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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) (ROSETTA RCC-208)

11. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA RCC-208: Eine Phase-1/2-Open-Label-, multizentrische, randomisierte Studie zu Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
474

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • Kontakt:
          • Juan Pablo Sade, Site 0154
          • Telefonnummer: 5432218900
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0156
        • Kontakt:
          • Site 0156
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1419
        • Rekrutierung
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
        • Kontakt:
          • Hernan Cutuli, Site 0093
          • Telefonnummer: 5491157654803
  • Australien
      • Malvern, Australien, 3144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Kontakt:
          • Howard Gurney, Site 0076
          • Telefonnummer: +61298123526
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare St Leonards
        • Kontakt:
          • Laurence Krieger, Site 0111
          • Telefonnummer: 61294631172
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Limited
        • Kontakt:
          • Niara Oliveira, Site 0074
          • Telefonnummer: +61731636166
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0004
        • Kontakt:
          • Site 0004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0163
        • Kontakt:
          • Site 0163
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0005
          • Telefonnummer: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0143
        • Kontakt:
          • Site 0143
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0157
        • Kontakt:
          • Site 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0182
        • Kontakt:
          • Site 0182
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0183
        • Kontakt:
          • Site 0183
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0184
        • Kontakt:
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0188
        • Kontakt:
          • Site 0188
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
      • Vantaa, Finnland, 01640
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0060
        • Kontakt:
          • Site 0060
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 00290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
  • Frankreich
      • Boredeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
      • Napoli Campania, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0087
        • Kontakt:
          • Site 0087
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0139
        • Kontakt:
          • Site 0139
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
          • Telefonnummer: 0926425615
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0180
        • Kontakt:
          • Site 0180
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0179
        • Kontakt:
          • Site 0179
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Yuji Miura, Site 0097
          • Telefonnummer: 81335200111
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekrutierung
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Kitamura, Site 0078
          • Telefonnummer: 81764347372
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0V9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0189
        • Kontakt:
          • Site 0189
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0109
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0161
        • Kontakt:
          • Site 0161
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
          • Richard Cathomas, Site 0054
          • Telefonnummer: 41812566646
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Kontakt:
          • Tobias Peres, Site 0055
          • Telefonnummer: 0767931903
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Anja Lorch, Site 0056
          • Telefonnummer: 492118108776
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0043
        • Kontakt:
          • Site 0043
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0167
        • Kontakt:
          • Site 0167
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0149
        • Kontakt:
          • Site 0149
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0150
        • Kontakt:
          • Site 0150
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0147
        • Kontakt:
          • Site 0147
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0178
        • Kontakt:
          • Site 0178
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser Ged, Site 0134
          • Telefonnummer: 410-570-9410
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0177
        • Kontakt:
          • Site 0177
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0175
        • Kontakt:
          • Site 0175
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0170
        • Kontakt:
          • Site 0170
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Yasser Ged, Site 0123
          • Telefonnummer: 410-570-9410
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0176
        • Kontakt:
          • Site 0176
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Melissa Reimers, Site 0094
          • Telefonnummer: 314-362-5740
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sahil Doshi, Site 0096
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0135
        • Kontakt:
          • Site 0135
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Moshe Ornstein, Site 0127
          • Telefonnummer: 216-445-6592
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
          • Thai Ho, Site 0165
          • Telefonnummer: 843-792-9300
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Neal Shore, Site 0114
          • Telefonnummer: 843-449-1010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0158
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Satish Kumar, Site 0057
          • Telefonnummer: 442920615888
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tom Waddell, Site 0020
          • Telefonnummer: +441619187217
      • Sulton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital Sutton
        • Kontakt:
          • James Larkin, Site 0171
          • Telefonnummer: 442078082132
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • Kontakt:
          • James Larkin, Site 0063
          • Telefonnummer: 442078082132
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Powles, Site 0019
          • Telefonnummer: 02078228498
    • North West
      • Preston, North West, Vereinigtes Königreich, PR29HT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0186
        • Kontakt:
          • Site 0186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren (nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeigneten) oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) haben.
  • Teilnehmer müssen ein klarzelliges RCC (ccRCC) oder ein nicht-klarzelliges RCC (nccRCC) haben, um in Teil 1 aufgenommen werden zu können. Hinweis: Teil 2 darf nur Teilnehmer mit ccRCC einschließen.
  • Teilnehmer können günstige, intermediäre oder ungünstige Risikokategorien der Erkrankung aufweisen.

  • Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für metastasiertes RCC erhalten haben, mit folgenden Ausnahmen:

    i) Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie für vollständig resezierbares RCC ist erlaubt, wenn diese Therapie keinen Wirkstoff beinhaltete, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren abzielt, und wenn das Rezidiv mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie auftrat.

ii) Für Teilnehmer in Teil 1A: Vorherige systemische Therapie im metastasierten Stadium ist erlaubt, wenn der Teilnehmer keine Therapie erhalten hat, die auf zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4) abzielt (z.B. Ipilimumab).

iii) Für Teilnehmer in Teil 1B: Vorherige systemische Therapie im metastasierten Stadium ist erlaubt, wenn der Teilnehmer keine vorherige Behandlung mit Cabozantinib erhalten hat.

- Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 aufweisen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer dürfen keine unbehandelten bekannten ZNS-Metastasen haben.
  • Teilnehmer dürfen keine Erkrankung haben, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednison-Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) erfordert.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis haben.
  • Teilnehmer dürfen keinen unkontrollierten Pleura- oder Perikarderguss haben, der wiederholte therapeutische Drainageverfahren erfordert.
  • Teilnehmer dürfen keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung haben, wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, arterielle Thrombose, zerebrovaskulärer Insult innerhalb von 6 Monaten vor C1D1, unkontrollierte Hypertonie (≥ 150 systolisch, ≥ 90 diastolisch mm Hg) trotz optimaler medikamentöser Behandlung oder angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Teilnehmer dürfen kein Urinprotein ≥ 2+ und 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1 g im Ausgangswert haben.
  • Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf größere Gerinnungsstörungen haben.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen signifikanten Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor C1D1 haben.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von abdominaler Fistel oder gastrointestinaler (GI) Perforation innerhalb von 6 Monaten haben.
  • Teilnehmer dürfen keinen größeren chirurgischen Eingriff oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 gehabt haben.
  • Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
Arzneimittel: Cabozantinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Casdatifan
Specified dose on specified days
Andere Namen:
  • AB521
Experimental: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Arzneimittel: Casdatifan
Specified dose on specified days
Andere Namen:
  • AB521

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Phase 1
Bis zu etwa 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
Phase 1
Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die die protokollfestgelegten Kriterien für dosislimitierende Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu Tag 21 nach der ersten Dosis
Phase 1
Bis zu Tag 21 nach der ersten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Ende der Behandlung
Phase 1
Bis zu etwa 2 Jahren nach Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen infolge von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Phase 1
Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Ende der Behandlung
Objektive Ansprechrate (ORR) (bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR)) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende
Phase 2
Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende
Phase 2
Bis zu etwa 2 Jahren nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (gemäß CTCAE v5)
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
Phase 2
Bis zu ca. 2 Jahren nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Behandlungsende
Phase 2
Bis zu etwa 2 Jahre nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung
Phase 2
Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Behandlungsende
Phase 2
Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Behandlungsende
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung
Phase 2
Bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung
Dauer des Ansprechens (DOR) (PR oder CR) gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung
Phase 2
Bis zu ungefähr 2 Jahren nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioNTech SE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA266-0008
  • U1111-1327-6332 (Andere Kennung: WHO)
  • 2026-527163-15-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenweitergaberichtlinie und zum Prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plankennzeichnung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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