Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z zastosowaniem rTMS z nawigacją Parcel w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Soterix Medical

Badanie II fazy z zastosowaniem rTMS z ukierunkowaniem na Parcel w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego

Badanie porównujące standardową powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w leczeniu depresji z nowatorskim podejściem do celowania wykorzystującym parcelację powierzchni mózgu do zlokalizowania określonego celu w mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie rTMS często wykorzystuje podejście celowania "Beam-F3" do zlokalizowania obszaru mózgu zwanego lewym grzbietowo-bocznym korą przedczołową (lDLPFC). Jednakże Beam-F3 nie uwzględnia różnic międzyosobniczych w anatomii mózgu. Naukowcy z Uniwersytetu Columbia odkryli bardziej dokładne i spersonalizowane podejście, które wykorzystuje parcelację powierzchni mózgu opartą na MRI do zlokalizowania konkretnego podregionu lDLPFC najbardziej idealnego do leczenia rTMS. Nasze badanie porównuje standardowe rTMS (Beam-F3) z rTMS kierowanym parcelacją u pacjentów z depresją lekooporną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie dużej depresji zgodne z DSM-5 potwierdzone przy użyciu Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI30) dla osi 1 i modułów nastroju
  • Oporna na leczenie duża depresja podczas obecnego epizodu dużej depresji udokumentowana w Kwestionariuszu Historii Leczenia Antydepresantowego MGH (ATRQ31), zdefiniowana jako brak odpowiedzi (mniej niż 50% poprawy objawów) na co najmniej dwa odpowiednie pod względem dawki i czasu trwania schematy leczenia depresji zgodnie z definicją MGH ATRQ
  • Co najmniej umiarkowane nasilenie depresji, określone jako wynik w skali depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  • Kiedykolwiek spełnione kryteria zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
  • Jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna w ciągu ostatniego roku
  • Niestabilny stan zdrowia w wywiadzie, badaniu fizykalnym lub wynikach badań laboratoryjnych
  • Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji lub planujące zajście w ciążę
  • Przeciwwskazania do badania MRI (na podstawie formularza badania przesiewowego pod kątem metalu)
  • Spełnia kryteria klaustrofobii
  • Niedawne zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu ze specyfikatorem DSM-5 umiarkowanym lub ciężkim w ciągu 6 miesięcy, lub łagodnym w ciągu 2 miesięcy; lub wywiad dotyczący dożylnego używania narkotyków w ciągu życia
  • Aktywna skłonność samobójcza, zdefiniowana jako wyraziste myśli samobójcze z planem lub myśli samobójcze wymagające natychmiastowej interwencji medycznej lub terapeutycznej
  • Zaburzenie neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • Wymaga leków na schorzenie ogólnomedyczne, które stanowią przeciwwskazanie do leczenia TMS
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na ECT, stymulację nerwu błędnego (VNS) lub głęboką stymulację mózgu (DBS)
  • Wywiad dotyczący leczenia ketaminą w ciągu 6 miesięcy
  • Wywiad dotyczący stosowania inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Przyjmowanie leków zwiększających ryzyko napadów padaczkowych
  • U pacjentów przyjmujących dozwolone leki psychotropowe (antydepresanty, leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, leki nasenne, opioidy, trójjodotyronina (T3), modafinil, psychostymulanty, buspiron, melatonina, kwasy tłuszczowe omega-3, foliany, l-metylofolian, s-adenozylometionina, lit) dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania, a pacjenci muszą zgodzić się na kontynuację przyjmowania tej samej dawki podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa rTMS
rTMS z zastosowaniem standardowego celowania (Beam-F3) zostanie dostarczony
Urządzenie: Przyspieszona rTMS
Celowanie rTMS będzie przeprowadzane przy użyciu standardowej metody celowania Beam-F3. Leczenie będzie realizowane w przyspieszonym harmonogramie z 50 sesjami terapeutycznymi w ciągu 5 dni.
Eksperymentalny: Parcel-guided rTMS
rTMS będzie dostarczany przy użyciu targetowania opartego na parcellacji powierzchni mózgu
Urządzenie: Paczkoterapia przyspieszona rTMS
rTMS będzie celowane przy użyciu parcelacji powierzchni mózgu. Leczenie będzie prowadzone w przyspieszonym harmonogramie z 50 sesjami leczenia w ciągu 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz po zakończeniu 1 tygodnia
Skala nasilenia depresji z wynikiem w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartości wyjściowe oraz po zakończeniu 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz działań niepożądanych (SEF)
Ramy czasowe: Codziennie od punktu wyjściowego do 1. tygodnia
Prosta forma oceniana przez klinicystę do dokumentowania początku, przebiegu, nasilenia i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych
Codziennie od punktu wyjściowego do 1. tygodnia
Skala Hamiltona do Oceny Depresji, Podskala Lęku i Somatyzacji (HAMD-AS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1
sześciopunktowa podskala ciężkości zaburzeń psychicznych, w której wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Linia bazowa i tydzień 1
Kolumbijska skala oceny nasilenia myśli samobójczych (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 1
Skala oceny myśli samobójczych z wynikami w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów
Linia wyjściowa i Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soterix Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTMSP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami