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Retrospettiva sulla Fusione Tibiotalare con PhysioStim PEMF di Orthofix (PSAF)

3 giugno 2026 aggiornato da: Orthofix Inc.

Uno Studio Retrospettivo per Valutare l'Efficacia del Trattamento PEMF nella Fusione della Caviglia

Questo studio esamina l'effetto dell'utilizzo dello stimolatore osseo PhysioStim su soggetti sottoposti a trattamento per intervento chirurgico di fusione della caviglia e del retropiede.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine è studiare l'effetto dell'utilizzo del trattamento PEMF adiuvante (tramite PhysioStim) in soggetti sottoposti a fusione della caviglia, e anche come trattamento non operatorio per fusione della caviglia fallita. Lo sponsor ipotizza che l'uso di PhysioStim comporterà tassi di fusione più elevati rispetto a quelli del controllo. Oltre ad analizzare l'endpoint primario, lo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza per confermare il profilo di sicurezza favorevole stabilito nell'uso precedente del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Arizona Foot Health
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • OrthoArizona
    • California
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Byron COllier DPM, Inc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • East Village Foot and Ankle
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Precision Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Lone Star Orthopaedic and Spine Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target sarà costituita da uomini e donne che hanno subito un intervento di artrodesi della caviglia ed avevano almeno 23 anni al momento dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Condizione che richiede un intervento di artrodesi della caviglia o trattamento non chirurgico per artrodesi della caviglia fallita
  • Età di 23 anni o superiore
  • I soggetti devono disporre di un minimo di 6 mesi di dati di follow-up o evidenza di fusione, a seconda di quale si verifichi per primo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Uso del PEMF come adiuvante nella fusione della caviglia/tarso
Questo gruppo includerà soggetti in cui PhysioStim (PEMF) viene utilizzato in modo adiuvante a una procedura di artrodesi della caviglia o del retropiede.
Dispositivo: Stimolazione a campo elettromagnetico pulsato (PEMF)
I soggetti trattati con PEMF saranno diretti a utilizzare il dispositivo per 3 ore al giorno, fino a 6 mesi o fino a quando non sarà più necessario.
Uso di PEMF per fusione fallita della caviglia/retropiede
Questo gruppo includerà soggetti in cui PhysioStim (PEMF) viene utilizzato per trattare una procedura di fusione della caviglia/retropiede fallita.
Dispositivo: Stimolazione a campo elettromagnetico pulsato (PEMF)
I soggetti trattati con PEMF saranno diretti a utilizzare il dispositivo per 3 ore al giorno, fino a 6 mesi o fino a quando non sarà più necessario.
Fusione della caviglia/retropiede, nessun dispositivo (Controllo)
Questo gruppo includerà soggetti in cui PhysioStim (PEMF) NON viene utilizzato in modo adiuvante a una procedura di fusione della caviglia/retropiede. I soggetti saranno identificati come coloro indicati a ricevere PEMF, ma non lo hanno fatto per motivi quali il rifiuto dell'assicurazione, il paziente ha rifiutato di utilizzare il dispositivo, ecc.
Altro: Controllo
Controllo (nessun PEMF)
Fusione fallita della caviglia/retropiede, nessun dispositivo (Controllo)
Questo gruppo includerà soggetti in cui PhysioStim (PEMF) NON viene utilizzato per trattare una procedura di fusione fallita della caviglia/retropiede. I soggetti saranno identificati come quelli indicati a ricevere PEMF, ma che non l'hanno ricevuto a causa di motivi quali rifiuto dell'assicurazione, paziente che ha rifiutato di utilizzare il dispositivo, ecc.
Altro: Controllo
Controllo (nessun PEMF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione radiografica a 6 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di fusione (# soggetti fusi / # totale soggetti valutabili) basato sulla valutazione radiografica.
6 mesi dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: Per il periodo di 12 mesi successivi all'inizio del trattamento
Tasso di interventi chirurgici secondari (# soggetti che richiedono interventi chirurgici aggiuntivi / # soggetti idonei)
Per il periodo di 12 mesi successivi all'inizio del trattamento
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Per il periodo di 12 mesi successivo all'inizio del trattamento
Incidenza di Eventi Avversi (EA) e Eventi Avversi Gravi (EAG) correlati al dispositivo e alla procedura entro 12 mesi dal trattamento.
Per il periodo di 12 mesi successivo all'inizio del trattamento
Dolore (NPRS) (0-100)
Lasso di tempo: Multiplo, fino a 12 mesi
La riduzione del dolore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) sarà riportata a più punti temporali, se disponibili. Viene utilizzata una scala del dolore 0-100 dove 100 rappresenta il massimo dolore.
Multiplo, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthofix Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-PSAF-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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