Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinického hodnocení Parcel-guided rTMS pro velkou depresivní poruchu

17. prosince 2025 aktualizováno: Soterix Medical
Studie porovnávající standardní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) pro léčbu deprese s novým cíleným přístupem využívajícím parcelaci mozkového povrchu k lokalizaci specifického mozkového cíle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčba rTMS často využívá cílení "Beam-F3" k lokalizaci oblasti mozku známé jako levý dorzolaterální prefrontální kortex (lDLPFC). Beam-F3 však nezohledňuje individuální rozdíly v anatomii mozku. Výzkumníci na Kolumbijské univerzitě našli přesnější a personalizovaný přístup, který využívá MRI parcelaci povrchu mozku k lokalizaci konkrétní suboblasti lDLPFC nejvhodnější pro léčbu rTMS. Naše studie porovnává standardní rTMS (Beam-F3) s parcelně naváděným rTMS u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy podle DSM-5 potvrzená pomocí Mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI30) osy 1 a modulů nálady
  • Rezistentní na léčbu MDD během současné epizody velké deprese dokumentované v dotazníku MGH o historii léčby antidepresivy (ATRQ31), což bude definováno jako nedostatečná odpověď (méně než 50% zlepšení symptomů) na dvě nebo více léčebných pokusů deprese adekvátní dávkou a trváním podle definice MGH ATRQ.
  • Minimálně střední závažnost deprese, operacionalizovaná jako skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) ≥ 20

Exkluzní kritéria:

  • Nikdy nesplňoval/a kritéria pro psychotickou poruchu (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
  • Anorexie nervosa nebo bulimia nervosa v posledním roce
  • Nestabilní zdravotní stav podle anamnézy, fyzického vyšetření nebo laboratorních výsledků
  • Aktuálně těhotné nebo kojící ženy; plodné ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční metody nebo s plánem otěhotnět
  • Kontraindikace pro MRI (na základě formuláře pro screening kovů)
  • Splňuje kritéria pro klaustrofobii
  • Nedávná porucha užívání drog nebo alkoholu se specifikátorem DSM-5 střední nebo těžké v průběhu 6 měsíců, nebo mírné v průběhu 2 měsíců; nebo celoživotní anamnéza nitrožilního užívání drog
  • Aktivně sebevražedný/á, definováno jako expresivní myšlenky s plánem nebo se sebevražednými myšlenkami, které vyžadují okamžitý lékařský nebo léčebný zásah.
  • Neurologická nebo neuromuskulární porucha
  • Vyžaduje léky pro obecný zdravotní stav, které jsou kontraindikací pro léčbu TMS
  • Předchozí nedostatečná odpověď na ECT, vagovou nervovou stimulaci (VNS) nebo hlubokou mozkovou stimulaci (DBS)
  • Historie léčby ketaminem v průběhu 6 měsíců
  • Historie užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) v posledním měsíci
  • Postrádá způsobilost k udělení souhlasu
  • Užívá léky, které zvyšují riziko záchvatů.
  • U pacientů užívajících povolené současné psychotropní látky (antidepresiva, antikonvulziva, benzodiazepiny, hypnotika, opiáty, trijodtyronin (T3), modafinil, psychostimulancia, buspiron, melatonin, omega-3 mastné kyseliny, folát, l-methylfolát, s-adenosylmethionin, lithium) musí být dávkování stabilní minimálně čtyři týdny před vstupem do studie a pacienti musí souhlasit s pokračováním ve stejné dávce během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní rTMS
rTMS pomocí standardního cílení (Beam-F3) bude aplikována
Přístroj: Zrychlená rTMS
rTMS zaměření bude provedeno pomocí standardní Beam-F3 metody zaměření. Léčba bude podávána ve zrychleném režimu s 50 léčebnými sezeními během 5 dnů.
Experimentální: Parcel-navigovaná rTMS
rTMS bude aplikován pomocí cílení na parcelaci mozkové kůry
Přístroj: Parcelou řízená zrychlená rTMS
Cílení rTMS bude provedeno pomocí parcelace mozkového povrchu. Léčba bude podávána ve zrychleném režimu s 50 léčebnými sezeními během 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomeryho-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 1. týdne
Škála závažnosti deprese s hodnocením v rozmezí 0 až 60, kde vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Výchozí stav a na konci 1. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář nežádoucích účinků (SEF)
Časové okno: Denně od výchozího stavu do 1. týdne
Jednoduchý formulář hodnocený klinikem pro zaznamenání nástupu, průběhu, závažnosti a kauzality nežádoucích příhod
Denně od výchozího stavu do 1. týdne
Hamiltonova stupnice deprese - Subškálka úzkosti a somatizace (HAMD-AS)
Časové okno: Výchozí hodnota a v týdnu 1
šestipoložková subškála závažnosti psychiatrické poruchy, kde skóre se pohybuje od 0 do 18 a vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků
Výchozí hodnota a v týdnu 1
Columbia škála závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav a 1. týden
Škála hodnocení sebevražedných myšlenek se skóre v rozmezí od 0 do 5, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků
Výchozí stav a 1. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soterix Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTMSP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení