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Studio di Fase 2 sulla rTMS guidata da Parcel per il Disturbo Depressivo Maggiore

17 dicembre 2025 aggiornato da: Soterix Medical

Studio di Fase-2 sulla rTMS guidata da Parcel per il Disturbo Depressivo Maggiore

Studio che confronta la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva standard (rTMS) per la depressione con un nuovo approccio di targeting che utilizza la parcellizzazione della superficie cerebrale per localizzare uno specifico bersaglio cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard con rTMS utilizza spesso l'approccio di targeting "Beam-F3" per localizzare una regione cerebrale nota come corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (lDLPFC). Tuttavia, Beam-F3 non tiene conto della variazione interindividuale dell'anatomia cerebrale. I ricercatori della Columbia University hanno trovato un approccio più preciso e personalizzato che utilizza la parcellazione della superficie cerebrale basata sulla risonanza magnetica per localizzare la specifica sottoregione della lDLPFC più ideale per il trattamento con rTMS. Il nostro studio sta confrontando la rTMS standard (Beam-F3) con la rTMS guidata dalla parcellazione per i pazienti con depressione resistente al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-5 confermata utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI30) Asse 1 e i moduli dell'umore
  • MDD resistente al trattamento durante l'attuale episodio depressivo maggiore documentato nel questionario MGH Antidepressant Treatment History (ATRQ31), definito come non risposta (meno del 50% di miglioramento dei sintomi) a due o più trattamenti antidepressivi di dose e durata adeguate come definito dal MGH ATRQ.
  • Gravità della depressione almeno moderata, operazionalizzata come punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20

Criteri di esclusione:

  • Mai soddisfatto i criteri per un disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare)
  • Anoressia nervosa o bulimia nervosa nell'ultimo anno
  • Condizione medica instabile per anamnesi, esame fisico o risultati di laboratorio
  • Donne attualmente in gravidanza o in allattamento; donne feconde che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati o con intenzione di rimanere incinte
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (basate sul modulo di screening metallico)
  • Soddisfa i criteri per la claustrofobia
  • Disturbo da uso di droghe o alcol recente con specificatore DSM-5 di moderato o grave entro 6 mesi, o lieve entro 2 mesi; o anamnesi di uso di droghe per via endovenosa
  • Ideazione suicidaria espressiva con un piano o con ideazione suicidaria che richiede un intervento medico o terapeutico immediato.
  • Disturbo neurologico o neuromuscolare
  • Richiede farmaci per una condizione medica generale che controindica il trattamento TMS
  • Precedente mancata risposta a ECT, stimolazione del nervo vago (VNS) o stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Storia di trattamento con ketamina entro 6 mesi
  • Storia di inibitore delle monoamino ossidasi (MAOI) nell'ultimo mese
  • Mancanza di capacità di consenso
  • Assunzione di farmaci che aumentano il rischio di convulsioni.
  • Per i pazienti in terapia con agenti psicotropi concomitanti consentiti (antidepressivi, anticonvulsivanti, benzodiazepine, ipnotici, oppiacei, triiodotironina (T3), modafinil, psicostimolanti, buspirone, melatonina, acidi grassi omega-3, folati, l-metilfolato, s-adenosil metionina, litio) il dosaggio deve essere stabile per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio e i pazienti devono accettare di continuare alla stessa dose durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard rTMS
rTMS utilizzando il targeting standard (Beam-F3) sarà erogata
Dispositivo: rTMS accelerata
Il targeting rTMS verrà effettuato utilizzando il metodo standard Beam-F3. Il trattamento sarà somministrato secondo un programma accelerato con 50 sessioni di trattamento in 5 giorni.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva guidata da pacchetto
La rTMS verrà somministrata utilizzando il targeting basato sulla parcellizzazione della superficie cerebrale
Dispositivo: rTMS accelerata guidata da Parcel
Il targeting rTMS sarà effettuato utilizzando la parcellazione della superficie cerebrale. Il trattamento sarà erogato secondo un calendario accelerato con 50 sessioni di trattamento nell'arco di 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine della Settimana 1
Scala di gravità della depressione con punteggio compreso tra 0 e 60, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline e alla fine della Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo effetti collaterali (SEF)
Lasso di tempo: Giornalmente dalla Baseline fino alla Settimana 1
Formulario semplice compilato dal clinico per documentare l'insorgenza, il decorso, la gravità e la causalità degli eventi avversi
Giornalmente dalla Baseline fino alla Settimana 1
Hamilton Depression Rating Scale Sottoscala Ansia Somatizzazione (HAMD-AS)
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 1
sotto-scala a sei elementi della gravità del disturbo psichiatrico, in cui un punteggio viene assegnato tra 0 e 18 e un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi
Baseline e alla Settimana 1
Columbia suicide severity rating scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 1
Scala di valutazione per l'ideazione suicidaria con punteggi compresi tra 0 e 5, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi
Baseline e Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soterix Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University Irving Medical Center, New York, NY

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abhishek Datta, PhD, Soterix Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTMSP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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