Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza fuzji stawu skokowego z zastosowaniem stymulacji PEMF systemu Orthofix PhysioStim (PSAF)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.

Retrospektywne badanie oceniające skuteczność leczenia PEMF w fuzji stawu skokowego

To badanie analizuje wpływ stosowania stymulatora wzrostu kości PhysioStim na pacjentów poddawanych leczeniu po operacji zespolenia stawu skokowego i stępu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zastosowania dodatkowego leczenia PEMF (za pomocą PhysioStim) u pacjentów poddawanych artrodezie stawu skokowego, a także jako leczenia nieoperacyjnego w przypadku niepowodzenia artrodezy stawu skokowego. Sponsor zakłada, że zastosowanie PhysioStim spowoduje wyższe wskaźniki zrostu w porównaniu z grupą kontrolną. Oprócz analizy pierwszorzędowego punktu końcowego, badanie będzie zbierać informacje dotyczące bezpieczeństwa, aby potwierdzić korzystny profil bezpieczeństwa ustalony wcześniej podczas stosowania urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Arizona Foot Health
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • OrthoArizona
    • California
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Byron COllier DPM, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • East Village Foot and Ankle
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Precision Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populację będą stanowić mężczyźni i kobiety, którzy przeszli zabieg artrodezy stawu skokowego i mieli co najmniej 23 lata w czasie operacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan wymagający operacji fuzji kostki lub leczenia zachowawczego z powodu niepowodzenia fuzji kostki
  • Wiek 23 lata lub więcej
  • Uczestnicy muszą mieć minimum 6 miesięcy danych obserwacyjnych lub dowód na fuzję, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wykorzystanie PEMF jako leczenia wspomagającego przy fuzji stawu skokowego/końcowej części stopy
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci, u których PhysioStim (PEMF) jest stosowany jako terapia wspomagająca podczas zabiegu fuzji stawu skokowego/kości stępu.
Urządzenie: Stymulacja pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF)
Pacjenci leczeni za pomocą PEMF będą kierowani do korzystania z urządzenia przez 3 godziny dziennie, do 6 miesięcy lub do momentu, gdy nie będzie to już potrzebne.
Zastosowanie PEMF w przypadku nieudanej fuzji stawu skokowego/tylnej części stopy
Ta grupa obejmie pacjentów, u których PhysioStim (PEMF) jest stosowany w leczeniu nieudanej procedury zespolenia stawu skokowego/kości stępu.
Urządzenie: Stymulacja pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF)
Pacjenci leczeni za pomocą PEMF będą kierowani do korzystania z urządzenia przez 3 godziny dziennie, do 6 miesięcy lub do momentu, gdy nie będzie to już potrzebne.
Fuzja stawu skokowego/tylnej stopy, bez urządzenia (Grupa kontrolna)
Ta grupa obejmie pacjentów, u których PhysioStim (PEMF) NIE jest stosowany jako leczenie wspomagające w procedurze fuzji stawu skokowego/tylnej części stopy. Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako osoby, którym wskazano zastosowanie PEMF, ale z niego nie skorzystały z powodów takich jak odmowa ubezpieczenia, rezygnacja pacjenta z użycia urządzenia itp.
Inny: Kontrola
Kontrolna (bez PEMF)
Nieudana fuzja stawu skokowego/tylnej stopy, bez urządzenia (Grupa kontrolna)
Ta grupa obejmie pacjentów, u których PhysioStim (PEMF) NIE jest stosowany w leczeniu nieudanej procedury fuzji stawu skokowego/tyłostopia. Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako osoby wskazane do otrzymania PEMF, które jednak tego nie otrzymały z przyczyn takich jak odmowa ubezpieczenia, odmowa pacjenta dotycząca użycia urządzenia itp.
Inny: Kontrola
Kontrolna (bez PEMF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fuzji radiograficznej 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik fuzji (# pacjentów ze zrostem / # całkowita liczba pacjentów poddanych ocenie) na podstawie oceny radiograficznej.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe zabiegi chirurgiczne
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość wtórnych operacji (# osób wymagających dodatkowych operacji / # osób kwalifikujących się)
Przez okres 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) związanych z urządzeniem i procedurą w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.
Przez okres 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ból (NPRS) (0-100)
Ramy czasowe: Wiele, do 12 miesięcy
Redukcję bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) będzie raportowana w wielu punktach czasowych, w miarę dostępności. Stosuje się skalę bólu 0-100, gdzie 100 oznacza maksymalny ból.
Wiele, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthofix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-PSAF-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami