lungekræftscreening med lavdosis CT hos højrisikorygere i en population med en høj prævalens af granulomatøs sygdom vil være inden for det forventede interval ifølge andre studier i litteraturen.

Da der er robuste beviser for screeningens effektivitet i at reducere dødeligheden af lungekræft, forventer vi, at projektet vil give fordele for patienter behandlet for billedopdaget lungekræft i projektet, med reduceret stadieinddeling og en kortere tid mellem diagnose og behandling. Derfor, selvom fokus er på screeningens sikkerhed, vil projektet også overvåge kræftopdagelsesraten, som er en surrogatendepunkt for effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiets population vil være voksne patienter, begge køn, en højrisiko-ryger udvalgt fra en population med en høj forekomst af granulomatøs sygdom.
Rygerne med høj risiko for at udvikle lungekræft, i en population med en høj forekomst af granulomatøs sygdom bestående af SUS-brugere registreret i Rygestopningsprogrammet i Rio de Janeiros Kommune, Brasilien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Alder mellem ≥50 og ≤80 år.
  • Være nuværende ryger eller have stoppet for 15 år siden eller mindre.
  • Har deltaget eller deltager i øjeblikket i rygestop-program.
  • Livstids rygeeksponering lig med eller større end 20 pakkeår.
  • Har givet underskrevet informeret samtykke (ICF)

Eksklusionskriterier:

  • For at blive ekskluderet fra undersøgelsen skal patienter opfylde mindst et af følgende eksklusionskriterier:

    • Kontraindikationer for screeningsundersøgelsen: (klaustrofobi eller vejer mere end 130 kg).
    • Manglende evne til at klatre 3 trappetrin uafbrudt (36 trin).
    • Invalidiserende dyspnø

    • Symptomatisk (med tegn og symptomer mistænkelige for brystkræft lunge, nemlig):

      • pleuritisk brystsmerte
      • hurtigt fremskridende dyspnø af nyopstået
      • hæmoptyse
      • uforklarlig hæshed, der varer mere end 1 måned.
      • knoglesmerter
      • supraklavikulær lymfadenopati eller vedvarende cervical lymfadenopati
      • uforklarligt vægttab på 5% eller mere af vægten på mindre end 6 måneder
      • Tidligere historie med ondartet neoplasme (undtagen ikke-melanom hudkræft) diagnosticeret mindre end 10 år før interviewdatoen;
      • Patienter med diagnose for alvorlig psykisk sygdom
      • Immunsupprimeret af sygdom eller lægemidler.
      • Underlagt tidligere lunge resektion selv når bestemt på grund af en etiologi andet end ondartet neoplasme.
      • Person med en alvorlig terminal sygdom, der kontraindicerer kurativ lungekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Andel af negative tilfælde ved screening i henhold til Lung-RADS-klassifikationen.
Tidsramme: Sidste 10 år
Tomografisk screening for lungekræft i en population med en høj prævalens af granulomatøs sygdom kan øge andelen af falsk-positive tilfælde, hvilket fører til unødvendige medicinske procedurer, ressourceforbrug og patientrisiko. Denne epidemiologiske scenario kan også resultere i en stigning i tilfælde klassificeret som benign eller sandsynligvis benign i screening.
Sidste 10 år
• Andel af falsk-positive.
Tidsramme: Sidste 10 år
Tomografisk screening for lungekræft i en befolkning med en høj forekomst af granulomatøs sygdom kan øge andelen af falsk-positive tilfælde, hvilket fører til unødvendige medicinske procedurer, ressourcerspild og patientrisiko. Denne epidemiologiske situation kan også resultere i en stigning i tilfælde klassificeret som godartede eller sandsynligvis godartede ved screening.
Sidste 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Kanceropdagelsesrate.
Tidsramme: sidste 10 år
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
sidste 10 år
• Villighed til at blive screenet (dvs. andelen af berettigede patienter, der faktisk tilmelder sig undersøgelsen)
Tidsramme: Sidste 10 år
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
Sidste 10 år
• Procentdel af overholdelse af screening - beregnet ved at dividere antallet af personer screenet med LDCT (tæller) med antallet af berettigede personer, der er inviteret til screening (nævner).
Tidsramme: Sidste 10 år
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
Sidste 10 år
• Procentdel af overholdelse af opfølgning.
Tidsramme: Sidste 10 år
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
Sidste 10 år
• Forekomst af granulomatøs sygdom i screeningspositive tilfælde
Tidsramme: Sidste 10 år
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
Sidste 10 år
• Forekomst af tilfældige fund.
Tidsramme: Seneste 10 år
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
Seneste 10 år
• Forekomst af klinisk relevante tilfældige fund, der krævede opfølgning.
Tidsramme: Sidste 10 år
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
Sidste 10 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Villighed til at blive screenet (dvs. andelen af berettigede patienter, der faktisk tilmelder sig undersøgelsen)
Tidsramme: Sidste 10 år
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
Sidste 10 år
• Procentdel af overholdelse af screening - beregnet ved at dividere antallet af personer screenet med LDCT (tæller) med antallet af berettigede personer, der er inviteret til screening (nævner).
Tidsramme: Sidste 10 år
Ikke relevant (N/A). Resultaterne for hvert udfald vil blive sammenlignet med resultater offentliggjort i den videnskabelige litteratur.
Sidste 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arn Migowski Rocha dos Santos, Instituto Nacional de Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D133FR00225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-koncernens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne over for EFPIA/PhRMA Data-Delingsprincipperne. For detaljer om vores tidsplaner, henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger