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진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 Pumitamig 단독 요법 또는 Ipilimumab 또는 Cabozantinib과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구 (ROSETTA RCC-208)

2026년 10월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA RCC-208: 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 푸미타미그 단독 또는 이필리무맙 또는 카보잔티닙과 병용 투여하는 1/2상 개방형, 다기관, 무작위 연구

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
474

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Se Hoon Park, Site 0112
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
          • Sang Joon Shin, Site 0167
          • 전화번호: 82222288138
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Jae Lyun Lee, Site 0017
          • 전화번호: 82230105977
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0026
        • 연락하다:
          • Site 0026
      • Herne, 독일, 44649
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0014
        • 연락하다:
          • Site 0014
      • München, 독일, 81675
        • 모병
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • 연락하다:
          • Margitta Retz, Site 0027
          • 전화번호: 498941402522
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0025
        • 연락하다:
          • Site 0025
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0103
        • 연락하다:
          • Site 0103
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • 모병
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
        • 연락하다:
          • Michael Schenker, Site 0161
          • 전화번호: 40727774974
      • Iași, 루마니아, 700483
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0100
        • 연락하다:
          • Site 0100
      • Sibiu, 루마니아, 550082
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0101
        • 연락하다:
          • Site 0101
  • 멕시코
      • Oaxaca City, 멕시코, 68020
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0048
        • 연락하다:
          • Site 0048
      • Puebla City, 멕시코, 72424
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0122
        • 연락하다:
          • Site 0122
      • Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0049
        • 연락하다:
          • Site 0049
      • Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0108
        • 연락하다:
          • Site 0108
      • Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0118
        • 연락하다:
          • Site 0118
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64040
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0046
        • 연락하다:
          • Site 0046
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0178
        • 연락하다:
          • Site 0178
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0117
        • 연락하다:
          • Site 0117
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • 모병
        • Sibley Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Yasser Ged, Site 0134
          • 전화번호: 410-570-9410
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0177
        • 연락하다:
          • Site 0177
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0126
        • 연락하다:
          • Site 0126
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0170
        • 연락하다:
          • Site 0170
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
        • 연락하다:
          • Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Yasser Ged, Site 0123
          • 전화번호: 410-570-9410
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0176
        • 연락하다:
          • Site 0176
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Melissa Reimers, Site 0094
          • 전화번호: 314-362-5740
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Sahil Doshi, Site 0096
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0135
        • 연락하다:
          • Site 0135
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Moshe Ornstein, Site 0127
          • 전화번호: 216-445-6592
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • 연락하다:
          • Thai Ho, Site 0165
          • 전화번호: 843-792-9300
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • 연락하다:
          • Neal Shore, Site 0114
          • 전화번호: 843-449-1010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 빼는
        • Local Institution - 0158
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0095
        • 연락하다:
          • Site 0095
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonsspital Graubünden
        • 연락하다:
          • Richard Cathomas, Site 0054
          • 전화번호: 41812566646
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • HOCH Health Ostschweiz
        • 연락하다:
          • Tobias Peres, Site 0055
          • 전화번호: 0767931903
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • UniversitätsSpital Zürich
        • 연락하다:
          • Anja Lorch, Site 0056
          • 전화번호: 492118108776
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0013
        • 연락하다:
          • Site 0013
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0091
        • 연락하다:
          • Site 0091
      • Seville, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0043
        • 연락하다:
          • Site 0043
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • 모병
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • 연락하다:
          • Juan Pablo Sade, Site 0154
          • 전화번호: 5432218900
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0156
        • 연락하다:
          • Site 0156
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1419
        • 모병
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
        • 연락하다:
          • Hernan Cutuli, Site 0093
          • 전화번호: 5491157654803
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0059
        • 연락하다:
          • Site 0059
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0062
        • 연락하다:
          • Site 0062
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
          • Will Ince, Site 0022
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Satish Kumar, Site 0057
          • 전화번호: 442920615888
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0061
        • 연락하다:
          • Site 0061
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Tom Waddell, Site 0020
          • 전화번호: +441619187217
      • Sulton, Surrey, 영국, SM25PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital Sutton
        • 연락하다:
          • James Larkin, Site 0171
          • 전화번호: 442078082132
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • 연락하다:
          • James Larkin, Site 0063
          • 전화번호: 442078082132
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
          • Thomas Powles, Site 0019
          • 전화번호: 02078228498
    • North West
      • Preston, North West, 영국, PR29HT
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0186
        • 연락하다:
          • Site 0186
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0073
        • 연락하다:
          • Site 0073
      • Napoli Campania, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0087
        • 연락하다:
          • Site 0087
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0139
        • 연락하다:
          • Site 0139
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
        • 연락하다:
          • Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
          • 전화번호: 0926425615
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0181
        • 연락하다:
          • Site 0181
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0180
        • 연락하다:
          • Site 0180
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, 일본, 028-3695
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0179
        • 연락하다:
          • Site 0179
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 연락하다:
          • Yuji Miura, Site 0097
          • 전화번호: 81335200111
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, 일본, 930-0194
        • 모병
        • Toyama University Hospital
        • 연락하다:
          • Hiroshi Kitamura, Site 0078
          • 전화번호: 81764347372
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0144
        • 연락하다:
          • Site 0144
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0143
        • 연락하다:
          • Site 0143
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0157
        • 연락하다:
          • Site 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510555
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0182
        • 연락하다:
          • Site 0182
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0145
        • 연락하다:
          • Site 0145
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0187
        • 연락하다:
          • Site 0187
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0183
        • 연락하다:
          • Site 0183
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0184
        • 연락하다:
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0188
        • 연락하다:
          • Site 0188
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0149
        • 연락하다:
          • Site 0149
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0150
        • 연락하다:
          • Site 0150
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 06
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0147
        • 연락하다:
          • Site 0147
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8330023
        • 모병
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
        • 연락하다:
          • Carolina Ibanez, Site 0163
          • 전화번호: 56223547919
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill
        • 연락하다:
          • Carlos Rojas, Site 0005
          • 전화번호: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7510032
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0105
        • 연락하다:
          • Site 0105
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0007
        • 연락하다:
          • Site 0007
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0V9
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0189
        • 연락하다:
          • Site 0189
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0009
        • 연락하다:
          • Site 0009
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • 빼는
        • Local Institution - 0109
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0006
        • 연락하다:
          • Site 0006
  • 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아, 760032
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0052
        • 연락하다:
          • Site 0052
  • 프랑스
      • Boredeaux, 프랑스, 33076
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0080
        • 연락하다:
          • Site 0080
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59020
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0083
        • 연락하다:
          • Site 0083
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Laurence Albiges, Site 0028
          • 전화번호: 33142114211
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20521
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0029
        • 연락하다:
          • Site 0029
      • Vantaa, 핀란드, 01640
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0060
        • 연락하다:
          • Site 0060
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, 핀란드, 00290
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0044
        • 연락하다:
          • Site 0044
  • 호주
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University
        • 연락하다:
          • Howard Gurney, Site 0076
          • 전화번호: +61298123526
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • GenesisCare St Leonards
        • 연락하다:
          • Laurence Krieger, Site 0111
          • 전화번호: 61294631172
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Mater Misericordiae Limited
        • 연락하다:
          • Niara Oliveira, Site 0074
          • 전화번호: +61731636166
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0011
        • 연락하다:
          • Site 0011
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 아직 모집하지 않음
        • Local Institution - 0004
        • 연락하다:
          • Site 0004
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • 모병
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • 연락하다:
          • David Pook, Site 0003
          • 전화번호: 61412191080

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  • Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).

  • Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.

  • Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.

  • Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:

    i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.

ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).

iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.

iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.

- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any untreated known CNS metastases.
  • Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
  • Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
  • Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
  • Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
  • Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
  • Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
  • Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
  • Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
  • Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
  • For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
  • For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
의약품: Ipilimumab

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
의약품: Ipilimumab

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
의약품: Cabozantinib

Specified dose on specified days
실험적: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
의약품: Cabozantinib

Specified dose on specified days
실험적: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
의약품: Ipilimumab

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
의약품: Ipilimumab

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
의약품: Cabozantinib

Specified dose on specified days
실험적: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
의약품: Cabozantinib

Specified dose on specified days
실험적: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
실험적: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
의약품: Casdatifan

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • AB521
실험적: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
의약품: Pumitamig

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
의약품: Ipilimumab

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: Casdatifan

Specified dose on specified days

다른 이름들:
  • AB521

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
기간: Up to day 21 from first dose

Phase 1
Up to day 21 from first dose
Number of participants with AEs leading to discontinuation
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with AEs
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
기간: Up to 4 years from randomization

Phase 2
Up to 4 years from randomization
Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
기간: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
BioNTech SE

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA266-0008
  • U1111-1327-6332 (기타 식별자: WHO)
  • 2026-527163-15-00 (기타 식별자: EU CTR)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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