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Intervento sui Sintomi di Distress Respiratorio Orientato alla Mindfulness per il Cancro del Polmone

15 settembre 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Intervento di Mindfulness per i Sintomi di Distress Respiratorio nei Pazienti con Cancro del Polmone: Uno Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato

Il cancro ai polmoni è la principale causa di mortalità per cancro, rappresentando una sfida critica per la salute pubblica sia nelle popolazioni di Hong Kong che a livello globale. I pazienti con cancro ai polmoni sperimentano frequentemente un cluster di sintomi angoscianti caratterizzato da distress respiratorio guidato da mancanza di respiro, accompagnato da tosse persistente e affaticamento, che collettivamente impongono un carico di malattia sostanziale. Mentre il nostro capo del team di ricerca ha precedentemente sviluppato e validato un intervento multicomponente per i sintomi del distress respiratorio (RDSI) in Inghilterra, dimostrando efficacia clinica per la gestione del cancro ai polmoni, il suo impatto sul distress psicologico (ansia e depressione) si è rivelato limitato. Questa limitazione potrebbe riflettere un'integrazione insufficiente di componenti psicologiche, una considerazione cruciale data la ben stabilita relazione bidirezionale tra sintomi respiratori e distress psicologico. Le evidenze emergenti indicano che gli interventi basati sulla mindfulness forniscono benefici terapeutici duali migliorando l'adesione del paziente e affrontando efficacemente sia i sintomi fisici, come la mancanza di respiro e l'affaticamento, sia il distress psicologico, inclusi ansia e depressione. Nel frattempo, le metodologie di valutazione attuali si sono principalmente concentrate sulla raccolta di dati comportamentali, come questionari auto-riportati, per riflettere l'effetto prima e dopo l'intervento. I dati di neuroimaging possono aiutare a comprendere i meccanismi cerebrali alla base della mancanza di respiro e chiarire l'efficacia degli interventi, migliorando così le strategie di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare e valutare un intervento sui sintomi di distress respiratorio orientato alla mindfulness (M-RDSI) per pazienti con cancro ai polmoni. Questo studio utilizza un disegno sperimentale in due fasi per sviluppare l'M-RDSI e per valutare gli effetti clinici e neurofisiologici dell'intervento M-RDSI. Nella Fase I, l'obiettivo è sviluppare e validare i contenuti dell'M-RDSI, inclusi l'adattamento culturale e la co-progettazione dell'intervento M-RDSI, compresi i materiali didattici dell'intervento, attraverso un panel di esperti composto da pazienti con cancro ai polmoni e professionisti sanitari. Nella Fase II, cinquanta partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di intervento, che riceverà un intervento M-RDSI di 6 settimane seguito da un follow-up di 12 settimane, o nel gruppo di controllo, che riceverà le cure abituali nello stesso periodo. Durante la Fase IIa, verranno valutati la fattibilità, l'accettabilità e gli esiti clinici preliminari. La fattibilità sarà valutata attraverso i tassi di reclutamento, abbandono e ritenzione. L'accettabilità sarà misurata dai tassi di aderenza al trattamento e dalla soddisfazione dei partecipanti, raccolta attraverso interviste qualitative. L'efficacia clinica preliminare includerà esiti auto-riportati come mancanza di respiro, tosse, affaticamento, mindfulness, ansia, depressione e qualità della vita. L'equazione di stima generalizzata sarà impiegata per analizzare gli effetti dell'intervento. Inoltre, verranno condotte interviste qualitative individuali dopo l'intervento per raccogliere il feedback dei partecipanti sull'efficacia percepita, l'accettabilità, i punti di forza, le limitazioni e i suggerimenti per migliorare il programma M-RDSI. Nella Fase IIb, verrà condotta una fMRI basata su compiti al basale e dopo l'intervento, utilizzando una serie di parole legate alla mancanza di respiro come stimoli per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale. L'analisi sarà corretta per confronti multipli. Un modello lineare generale sarà costruito per l'analisi fMRI di primo livello. Un'ANOVA fattoriale 2x2 valuterà l'interazione gruppo-per-tempo dell'attività cerebrale, e un test t appaiato valuterà i cambiamenti pre e post trattamento all'interno del gruppo di intervento per l'analisi di gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di Hong Kong che comprendono il cantonese, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi confermata di una neoplasia intratoracica, compreso il carcinoma polmonare a piccole cellule, il carcinoma polmonare non a piccole cellule o il mesotelioma; in qualsiasi fase del trattamento del cancro o delle cure palliative;
  • Impatto auto-riferito sulla vita quotidiana di almeno due dei tre sintomi, dove uno dei sintomi è la dispnea;
  • Stabilità della BPCO, se presente;
  • Stato di Performance WHO di 0-2;
  • Possibilità di eseguire la risonanza magnetica funzionale (fMRI);
  • Aspettativa di vita superiore a sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi, sintomi psicotici gravi o altre condizioni mediche che potrebbero ostacolare la partecipazione;
  • Partecipazione a interventi di consapevolezza (mindfulness) o altri interventi di supporto psicologico o interventi di gestione dei sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sui Sintomi del Distress Respiratorio Orientato alla Consapevolezza (M-RDSI)
I pazienti nel gruppo M-RDSI riceveranno un intervento di 6 settimane, che include 1) training di mindfulness, come la respirazione consapevole e il rilassamento; 2) tecniche di respirazione controllata, tecniche di soppressione della tosse, digitopressione ed esercizio fisico; e 3) l'utilizzo della respirazione consapevole, del rilassamento e degli atteggiamenti per orientare la pratica della RDSI.
Comportamentale: Intervento di Sintomi di Distress Respiratorio Orientato alla Consapevolezza (M-RDSI)
I pazienti del gruppo M-RDSI riceveranno un intervento di 6 settimane e inizieranno con una sessione di formazione (idealmente in presenza presso il centro oncologico o il centro di ricerca oppure, in alternativa, un incontro online della durata di circa 60 minuti) che includerà: 1) training di mindfulness, come la respirazione consapevole e il rilassamento; 2) tecniche di respirazione controllata, tecniche per la soppressione della tosse, agopressione ed esercizio fisico; e 3) l'utilizzo della respirazione consapevole, del rilassamento e di atteggiamenti appropriati per orientare la pratica dell'RDSI. Una seconda sessione di formazione di gruppo sarà condotta 3 settimane dopo per rivedere l'intervento e discutere eventuali domande dei partecipanti. Le sessioni di formazione saranno tenute da un assistente di ricerca ben formato, proveniente da clinici esperti e dal team di ricerca. I partecipanti saranno guidati dai materiali educativi basati sul web di M-RDSI (ad esempio, testi, immagini e video) e da un manuale dettagliato dell'intervento per la pratica quotidiana a casa.
Comparatore attivo: Cura abituale
Le cure abituali includeranno opuscoli educativi sulla salute e i controlli di routine offerti dall'infermiere oncologico nel centro di cura che i pazienti con tumore al polmone solitamente ricevono durante le stesse 6 settimane.
Altro: Cura Consueta
L'assistenza abituale riceverà opuscoli educativi sulla salute, inclusi brevi consigli per la gestione dei sintomi progettati dal team di ricerca, e i controlli di routine offerti dall'infermiere oncologico nel centro oncologico che i pazienti con cancro ai polmoni ricevono solitamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Baseline
Il tasso di reclutamento sarà calcolato come percentuale di partecipanti idonei che si arruolano nello studio rispetto al numero totale di partecipanti idonei.
Baseline
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Il tasso di ritenzione sarà calcolato come percentuale di partecipanti che hanno completato l'intero processo di ricerca (compreso il follow-up) rispetto al numero iniziale di reclutamento.
Immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Il tasso di abbandono sarà calcolato come la percentuale di partecipanti che si sono ritirati volontariamente dallo studio rispetto al numero iniziale di reclutamento.
Immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il tasso di aderenza sarà calcolato come la percentuale di partecipanti che completano l'intervento di 6 settimane.
Immediatamente dopo l'intervento
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 settimane
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata attraverso colloqui individuali condotti da dottorandi o assistenti di ricerca adeguatamente formati.
Al follow-up di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affanno
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Questo sarà misurato dalla Dyspnoea-12. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 12 elementi, con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di dispnea.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Aspettativa di dispnea
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 12 settimane
Questo sarà misurato dal set di suggerimenti verbali sulla dispnea. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 23 elementi utilizzando due scale analogiche visive: una per la dispnea e l'altra per l'ansia da dispnea. Ogni elemento varia dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di dispnea o ansia da dispnea.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up a 12 settimane
Tosse
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Ciò sarà misurato tramite il Leicester Cough Questionnaire. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 19 elementi, ciascuno valutato su una scala da 1 a 7. Il punteggio totale viene calcolato convertendo i punteggi degli elementi, ottenendo un intervallo possibile da 3 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di tosse meno gravi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Questo sarà misurato tramite il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 13 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a cinque punti da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi di affaticamento meno gravi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Mindfulness
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Ciò sarà misurato dalla Scala di Consapevolezza dell'Attenzione Mindful.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 15 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a sei punti da 1 a 6.
Il punteggio complessivo si ottiene facendo la media dei punteggi di tutti gli elementi, con punteggi medi più alti che indicano un livello maggiore di mindfulness.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Ciò sarà misurato dalla Scala di Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 20 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a quattro punti da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Questo sarà misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory, che consiste in due sottoscale: la State Anxiety Scale e la Trait Anxiety Scale. Ogni sottoscala contiene 20 item, con ogni item valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 a 4. Il punteggio totale per ogni sottoscala varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di ansia di stato o di tratto.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Ciò sarà misurato tramite l'EuroQoL 5-Dimension 5-Level. Ai partecipanti sarà chiesto di valutare cinque domini: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno su una scala a cinque livelli che va da nessun problema a problemi estremi. Ai partecipanti sarà anche chiesto di fornire una valutazione complessiva della loro salute utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti sulla scala analogica visiva che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane
Attività cerebrale correlata all'aspettativa della dispnea
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento.
Una tecnologia fMRI basata su compiti sarà utilizzata per misurare l'aspettativa di dispnea utilizzando un set di suggerimenti di parole relative alla dispnea.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20250424001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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