폐암 환자를 위한 정신적 안정 호흡 곤란 증상 개입
2026년 9월 15일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
폐암 환자를 위한 마음챙김 지향 호흡 곤란 증상 중재: 실현 가능성 무작위 대조 시험
폐암은 암 사망률의 주요 원인으로, 홍콩 및 전 세계 인구 모두에게 중요한 공중보건 문제를 제기합니다.
폐암 환자는 종종 호흡 곤란으로 인한 호흡 곤란, 지속적인 기침 및 피로로 특징지어지는 고통스러운 증상 군을 경험하며, 이는 집합적으로 상당한 질병 부담을 부과합니다.
우리 연구팀 리더는 이전에 영국에서 다중 구성요소 호흡 곤란 증상 중재(RDSI)를 개발하고 검증하여 폐암 관리에 대한 임상 효능을 입증했지만, 심리적 고통(불안 및 우울증)에 대한 영향은 제한적인 것으로 나타났습니다.
이러한 제한은 호흡기 증상과 심리적 고통 사이의 잘 알려진 양방향 관계를 고려할 때 중요한 요소인 심리적 구성요소의 불충분한 통합을 반영할 수 있습니다.
새로운 증거는 마음챙김 중재가 환자 순응도를 개선하고 호흡 곤란 및 피로와 같은 신체적 증상뿐만 아니라 불안 및 우울증을 포함한 심리적 고통을 효과적으로 해결함으로써 이중 치료적 이점을 제공함을 나타냅니다.
한편, 현재 평가 방법론은 주로 중재 전후 효과를 반영하기 위해 자기 보고 설문지와 같은 행동 데이터 수집에 초점을 맞추었습니다.
신경영상 데이터는 호흡 곤란의 기저에 있는 뇌 기전을 이해하고 중재의 효과를 명확히 하여 중재 전략을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 폐암 환자를 위한 마음챙김 기반 호흡곤란 증상 중재(M-RDSI)를 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 M-RDSI를 개발하고 M-RDSI 중재의 임상적 및 신경생리학적 효과를 평가하기 위해 2단계 실험 설계를 사용합니다.
1단계에서는 폐암 환자와 의료 전문가로 구성된 전문가 패널을 통해 M-RDSI를 개발하고 내용 타당도를 검증하는 것을 목표로 하며, 여기에는 문화적 적응 조정과 중재 교재를 포함한 M-RDSI 중재의 공동 설계가 포함됩니다.
2단계에서는 50명의 참가자가 무작위로 중재 그룹(6주간의 M-RDSI 중재 후 12주간의 추적 관찰을 받음) 또는 대조 그룹(동일 기간 동안 일반 치료를 받음)에 배정됩니다.
2a단계에서는 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 임상 결과를 평가할 것입니다.
실행 가능성은 모집, 중도 탈락 및 유지율을 통해 평가됩니다.
수용 가능성은 치료 순응도와 질적 인터뷰를 통해 수집된 참가자 만족도로 측정됩니다.
예비 임상 효과에는 호흡곤란, 기침, 피로, 마음챙김, 불안, 우울 및 삶의 질과 같은 자가 보고 결과가 포함됩니다.
중재 효과를 분석하기 위해 일반화 추정 방정식이 사용됩니다.
또한 중재 후 일대일 질적 인터뷰를 실시하여 참가자들의 지각된 효과, 수용 가능성, 강점, 제한 사항 및 M-RDSI 프로그램 개선을 위한 제안에 대한 피드백을 수집할 것입니다.
2b단계에서는 기준선과 중재 후에 작업 기반 fMRI를 실시하여 호흡곤란 관련 단어 단서 세트를 자극으로 사용하여 뇌 활동의 변화를 평가합니다.
분석은 다중 비교에 대해 보정됩니다.
1차 fMRI 분석을 위해 일반 선형 모델이 구성됩니다.
2x2 요인 분산분석(ANOVA)은 뇌 활동의 그룹별 시간 상호작용을 평가하고, 짝지은 t-검정은 그룹 분석을 위해 중재 그룹 내 치료 전후 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yan LI
- 전화번호: 2766 6388
- 이메일: yan-nursing.li@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 광둥어를 이해할 수 있는 홍콩 환자, 만 18세 이상;
- 소세포폐암, 비소세포폐암 또는 중피종을 포함한 흉강 내 악성종양의 확진 진단; 암 치료 또는 완화 치료의 모든 단계;
- 세 가지 증상 중 최소 두 가지가 일상생활에 영향을 미치며, 그 중 하나가 호흡곤란인 경우;
- 존재 시 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 안정성;
- WHO 활동 상태 점수 0-2;
- 기능적 자기공명영상(fMRI) 시행 가능;
- 예상 수명 6개월 이상.
제외 기준:
- 참여를 방해할 수 있는 인지 장애, 심각한 정신병적 증상 또는 기타 의학적 상태;
- 마음챙김 또는 기타 심리적 지원 중재 또는 증상 관리 중재에 참여 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 지향 호흡곤란 증상 중재 (M-RDSI)
M-RDSI 그룹의 환자들은 1) 마음챙김 호흡과 이완과 같은 마음챙김 훈련; 2) 조절된 호흡 기술, 기침 억제 기술, 지압 및 운동; 그리고 3) 마음챙김 호흡, 이완 및 태도를 사용하여 RDSI 실천을 지향하는 6주간의 중재를 받게 됩니다.
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M-RDSI 그룹의 환자들은 6주간의 중재를 받게 되며, 처음에는 훈련 세션(가능한 경우 대면으로 암센터나 연구 센터에서, 또는 백업으로 약 60분간의 온라인 미팅)으로 시작합니다. 이 세션에는 1) 마음챙김 호흡 및 이완과 같은 마음챙김 훈련; 2) 조절된 호흡 기술, 기침 억제 기술, 지압 및 운동; 그리고 3) 마음챙김 호흡, 이완 및 태도를 활용하여 RDSI 실천을 안내하는 내용이 포함됩니다.
3주 후 두 번째 그룹 훈련 세션이 진행되어 중재를 검토하고 참가자들이 가질 수 있는 질문을 논의할 것입니다.
훈련 세션은 경험 있는 임상의와 연구팀으로부터 잘 훈련된 연구 보조원이 제공할 것입니다.
참가자들은 M-RDSI 웹 기반 교육 자료(예: 텍스트, 그림, 비디오)와 자세한 중재 매뉴얼의 안내를 받아 일상적인 가정 실천을 수행할 것입니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료
일반 치료군은 폐암 환자가 통상적으로 받는 6주 동안 암 센터의 종양학 간호사가 제공하는 건강 교육 소책자와 정기적인 후속 관리를 받게 됩니다.
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일반적인 치료는 연구팀이 설계한 증상 관리에 대한 간단한 팁을 포함한 건강 교육 책자와 폐암 환자가 일반적으로 받는 암센터 종양학 간호사가 제공하는 정기적인 후속 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 기준선
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모집률은 총 적격 참가자 수 대비 연구에 등록한 적격 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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기준선
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유지율
기간: 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시
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유지율은 초기 모집 인원 대비 전체 연구 과정(추적 조사 포함)을 완료한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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중재 직후 및 12주 추적 관찰 시
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중도 탈락률
기간: 개입 직후 및 12주 후속 조치 시
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중도 탈락률은 초기 모집 인원 대비 자발적으로 연구에서 탈락한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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개입 직후 및 12주 후속 조치 시
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순응률
기간: 개입 직후
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순응도는 6주간의 중재를 완료한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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개입 직후
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참가자 만족도
기간: 12주 추적 조사 시
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참가자들의 만족도는 잘 훈련된 박사 과정 학생 또는 연구 보조원에 의한 일대일 인터뷰를 통해 평가될 것입니다.
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12주 추적 조사 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 기준선, 중재 직후, 그리고 12주 후속 관찰 시점
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이것은 Dyspnoea-12를 통해 측정됩니다.
참가자들은 0에서 3까지의 척도로 각 항목을 점수화하여 12개 항목을 평가하도록 요청받을 것입니다. 총 점수는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 호흡곤란 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후, 그리고 12주 후속 관찰 시점
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숨가쁨 기대
기간: 기준선, 중재 직후, 그리고 12주 후속 조사 시점
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이는 호흡곤란 단어 신호 세트로 측정됩니다.
참가자는 호흡곤란과 호흡곤란-불안에 대한 두 가지 시각적 아날로그 척도를 사용하여 23개 항목을 평가하도록 요청받을 것입니다.
각 항목은 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 호흡곤란 또는 호흡곤란-불안 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후, 그리고 12주 후속 조사 시점
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기침
기간: 기준선, 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시
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이는 Leicester Cough 설문지를 통해 측정될 것입니다.
참가자들은 19개의 항목에 대해 1점에서 7점까지의 척도로 각각 평가할 것을 요청받을 것입니다. 총점은 항목 점수를 변환하여 계산되며, 가능한 범위는 3점에서 21점까지입니다. 더 높은 점수는 덜 심한 기침 증상을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시
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피로
기간: 기준선, 중재 직후, 12주 후속 조치 시
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이는 만성질환 치료 기능 평가-피로도(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)로 측정됩니다.
참가자들은 0점에서 4점까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 13개 항목에 대해 평가할 것을 요청받습니다. 총점은 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 피로 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후, 12주 후속 조치 시
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마음챙김
기간: 기준선, 중재 직후 및 12주 후속 조사 시점
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이것은 마음챙김 주의 인식 척도(Mindful Attention Awareness Scale)로 측정됩니다.
참가자들은 15개 항목에 대해 1점에서 6점까지의 6점 리커트 척도로 각각 평가할 것을 요청받을 것입니다.
전체 점수는 모든 항목의 점수를 평균하여 산출되며, 평균 점수가 높을수록 더 높은 수준의 마음챙김을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후 및 12주 후속 조사 시점
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우울증
기간: 기준선, 중재 직후, 그리고 12주 추적 조사 시점
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이것은 역학연구센터 우울척도(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)를 통해 측정됩니다.
참가자들은 20개 항목에 대해 0점부터 3점까지의 4점 리커트 척도로 각각 점수를 매기도록 요청받을 것입니다. 총점은 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후, 그리고 12주 추적 조사 시점
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불안
기간: 기준선, 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시점
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이것은 상태-특성 불안 척도로 측정됩니다. 이 척도는 상태 불안 척도와 특성 불안 척도라는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 20개의 문항을 포함하며, 각 문항은 1점에서 4점까지의 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도의 총점 범위는 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 상태 불안 또는 특성 불안 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시점
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삶의 질 (QoL)
기간: 기준선, 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시점
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이것은 유로콸 5차원 5수준 척도로 측정됩니다.
참가자들은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 영역에 대해 평가할 것을 요청받습니다.
각 항목은 문제 없음에서 극심한 문제까지의 5단계 척도로 평가됩니다.
참가자들은 또한 0에서 100까지의 시각적 상사 척도를 사용하여 자신의 건강 상태에 대한 전반적인 평가를 제공할 것을 요청받으며, 시각적 상사 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후 및 12주 추적 관찰 시점
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숨가쁨 기대와 관련된 뇌 활동
기간: 기준선 및 중재 직후.
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숨가쁨 단어 단서 세트를 사용하여 숨가쁨 기대감을 측정하기 위해 과제 기반 fMRI 기술이 사용됩니다.
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기준선 및 중재 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20250424001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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