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Phase-2-Studie von Parcel-geführter rTMS für Major Depression

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Soterix Medical

Phase-2-Studie zu Parcel-geführtem rTMS bei Major Depression

Studie zum Vergleich von standardmäßiger repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Depression mit einem neuartigen Zielansatz, der Hirnoberflächenparzellierung verwendet, um ein spezifisches Hirnziel zu lokalisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Standard-rTMS-Behandlung verwendet häufig den "Beam-F3"-Zielansatz, um eine Gehirnregion namens linker dorsolateraler präfrontaler Cortex (lDLPFC) zu lokalisieren. Beam-F3 berücksichtigt jedoch nicht die interindividuellen Unterschiede in der Gehirnanatomie. Forscher der Columbia University haben einen genaueren und personalisierten Ansatz gefunden, der auf MRT-basierter Gehirnoberflächenparzellierung beruht, um die spezifische Subregion des lDLPFC zu lokalisieren, die für die rTMS-Behandlung am idealsten ist. Unsere Studie vergleicht Standard-rTMS (Beam-F3) mit parcel-gesteuerter rTMS für Patienten mit therapieresistenter Depression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer Major Depression, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) Achse 1 und Stimmungsmodule
  • Therapieresistente MDD während der aktuellen depressiven Episode, dokumentiert im MGH Antidepressant Treatment History Questionnaire (ATRQ31), definiert als Non-Responder (weniger als 50 % Symptomverbesserung) auf zwei oder mehr adäquate Depressionsbehandlungen gemäß MGH ATRQ.
  • Mindestens mittelschwere Depressionsschwere, operationalisiert als Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Jemals Kriterien für eine psychotische Störung erfüllt (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung)
  • Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa im letzten Jahr
  • Instabiler medizinischer Zustand laut Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Laborergebnissen
  • Aktuell schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Frauen ohne adäquate Verhütungsmethoden oder mit Kinderwunsch
  • Kontraindikationen für MRT (basierend auf Metall-Screening-Formular)
  • Erfüllt Kriterien für Klaustrophobie
  • Kürzliche Drogen- oder Alkoholstörung mit DSM-5-Spezifizierung mittelschwer oder schwer innerhalb von 6 Monaten, oder leicht innerhalb von 2 Monaten; oder lebenslange IV-Drogenanamnese. Aktuell suizidal, definiert durch ausdrucksstarke Ideen mit Plan oder mit Suizidgedanken, die sofortige medizinische oder therapeutische Intervention erfordern.
  • Neurologische oder neuromuskuläre Störung
  • Benötigt Medikamente für einen medizinischen Zustand, die TMS-Behandlung kontraindizieren
  • Frühere Non-Response auf EKT, Vagusnervstimulation (VNS) oder tiefe Hirnstimulation (DBS)
  • Ketamin-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) innerhalb des letzten Monats
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Einnahme von Medikamenten, die das Anfallsrisiko erhöhen.
  • Für Patienten mit erlaubten begleitenden psychotropen Substanzen (Antidepressiva, Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Hypnotika, Opiate, Triiodthyronin (T3), Modafinil, Psychostimulanzien, Buspiron, Melatonin, Omega-3-Fettsäuren, Folsäure, L-Methylfolat, S-Adenosylmethionin, Lithium) muss die Dosierung mindestens vier Wochen vor Studienbeginn stabil sein und Patienten müssen zustimmen, während der Studie dieselbe Dosis beizubehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard rTMS
rTMS mit Standardtargeting (Beam-F3) wird verabreicht
Gerät: Beschleunigte rTMS
Die rTMS-Zielsteuerung erfolgt mit der standardmäßigen Beam-F3-Zielsteuerungsmethode. Die Behandlung wird in einem beschleunigten Zeitplan mit 50 Behandlungssitzungen über 5 Tage durchgeführt.
Experimental: Parcel-geführte rTMS
rTMS wird mittels Gehirnoberflächen-Parzellierung gezielt appliziert
Gerät: Parcel-geführtes beschleunigtes rTMS
Die rTMS-Zielsteuerung erfolgt mittels Hirnoberflächenparzellierung. Die Behandlung wird nach einem beschleunigten Zeitplan mit 50 Behandlungssitzungen über 5 Tage durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Woche 1
Depressionsschweregradskala mit einem Punktwert von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt.
Baseline und am Ende der Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsformular (SEF)
Zeitfenster: Täglich von Baseline bis Woche 1
Vom Kliniker ausgefülltes einfaches Formular zur Dokumentation des Beginns, Verlaufs, Schweregrads und der Kausalität von unerwünschten Ereignissen
Täglich von Baseline bis Woche 1
Hamilton-Depressions-Skala Angst-Somatisierungs-Subskala (HAMD-AS)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 1
Sechs-Item-Subskala zur Schwere psychiatrischer Störungen, bei der ein Wert zwischen 0 und 18 vergeben wird und ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt
Baseline und in Woche 1
Columbia-Skala zur Erfassung der Suizidalität (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Bewertungsskala für Suizidgedanken mit Werten von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt
Baseline und Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soterix Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTMSP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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