Orthofix PhysioStim PEMF 발목 융합 후향적 연구 (PSAF)
2026년 6월 3일 업데이트: Orthofix Inc.
발목 융합에서 PEMF 치료의 효능을 평가하기 위한 후향적 연구
이 연구는 발목 및 후족부 유합술 치료를 받는 대상자들에게 PhysioStim 골 성장 자극기를 사용하는 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 발목 융합을 받는 대상자들에게 보조적 PEMF 치료(PhysioStim을 통한)의 효과를 연구하고, 또한 실패한 발목 융합에 대한 비수술적 치료로서의 효과를 연구하는 것입니다.
스폰서는 PhysioStim의 사용이 대조군과 비교하여 더 높은 융합률을 초래할 것이라고 가정합니다.
주요 평가변수를 분석하는 것 외에도, 이 연구는 이전 기기 사용에서 확립된 유리한 안전성 프로필을 확인하기 위해 안전성 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Arizona Foot Health
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- OrthoArizona
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California
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
- Byron COllier DPM, Inc
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- East Village Foot and Ankle
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Maryland
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Laurel, Maryland, 미국, 20707
- Precision Orthopedics and Sports Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 인구는 발목 융합 수술을 받았고 수술 시점에 최소 23세 이상이었던 남성과 여성입니다.
설명
포함 기준:
- 발목 융합 수술이 필요한 상태 또는 실패한 발목 융합에 대한 비수술적 치료가 필요한 경우
- 만 23세 이상
- 참가자는 최소 6개월간의 추적 관찰 데이터 또는 융합 증거 중 먼저 발생하는 것을 보유해야 함
제외 기준:
- 참가자가 수감자인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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PEMF 사용이 발목/후족부 유합술에 보조적으로 적용
이 그룹은 PhysioStim(PEMF)이 발목/후족부 융합 수술에 보조적으로 사용되는 대상자를 포함합니다.
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PEMF로 치료받은 피험자들은 하루 3시간씩, 최대 6개월 동안 또는 더 이상 필요하지 않을 때까지 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다.
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PEMF를 이용한 실패한 발목/후족부 유합술
이 그룹에는 PhysioStim(PEMF)이 실패한 발목/후족부 유합술을 치료하는 데 사용되는 대상자를 포함합니다.
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PEMF로 치료받은 피험자들은 하루 3시간씩, 최대 6개월 동안 또는 더 이상 필요하지 않을 때까지 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다.
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발목/후족부 유합술, 장치 없음 (대조군)
이 그룹은 발목/후족부 유합술 절차에 보조적으로 PhysioStim(PEMF)을 사용하지 않는 대상자를 포함합니다.
대상자는 PEMF를 받기로 지정되었지만, 보험 거부, 환자가 기기 사용을 거부한 등의 이유로 실제로 사용하지 않은 경우로 식별됩니다.
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대조군 (PEMF 없음)
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발목/후족부 유합 실패, 장치 없음 (대조군)
이 그룹은 PhysioStim(PEMF)을 사용하지 않고 실패한 발목/후족부 유합술을 치료하는 대상자를 포함합니다.
대상자는 PEMF를 받도록 지시되었으나, 보험 거부, 환자가 기기 사용을 거부한 등의 이유로 실제로 받지 못한 사람들로 식별됩니다.
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대조군 (PEMF 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 6개월 시점의 방사선학적 유합률
기간: 치료 시작 후 6개월
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방사선학적 평가에 기반한 유합률 (#유합된 피험자 수 / #총 평가 가능한 피험자 수)
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치료 시작 후 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 수술
기간: 치료 시작 후 12개월 동안
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이차 수술률 (# 추가 수술이 필요한 피험자 수 / # 적격 피험자 수)
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치료 시작 후 12개월 동안
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안전성 평가 항목
기간: 치료 시작 후 12개월 동안
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치료 후 12개월 동안의 기기 및 시술 관련 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs) 발생률.
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치료 시작 후 12개월 동안
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통증 (NPRS) (0-100)
기간: 복수, 최대 12개월
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Numerical Pain Rating Scale (NPRS)을 사용한 통증 감소는 가능한 경우 여러 시점에서 보고됩니다.
0-100 통증 척도가 사용되며, 100은 최대 통증을 나타냅니다.
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복수, 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIP-PSAF-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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