Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orthofix PhysioStim PEMF-Retrospektive zur Sprunggelenkarthrodese (PSAF)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der PEMF-Behandlung bei der Sprunggelenkarthrodese

Diese Studie untersucht die Wirkung der Verwendung des PhysioStim-Knochenwachstumsstimulators bei Probanden, die sich einer Behandlung für Sprunggelenk- und Rückfußfusionsoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirkung der zusätzlichen PEMF-Behandlung (mittels PhysioStim) bei Patienten, die sich einer Sprunggelenkarthrodese unterziehen, sowie als nichtoperative Behandlung bei fehlgeschlagener Sprunggelenkarthrodese zu untersuchen. Der Sponsor geht davon aus, dass die Anwendung von PhysioStim im Vergleich zur Kontrollgruppe höhere Fusionsraten erzielen wird. Zusätzlich zur Analyse des primären Endpunkts werden in der Studie Sicherheitsinformationen gesammelt, um das in der vorherigen Gerätenutzung festgestellte günstige Sicherheitsprofil zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Arizona Foot Health
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • OrthoArizona
    • California
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Byron COllier DPM, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • East Village Foot and Ankle
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Precision Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation besteht aus Männern und Frauen, die sich einem Sprunggelenkfusionsverfahren unterzogen haben und zum Zeitpunkt der Operation mindestens 23 Jahre alt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustand, der eine Sprunggelenkversteifungsoperation oder eine nichtoperative Behandlung für eine fehlgeschlagene Sprunggelenkversteifung erfordert
  • Alter 23 Jahre oder älter
  • Probanden müssen über mindestens 6 Monate Nachbeobachtungsdaten oder einen Fusionsnachweis verfügen, je nachdem, was zuerst eintritt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PEMF-Einsatz als Ergänzung zur Sprunggelenk-/Hinterfußarthrodese
Diese Gruppe umfasst Probanden, bei denen PhysioStim (PEMF) ergänzend zu einer Sprunggelenks-/Hinterfußarthrodese eingesetzt wird.
Gerät: Pulsierende elektromagnetische Feld (PEMF) Stimulation
Personen, die mit PEMF behandelt werden, werden angewiesen, das Gerät 3 Stunden pro Tag für bis zu 6 Monate oder bis es nicht mehr benötigt wird, zu verwenden.
PEMF-Anwendung für gescheiterte Sprunggelenk-/Hinterfußfusion
Diese Gruppe umfasst Probanden, bei denen PhysioStim (PEMF) zur Behandlung eines gescheiterten Sprunggelenk-/Hinterfuß-Arthrodese-Verfahrens eingesetzt wird.
Gerät: Pulsierende elektromagnetische Feld (PEMF) Stimulation
Personen, die mit PEMF behandelt werden, werden angewiesen, das Gerät 3 Stunden pro Tag für bis zu 6 Monate oder bis es nicht mehr benötigt wird, zu verwenden.
Knöchel-/Hinterfußversteifung, ohne Gerät (Kontrolle)
Diese Gruppe umfasst Probanden, bei denen PhysioStim (PEMF) nicht zusätzlich zu einem Sprunggelenk-/Hinterfuß-Fusionsverfahren eingesetzt wird. Die Probanden werden als solche identifiziert, die für die PEMF-Anwendung vorgesehen waren, diese aber aus Gründen wie Versicherungsablehnung, Ablehnung der Gerätenutzung durch den Patienten usw. nicht erhalten haben.
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollgruppe (kein PEMF)
Fehlgeschlagene Sprunggelenk-/Hinterfußversteifung, kein Implantat (Kontrollgruppe)
Diese Gruppe umfasst Probanden, bei denen PhysioStim (PEMF) NICHT zur Behandlung eines gescheiterten Sprunggelenk-/Hinterfußfusionsverfahrens eingesetzt wird. Probanden werden als solche identifiziert, die für die PEMF-Behandlung vorgesehen waren, diese jedoch aus Gründen wie Versicherungsablehnung, Ablehnung der Gerätenutzung durch den Patienten usw. nicht erhalten haben.
Sonstiges: Kontrolle
Kontrollgruppe (kein PEMF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Fusionsrate 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Fusionsrate (Anzahl der fusionierten Probanden / Gesamtzahl der auswertbaren Probanden) basierend auf radiologischer Beurteilung.
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäreingriffe
Zeitfenster: Für den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Rate sekundärer Operationen (# Probanden, die zusätzliche Operationen benötigen / # geeignete Probanden)
Für den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Für den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Inzidenz von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) bis 12 Monate nach der Behandlung.
Für den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung
Schmerz (NPRS) (0-100)
Zeitfenster: Mehrere, bis zu 12 Monate
Die Schmerzreduktion mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPRS) wird zu mehreren Zeitpunkten berichtet, sofern verfügbar. Eine 0-100-Schmerzskala wird verwendet, wobei 100 den maximalen Schmerz darstellt.
Mehrere, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-PSAF-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten