Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orthofix PhysioStim PEMF retrospektivní studie fúze kotníku (PSAF)

3. června 2026 aktualizováno: Orthofix Inc.

Retrospektivní studie hodnotící účinnost léčby PEMF při fúzi kotníku

Tato studie zkoumá účinek použití stimulátoru růstu kostí PhysioStim na subjekty podstupující léčbu spojenou s operací fúze kotníku a zadní části nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zkoumat účinek použití adjuvantní PEMF léčby (pomocí PhysioStim) u pacientů podstupujících fúzi kotníku a také jako neoperační léčbu při neúspěšné fúzi kotníku. Zadavatel předpokládá, že použití PhysioStim povede k vyšší míře fúze ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě analýzy primárního cíle studie bude studie shromažďovat bezpečnostní informace, aby potvrdila příznivý bezpečnostní profil stanovený při předchozím použití zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Arizona Foot Health
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • OrthoArizona
    • California
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Byron COllier DPM, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • East Village Foot and Ankle
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Precision Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci budou muži a ženy, kteří podstoupili operaci fúze kotníku a kteří byli v době operace nejméně 23 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav vyžadující operaci fúze kotníku nebo neoperační léčbu neúspěšné fúze kotníku
  • Věk 23 let nebo více
  • Subjekty musí mít minimálně 6 měsíců následných údajů nebo důkaz o fúzi, podle toho, co nastane dříve

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PEMF jako doplněk k fúzi kotníku/zadní části chodidla
Tato skupina bude zahrnovat subjekty, u kterých je PhysioStim (PEMF) používáno jako doplňková léčba při fúzi kotníku/zadní části nohy.
Přístroj: Stimulace pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Pacienti léčení pomocí PEMF budou instruováni, aby používali přístroj 3 hodiny denně, až po dobu 6 měsíců nebo dokud již nebude potřeba.
PEMF použití pro neúspěšnou fúzi kotníku/zadní části chodidla
Tato skupina bude zahrnovat subjekty, u kterých je PhysioStim (PEMF) použit k léčbě neúspěšného zákroku fúze kotníku/zadní části chodidla.
Přístroj: Stimulace pulzním elektromagnetickým polem (PEMF)
Pacienti léčení pomocí PEMF budou instruováni, aby používali přístroj 3 hodiny denně, až po dobu 6 měsíců nebo dokud již nebude potřeba.
Artrodéza kotníku/zadní části chodidla, bez zařízení (Kontrola)
Tato skupina bude zahrnovat subjekty, u kterých není PhysioStim (PEMF) použit jako doplňková léčba při fúzi kotníku/zadní části chodidla. Subjekty budou identifikovány jako ty, u kterých bylo indikováno použití PEMF, ale k jeho použití nedošlo z důvodů jako je zamítnutí pojišťovnou, odmítnutí pacienta použít zařízení atd.
Jiný: Kontrola
Kontrola (bez PEMF)
Nespojená fúze kotníku/zadní části chodidla, bez zařízení (Kontrola)
Tato skupina bude zahrnovat subjekty, u kterých se PhysioStim (PEMF) NEPOUŽÍVÁ k léčbě neúspěšné fúzní procedury kotníku/zadní části chodidla. Subjekty budou identifikovány jako ty, u kterých bylo indikováno použití PEMF, ale z různých důvodů jej neobdržely, například z důvodu zamítnutí pojišťovnou, pacient odmítl zařízení používat atd.
Jiný: Kontrola
Kontrola (bez PEMF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenologická míra fúze 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Míra fúze (# subjektů s fúzí / # celkových vyhodnotitelných subjektů) na základě radiografického vyšetření.
6 měsíců od zahájení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární chirurgické zákroky
Časové okno: Po dobu 12 měsíců od zahájení léčby
Míra sekundárních chirurgických zákroků (# subjektů vyžadujících další chirurgické zákroky / # způsobilých subjektů)
Po dobu 12 měsíců od zahájení léčby
Bezpečnostní cíle
Časové okno: Pro období 12 měsíců od zahájení léčby
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem a zákrokem do 12 měsíců po léčbě.
Pro období 12 měsíců od zahájení léčby
Bolest (NPRS) (0-100)
Časové okno: Vícekrát, až 12 měsíců
Snížení bolesti pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) bude hlášeno ve více časových bodech, jak budou data dostupná. Používá se stupnice bolesti 0-100, kde 100 představuje maximální bolest.
Vícekrát, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthofix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-PSAF-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení