Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence příznaků respirační tísně zaměřená na mindfulness u rakoviny plic

15. září 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Intervence zaměřená na všímavost pro zmírnění příznaků respirační tísně u pacientů s rakovinou plic: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a představuje závažnou výzvu pro veřejné zdraví jak v Hongkongu, tak v globální populaci. Pacienti s rakovinou plic často zažívají úzkostnou skupinu příznaků charakterizovanou dušností vyvolanou respirační tísní, doprovázenou přetrvávajícím kašlem a únavou, které společně představují značnou zátěž onemocnění. Zatímco náš vedoucí výzkumného týmu dříve vyvinul a ověřil vícesložkovou intervenci příznaků respirační tísně (RDSI) v Anglii, která prokázala klinickou účinnost pro léčbu rakoviny plic, její vliv na psychickou tíseň (úzkost a deprese) se ukázal jako omezený. Toto omezení může odrážet nedostatečné začlenění psychologických složek, což je klíčové zvážení vzhledem k dobře prokázanému oboustrannému vztahu mezi respiračními příznaky a psychickou tísní. Nové důkazy naznačují, že mindfulness intervence poskytují dvojí terapeutické výhody tím, že zlepšují adherenci pacientů a účinně řeší jak fyzické příznaky, jako je dušnost a únava, tak psychickou tíseň včetně úzkosti a deprese. Mezitím se současné hodnotící metodologie zaměřovaly hlavně na sběr behaviorálních dat, jako jsou dotazníky vyplňované samotnými pacienty, aby odrážely účinek před a po intervenci. Neurozobrazovací data mohou pomoci pochopit mozkové mechanismy, které stojí za dušností, a objasnit účinnost intervencí, čímž se zlepší strategie intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit intervenci zaměřenou na mindfulness pro příznaky respirační tísně (M-RDSI) u pacientů s rakovinou plic. Tato studie používá dvoufázový experimentální design k vývoji M-RDSI a k vyhodnocení klinických a neurofyziologických účinků intervence M-RDSI. V první fázi je cílem vyvinout a obsahově ověřit M-RDSI, včetně kulturní adaptace a spoluvytváření intervence M-RDSI, včetně výukových materiálů, prostřednictvím panelu odborníků složeného z pacientů s rakovinou plic a zdravotnických pracovníků. Ve druhé fázi bude padesát účastníků randomizováno do intervenční skupiny, která obdrží 6týdenní intervenci M-RDSI následovanou 12týdenním sledováním, nebo do kontrolní skupiny, která bude během stejného období dostávat obvyklou péči. Během fáze IIa bude vyhodnocena proveditelnost, přijatelnost a předběžné klinické výsledky. Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím míry náboru, odchodů a udržení účastníků. Přijatelnost bude měřena mírou dodržování léčby a spokojeností účastníků, zjišťovanou prostřednictvím kvalitativních rozhovorů. Předběžná klinická účinnost bude zahrnovat sebeposuzované výsledky, jako je dušnost, kašel, únava, mindfulness, úzkost, deprese a kvalita života. K analýze intervenčních účinků bude použita zobecněná odhadovací rovnice. Kromě toho budou po intervenci provedeny individuální kvalitativní rozhovory, aby bylo získáno zpětná vazba účastníků na vnímanou účinnost, přijatelnost, silné stránky, omezení a návrhy na zlepšení programu M-RDSI. Ve fázi IIb bude provedeno funkční magnetické rezonanční zobrazení (fMRI) založené na úkolu výchozím stavu a po intervenci, přičemž jako podněty bude použita sada slovních podnětů souvisejících s dušností k posouzení změn v mozkové aktivitě. Analýza bude korigována pro vícenásobná srovnání. Pro analýzu fMRI první úrovně bude sestrojen obecný lineární model. Faktorová ANOVA 2x2 vyhodnotí interakci skupiny a času u mozkové aktivity a párový t-test vyhodnotí změny před a po léčbě v rámci intervenční skupiny pro skupinovou analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti z Hongkongu, kteří rozumějí kantonsky, ve věku 18 let nebo starší;
  • Potvrzená diagnóza intratorakální malignity, včetně malobuněčného karcinomu plic, nemalobuněčného karcinomu plic nebo mezoteliomu; v jakémkoli stadiu léčby rakoviny nebo paliativní péče;
  • Samostatně hlášený vliv na každodenní život alespoň u dvou ze tří příznaků, přičemž jedním z příznaků je dušnost;
  • Stabilita CHOPN, pokud je přítomna;
  • Výkonnostní stav WHO 0-2;
  • Lze provést fMRI;
  • Očekávaná délka života více než šest měsíců.

Kriteria pro vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, závažné psychotické příznaky nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly bránit účasti;
  • Účast na intervencích zaměřených na všímavost nebo jiné psychologické podpory nebo na zvládání příznaků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence zaměřená na všímavost při respiračním distresovém syndromu (M-RDSI)
Pacienti ve skupině M-RDSI podstoupí 6týdenní intervenci zahrnující 1) trénink mindfulness, jako je vědomé dýchání a relaxace; 2) techniky kontrolovaného dýchání, techniky potlačení kašle, akupresuru a cvičení; a 3) využití vědomého dýchání, relaxace a postojů k orientaci praxe RDSI.
Behaviorální: Intervence symptomů respirační tísně zaměřená na mindfulness (M-RDSI)
Pacienti ve skupině M-RDSI podstoupí 6týdenní intervenci a začnou tréninkovou relací (ideálně osobně v onkologickém centru nebo výzkumném centru nebo online setkání jako záloha po dobu přibližně 60 minut), která zahrnuje 1) trénink všímavosti, jako je vědomé dýchání a relaxace; 2) techniky kontrolovaného dýchání, techniky potlačení kašle, akupresuru a cvičení; a 3) použití vědomého dýchání, relaxace a postojů k orientaci v praxi RDSI. Druhá skupinová tréninková relace bude provedena o 3 týdny později, aby se přezkoumala intervence a probraly případné dotazy účastníků. Tréninkové relace budou vedeny dobře vyškoleným výzkumným asistentem z řad zkušených kliniků a výzkumného týmu. Účastníci budou vedeni webovými vzdělávacími materiály M-RDSI (např. texty, obrázky a videi) a podrobným intervenčním manuálem pro jejich denní domácí praxi.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat zdravotně-vzdělávací brožury a rutinní kontroly nabízené onkologickou sestrou v onkologickém centru, které pacienti s rakovinou plic obvykle dostávají během stejných 6 týdnů.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat zdravotně-výchovné brožury, včetně stručných tipů pro zvládání symptomů navržených výzkumným týmem, a rutinní kontroly nabízené onkologickou sestrou v onkologickém centru, které pacienti s rakovinou plic obvykle dostávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Výchozí stav
Rychlost náboru bude vypočítána jako procento způsobilých účastníků, kteří se do studie zapíší, z celkového počtu způsobilých účastníků.
Výchozí stav
Míra udržení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
Retenční míra bude vypočtena jako procento účastníků, kteří dokončili celý výzkumný proces (včetně následné péče) z počátečního počtu náboru.
Bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
Míra odpadnutí
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
Míra odpadnutí bude vypočítána jako procento účastníků, kteří se dobrovolně stáhli ze studie, z počátečního počtu rekrutovaných.
Bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
Míra adherence
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Míra adherence bude vypočítána jako procento účastníků, kteří dokončí 6týdenní intervenci.
Bezprostředně po zákroku
Spokojenost účastníků
Časové okno: Po 12 týdnech sledování
Spokojenost účastníků bude hodnocena prostřednictvím individuálních rozhovorů s dobře proškolenými doktorandy nebo výzkumnými asistenty.
Po 12 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a po 12týdenním sledování
Toto bude měřeno pomocí škály Dyspnoea-12. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 12 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky dušnosti.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a po 12týdenním sledování
Očekávání dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
Toto bude měřeno pomocí sady slovních nápověd Breathlessness. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 23 položek pomocí dvou vizuálních analogových škál: jedné pro dušnost a druhé pro úzkost spojenou s dušností. Každá položka se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dušnosti nebo úzkosti spojené s dušností.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a při 12týdenním sledování
Kašel
Časové okno: Výchozí hodnoty, ihned po zásahu a při 12týdenním sledování
Toto bude měřeno pomocí Leicesterského dotazníku kašle. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 19 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Celkové skóre se vypočítá převodem skóre jednotlivých položek, což dává možný rozsah od 3 do 21, přičemž vyšší skóre znamená méně závažné příznaky kašle.
Výchozí hodnoty, ihned po zásahu a při 12týdenním sledování
Únava
Časové okno: Před zahájením studie, bezprostředně po zásahu a po 12 týdnech sledování
Toto bude měřeno pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje méně závažné příznaky únavy.
Před zahájením studie, bezprostředně po zásahu a po 12 týdnech sledování
Mindfulness
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a při 12týdenním sledování
Toto bude měřeno Škálou vědomé pozornosti a uvědomění (Mindful Attention Awareness Scale). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 15 položek, přičemž každá položka je hodnocena na šestibodové Likertově škále od 1 do 6. Celkové skóre se získá průměrováním skóre všech položek, přičemž vyšší průměrné skóre indikuje vyšší úroveň mindfulness.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a při 12týdenním sledování
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, ihned po zásahu a po 12týdenním sledování
Toto bude měřeno pomocí Škály deprese Centra pro epidemiologické studie. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 20 položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Výchozí stav, ihned po zásahu a po 12týdenním sledování
Úzkost
Časové okno: Před zahájením studie, bezprostředně po zásahu a při 12týdenním sledování
Toto bude měřeno pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti, který se skládá ze dvou subškála: Škála stavové úzkosti a Škála rysové úzkosti. Každá subškála obsahuje 20 položek, přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále od 1 do 4. Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stavové nebo rysové úzkosti.
Před zahájením studie, bezprostředně po zásahu a při 12týdenním sledování
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Před zahájením, bezprostředně po intervenci a po 12týdenním sledování
Toto bude měřeno pomocí EuroQoL 5-Dimension 5-Level. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pět oblastí – mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každou na pětibodové škále od žádných problémů po extrémní problémy. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli celkové hodnocení svého zdraví pomocí vizuální analogové škály od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na vizuální analogové škále znamená lepší kvalitu života.
Před zahájením, bezprostředně po intervenci a po 12týdenním sledování
Mozková aktivita související s očekáváním dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu.
K měření očekávání dušnosti bude použita úlohová fMRI technologie s využitím sady slovních podnětů souvisejících s dušností.
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20250424001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení