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Achtsamkeitsorientierte Atemnotsymptom-Intervention bei Lungenkrebs

15. September 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Mindfulness-Oriente Intervention bei Atemnotsymptomen für Patienten mit Lungenkrebs: Eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Lungenkrebs ist die Hauptursache für Krebssterblichkeit und stellt sowohl in Hongkong als auch in globalen Bevölkerungen eine kritische Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Patienten mit Lungenkrebs erleben häufig ein belastendes Symptomcluster, das durch Atemnot-bedingte Atemnot gekennzeichnet ist, begleitet von anhaltendem Husten und Müdigkeit, die gemeinsam eine erhebliche Krankheitslast auferlegen. Während unser Forschungsteamleiter zuvor in England eine mehrkomponentige Atemnot-Symptom-Intervention (RDSI) entwickelt und validiert hat, die klinische Wirksamkeit für das Lungenkrebsmanagement zeigt, erwies sich ihre Wirkung auf psychische Belastung (Angst und Depression) als begrenzt. Diese Einschränkung könnte auf eine unzureichende Integration psychologischer Komponenten zurückzuführen sein, eine entscheidende Überlegung angesichts der gut etablierten bidirektionalen Beziehung zwischen Atemwegsbeschwerden und psychischer Belastung. Aufkommende Erkenntnisse zeigen, dass Achtsamkeitsinterventionen doppelte therapeutische Vorteile bieten, indem sie die Patienteneinhaltung verbessern und sowohl körperliche Symptome wie Atemnot und Müdigkeit als auch psychische Belastungen einschließlich Angst und Depression wirksam angehen. Derweil haben sich aktuelle Bewertungsmethoden hauptsächlich auf die Sammlung von Verhaltensdaten konzentriert, wie z.B. selbstberichtete Fragebögen, um die Wirkung vor und nach der Intervention widerzuspiegeln. Neuroimaging-Daten können helfen, die Gehirnmechanismen zu verstehen, die Atemnot zugrunde liegen, und die Wirksamkeit von Interventionen aufzuklären, wodurch Interventionsstrategien verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine achtsamkeitsorientierte Intervention für Atemnotsymptome (M-RDSI) für Patienten mit Lungenkrebs zu entwickeln und zu evaluieren. Diese Studie verwendet ein zweiphasiges experimentelles Design, um die M-RDSI zu entwickeln und die klinischen und neurophysiologischen Effekte der M-RDSI-Intervention zu bewerten. In Phase I ist das Ziel, die M-RDSI zu entwickeln und inhaltlich zu validieren, einschließlich kultureller Anpassungsanpassungen und Co-Design der M-RDSI-Intervention, einschließlich Interventionslehrmaterialien, durch ein Expertengremium bestehend aus Patienten mit Lungenkrebs und medizinischem Fachpersonal. In Phase II werden fünfzig Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt, die eine 6-wöchige M-RDSI-Intervention gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtung erhält, oder in die Kontrollgruppe, die während desselben Zeitraums die übliche Versorgung erhält. Während Phase IIa werden die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige klinische Ergebnisse evaluiert. Die Machbarkeit wird durch Rekrutierungs-, Abbrecher- und Beibehaltungsraten bewertet. Die Akzeptanz wird durch Behandlungsadhärenzraten und Teilnehmerzufriedenheit gemessen, die durch qualitative Interviews gesammelt werden. Die vorläufige klinische Wirksamkeit wird selbstberichtete Ergebnisse wie Atemnot, Husten, Müdigkeit, Achtsamkeit, Angst, Depression und Lebensqualität umfassen. Die generalisierte Schätzgleichung wird verwendet, um die Interventionseffekte zu analysieren. Zusätzlich werden nach der Intervention Einzelinterviews durchgeführt, um das Feedback der Teilnehmer zur wahrgenommenen Wirksamkeit, Akzeptanz, Stärken, Einschränkungen und Vorschläge zur Verbesserung des M-RDSI-Programms zu sammeln. In Phase IIb wird eine aufgabenbasierte fMRT zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt, wobei ein Satz von atemnotbezogenen Wortreizen als Stimuli verwendet wird, um Veränderungen der Gehirnaktivität zu bewerten. Die Analyse wird für multiple Vergleiche korrigiert. Für die fMRT-Analyse erster Ebene wird ein allgemeines lineares Modell konstruiert. Eine 2-mal-2-faktorielle ANOVA wird die Gruppen-mal-Zeit-Interaktion der Gehirnaktivität bewerten, und ein gepaarter t-Test wird die Veränderungen vor und nach der Behandlung innerhalb der Interventionsgruppe für die Gruppenanalyse evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HK-Patienten, die Kantonesisch verstehen können, im Alter von 18 Jahren oder älter;
  • Eine bestätigte Diagnose eines intrathorakalen Malignoms, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Mesotheliom; in jedem Stadium der Krebsbehandlung oder Palliativversorgung;
  • Selbstberichtete Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch mindestens zwei der drei Symptome, wobei eines der Symptome Atemnot ist;
  • Stabilität der COPD, falls vorhanden;
  • WHO-Leistungsstatus von 0-2;
  • fMRT kann durchgeführt werden;
  • Erwartete Lebensdauer von mehr als sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, schwere psychotische Symptome oder andere medizinische Zustände, die die Teilnahme behindern könnten;
  • Teilnahme an Achtsamkeits- oder anderen psychologischen Unterstützungsinterventionen oder Symptommanagementinterventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsorientierte Intervention bei Atemnotsymptomen (M-RDSI)
Patienten in der M-RDSI-Gruppe erhalten eine 6-wöchige Intervention, einschließlich 1) Achtsamkeitstraining, wie achtsames Atmen und Entspannung; 2) kontrollierte Atemtechniken, Hustenunterdrückungstechniken, Akupressur und Bewegung; und 3) die Anwendung von achtsamem Atmen, Entspannung und Einstellungen zur Orientierung der RDSI-Praxis.
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Intervention bei Atemnotsymptomen (M-RDSI)
Patienten in der M-RDSI-Gruppe erhalten eine 6-wöchige Intervention und beginnen mit einer Schulungssitzung (idealerweise persönlich im Krebszentrum oder Forschungszentrum oder als Online-Meeting als Backup für etwa 60 Minuten, einschließlich 1) Achtsamkeitstraining, wie achtsames Atmen und Entspannung; 2) kontrollierte Atemtechniken, Hustenunterdrückungstechniken, Akupressur und Bewegung; und 3) Nutzung von achtsamem Atmen, Entspannung und Einstellungen zur Orientierung der Praxis von RDSI. Eine zweite Gruppenschulungssitzung wird 3 Wochen später durchgeführt, um die Intervention zu überprüfen und Fragen der Teilnehmer zu besprechen. Die Schulungssitzungen werden von einer gut ausgebildeten Forschungsassistentin von erfahrenen Klinikern und dem Forschungsteam durchgeführt. Die Teilnehmer werden durch die webbasierten Schulungsmaterialien von M-RDSI (z. B. Texte, Bilder und Videos) und ein detailliertes Interventionshandbuch für ihre tägliche Heimübung angeleitet.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die übliche Versorgung umfasst Gesundheitsaufklärungsbroschüren und routinemäßige Nachsorgetermine, die von der onkologischen Pflegekraft im Krebszentrum angeboten werden und die Patienten mit Lungenkrebs üblicherweise während derselben 6 Wochen erhalten.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die übliche Versorgung umfasst gesundheitsbezogene Aufklärungsbroschüren, einschließlich kurzer Tipps für das Symptommanagement, die vom Forschungsteam erstellt wurden, sowie routinemäßige Nachuntersuchungen, die von der onkologischen Pflegekraft im Krebszentrum angeboten werden und die Patienten mit Lungenkrebs üblicherweise erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline
Die Rekrutierungsrate wird als Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer berechnet, die sich für die Studie einschreiben, bezogen auf die Gesamtzahl der berechtigten Teilnehmer.
Baseline
Retentionsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Die Verbleibsquote wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die den gesamten Forschungsprozess (einschließlich der Nachuntersuchung) abgeschlossen haben, bezogen auf die anfängliche Rekrutierungszahl.
Unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Abbrecherquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Die Abbrecherquote wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die freiwillig aus der Studie ausgeschieden sind, bezogen auf die anfängliche Rekrutierungszahl.
Unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Adhärenzrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Die Adhärenzrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die die 6-wöchige Intervention abschließen.
Unmittelbar nach der Intervention
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird durch Einzelinterviews mit gut ausgebildeten Doktoranden oder Forschungsassistenten bewertet.
Bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemnot
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Dies wird mit dem Dyspnoe-12 gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Items zu bewerten, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores auf schwerere Symptome der Atemnot hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Erwartung von Atemnot
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Dies wird mit dem Breathlessness-Wort-Cue-Set gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 23 Items auf zwei visuellen Analogskalen zu bewerten: eine für Atemnot und die andere für Atemnot-Angst. Jedes Item reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte auf höhere Ausprägungen von Atemnot oder Atemnot-Angst hindeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Husten
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Dies wird mit dem Leicester Cough Questionnaire gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 19 Items zu bewerten, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Der Gesamtscore wird durch Umrechnung der Item-Scores berechnet, was einen möglichen Bereich von 3 bis 21 ergibt, wobei höhere Werte weniger schwere Hustensymptome anzeigen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 12 Wochen Follow-up
Dies wird durch die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue gemessen. Teilnehmer werden gebeten, 13 Items zu bewerten, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger schwere Müdigkeitssymptome anzeigen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und nach 12 Wochen Follow-up
Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Dies wird mit der Mindful Attention Awareness Scale gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 15 Items zu bewerten, die jeweils auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet werden. Der Gesamtscore wird durch die Durchschnittsbewertung aller Items ermittelt, wobei höhere Mittelwerte ein höheres Maß an Achtsamkeit anzeigen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Depression
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Dies wird mit der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, 20 Items zu bewerten, die jeweils auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hindeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Angst
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Dies wird mit dem State-Trait-Anxiety-Inventar gemessen, das aus zwei Subskalen besteht: der State-Anxiety-Skala und der Trait-Anxiety-Skala. Jede Subskala umfasst 20 Items, wobei jedes Item auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet wird. Der Gesamtscore für jede Subskala liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zustands- oder Eigenschaftsangst hindeuten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und nach 12 Wochen Follow-up
Dies wird mit dem EuroQoL 5-Dimension 5-Level gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, fünf Bereiche zu bewerten – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeden auf einer fünfstufigen Skala von keine Probleme bis extreme Probleme. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine Gesamtbewertung ihrer Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 abzugeben, wobei höhere visuelle Analogskalenwerte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und nach 12 Wochen Follow-up
Hirnaktivität im Zusammenhang mit Atemnot-Erwartung
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention.
Eine aufgabenbasierte fMRT-Technologie wird verwendet, um die Atemnot-Erwartung mit einem Atemnot-Wortcue-Satz zu messen.
Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20250424001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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