주요 우울 장애에 대한 Parcel-guided rTMS의 2상 임상시험
2025년 12월 17일 업데이트: Soterix Medical
주요 우울 장애를 위한 Parcel-guided rTMS 2상 임상시험
우울증에 대한 표준 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료를, 특정 뇌 표적을 찾기 위해 뇌 표면 분할을 사용하는 새로운 표적 접근법과 비교하는 연구.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
표준 rTMS 치료는 종종 "Beam-F3" 타겟팅 접근법을 사용하여 좌측 배외측전전두피질(lDLPFC)로 알려진 뇌 영역을 찾습니다.
그러나 Beam-F3는 뇌 해부학의 개인 간 변이를 고려하지 않습니다.
컬럼비아 대학교의 연구자들은 rTMS 치료에 가장 이상적인 lDLPFC의 특정 하위 영역을 찾기 위해 MRI 기반 뇌 표면 분할을 사용하는 더 정확하고 맞춤화된 접근법을 발견했습니다.
우리 연구는 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 표준 rTMS(Beam-F3)와 파셀 가이드 rTMS를 비교하고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yishai Valter, MS
- 전화번호: 888-990-8327
- 이메일: trials@soterixmedical.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) Axis 1 및 기분 모듈을 사용하여 확인된 주요 우울 장애의 DSM-5 진단
- 현재 주요 우울 삽화 동안 MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ31)에 문서화된 치료 저항성 MDD는 MGH ATRQ에 정의된 적절한 용량 및 기간의 두 번 이상의 우울증 치료 시험에 반응하지 않는 자(증상 개선이 50% 미만)로 정의됩니다.
- 적어도 중등도의 우울증 심각도, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 점수 ≥ 20으로 운영됨
제외 기준:
- 정신병적 장애(조현병, 조현정동장애, 양극성 장애) 기준을 충족한 적이 있는 경우
- 지난 1년 이내의 신경성 식욕부진증 또는 신경성 폭식증
- 병력, 신체 검사 또는 검사실 결과에 의한 불안정한 의학적 상태
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성; 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 임신 계획이 있는 가임 여성
- MRI 금기사항(금속 선별 양식 기준)
- 폐쇄공포증 기준 충족
- 최근 6개월 이내 DSM-5 중등도 또는 중증의 약물 또는 알코올 사용 장애, 또는 2개월 이내 경증; 또는 평생 정맥 주사 약물 사용력
- 계획이 있는 표현적 사고 또는 즉각적인 의학적 또는 치료적 개입이 필요한 자살 사고로 정의되는 활발한 자살 위험성
- 신경학적 또는 신경근육 장애
- TMS 치료에 금기되는 일반 의학적 상태를 위한 약물이 필요한 경우
- ECT, 미주신경 자극(VNS) 또는 뇌심부 자극(DBS)에 대한 이전 무반응
- 6개월 이내 케타민 치료력
- 지난 1개월 이내 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 복용력
- 동의 능력 부족
- 발작 위험을 증가시키는 약물 복용
- 허용된 동반 정신병 치료제(항우울제, 항경련제, 벤조디아제핀, 최면제, 오피오이드, 트리요오드티로닌(T3), 모다피닐, 정신자극제, 부스피론, 멜라토닌, 오메가-3 지방산, 엽산, l-메틸폴레이트, s-아데노실 메티오닌, 리튬)를 복용하는 환자의 경우, 연구 시작 최소 4주 전부터 용량이 안정되어야 하며 환자는 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하기로 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 rTMS
표준 타겟팅(Beam-F3)을 사용한 rTMS가 전달됩니다
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rTMS 타겟팅은 표준 Beam-F3 타겟팅 방법을 사용하여 수행됩니다.
치료는 5일 동안 50회의 치료 세션으로 가속 일정으로 진행됩니다.
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실험적: 소포체 유도 반복적 경두개 자기 자극
rTMS는 뇌 표면 파셀레이션 타겟팅을 사용하여 전달될 것입니다
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rTMS 타게팅은 뇌 표면 파셀레이션을 사용하여 수행됩니다.
치료는 5일 동안 50회의 치료 세션을 포함한 가속 일정으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 기준선 및 1주차 종료 시
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점수가 0에서 60까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타내는 우울증 심각도 척도.
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기준선 및 1주차 종료 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 양식 (SEF)
기간: 기준점부터 1주차까지 매일
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임상의가 평가하는 간단한 양식으로 부작용의 발병, 경과, 중증도 및 인과관계를 기록합니다
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기준점부터 1주차까지 매일
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해밀턴 우울 평가 척도 불안 신체화 하위 척도 (HAMD-AS)
기간: 기준선 및 1주차
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정신 장애 심각도의 6항목 하위 척도로, 점수는 0에서 18 사이로 부여되며 높은 점수는 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 1주차
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Columbia suicide severity rating scale (C-SSRS)
기간: 기준 및 1주차
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0점에서 5점까지 점수가 매겨지는 자살 사고 평정 척도로, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다
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기준 및 1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RTMSP2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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