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Uno Studio per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia di Pumitamig da Solo o in Combinazione con Ipilimumab o Cabozantinib nei Partecipanti con Carcinoma Renale Cellulare Avanzato (RCC) (ROSETTA RCC-208)

22 ottobre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA RCC-208: Uno studio di Fase 1/2 in aperto, multicentrico, randomizzato con Pumitamig da solo o in combinazione con Ipilimumab o Cabozantinib in partecipanti con carcinoma renale avanzato (RCC)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
474

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Reclutamento
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
        • Contatto:
          • Juan Pablo Sade, Site 0154
          • Numero di telefono: 5432218900
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0156
        • Contatto:
          • Site 0156
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Reclutamento
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
        • Contatto:
          • Hernan Cutuli, Site 0093
          • Numero di telefono: 5491157654803
  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
        • Contatto:
          • Howard Gurney, Site 0076
          • Numero di telefono: +61298123526
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare St Leonards
        • Contatto:
          • Laurence Krieger, Site 0111
          • Numero di telefono: 61294631172
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae Limited
        • Contatto:
          • Niara Oliveira, Site 0074
          • Numero di telefono: +61731636166
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0011
        • Contatto:
          • Site 0011
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0004
        • Contatto:
          • Site 0004
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Contatto:
          • David Pook, Site 0003
          • Numero di telefono: 61412191080
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0V9
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0189
        • Contatto:
          • Site 0189
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Ritirato
        • Local Institution - 0109
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0006
        • Contatto:
          • Site 0006
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0149
        • Contatto:
          • Site 0149
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0150
        • Contatto:
          • Site 0150
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0147
        • Contatto:
          • Site 0147
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330023
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
        • Contatto:
          • Carolina Ibanez, Site 0163
          • Numero di telefono: 56223547919
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill
        • Contatto:
          • Carlos Rojas, Site 0005
          • Numero di telefono: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0105
        • Contatto:
          • Site 0105
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0144
        • Contatto:
          • Site 0144
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0143
        • Contatto:
          • Site 0143
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0157
        • Contatto:
          • Site 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0182
        • Contatto:
          • Site 0182
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0145
        • Contatto:
          • Site 0145
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0187
        • Contatto:
          • Site 0187
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0183
        • Contatto:
          • Site 0183
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0184
        • Contatto:
          • Site 0184
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0188
        • Contatto:
          • Site 0188
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0052
        • Contatto:
          • Site 0052
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Se Hoon Park, Site 0112
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Sang Joon Shin, Site 0167
          • Numero di telefono: 82222288138
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Jae Lyun Lee, Site 0017
          • Numero di telefono: 82230105977
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0029
        • Contatto:
          • Site 0029
      • Vantaa, Finlandia, 01640
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0060
        • Contatto:
          • Site 0060
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00290
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0044
        • Contatto:
          • Site 0044
  • Francia
      • Boredeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0080
        • Contatto:
          • Site 0080
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59020
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0083
        • Contatto:
          • Site 0083
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Laurence Albiges, Site 0028
          • Numero di telefono: 33142114211
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0026
        • Contatto:
          • Site 0026
      • Herne, Germania, 44649
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0014
        • Contatto:
          • Site 0014
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
        • Contatto:
          • Margitta Retz, Site 0027
          • Numero di telefono: 498941402522
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0025
        • Contatto:
          • Site 0025
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
          • Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
          • Numero di telefono: 0926425615
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0181
        • Contatto:
          • Site 0181
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0180
        • Contatto:
          • Site 0180
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0179
        • Contatto:
          • Site 0179
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contatto:
          • Yuji Miura, Site 0097
          • Numero di telefono: 81335200111
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Reclutamento
        • Toyama University Hospital
        • Contatto:
          • Hiroshi Kitamura, Site 0078
          • Numero di telefono: 81764347372
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0059
        • Contatto:
          • Site 0059
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0062
        • Contatto:
          • Site 0062
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0073
        • Contatto:
          • Site 0073
      • Napoli Campania, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0087
        • Contatto:
          • Site 0087
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0139
        • Contatto:
          • Site 0139
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0048
        • Contatto:
          • Site 0048
      • Puebla City, Messico, 72424
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0122
        • Contatto:
          • Site 0122
      • Tlalpan, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0049
        • Contatto:
          • Site 0049
      • Tlalpan, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0108
        • Contatto:
          • Site 0108
      • Tlalpan, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0118
        • Contatto:
          • Site 0118
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64040
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Will Ince, Site 0022
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contatto:
          • Satish Kumar, Site 0057
          • Numero di telefono: 442920615888
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Tom Waddell, Site 0020
          • Numero di telefono: +441619187217
      • Sulton, Surrey, Regno Unito, SM25PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital Sutton
        • Contatto:
          • James Larkin, Site 0171
          • Numero di telefono: 442078082132
    • Kensington and Chelsea
      • London, Kensington and Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital (Chelsea)
        • Contatto:
          • James Larkin, Site 0063
          • Numero di telefono: 442078082132
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Powles, Site 0019
          • Numero di telefono: 02078228498
    • North West
      • Preston, North West, Regno Unito, PR29HT
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0186
        • Contatto:
          • Site 0186
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0103
        • Contatto:
          • Site 0103
      • Craiova, Romania, 200347
        • Reclutamento
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
        • Contatto:
          • Michael Schenker, Site 0161
          • Numero di telefono: 40727774974
      • Iași, Romania, 700483
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0100
        • Contatto:
          • Site 0100
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0101
        • Contatto:
          • Site 0101
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0013
        • Contatto:
          • Site 0013
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0091
        • Contatto:
          • Site 0091
      • Seville, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0043
        • Contatto:
          • Site 0043
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0178
        • Contatto:
          • Site 0178
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0117
        • Contatto:
          • Site 0117
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yasser Ged, Site 0134
          • Numero di telefono: 410-570-9410
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0177
        • Contatto:
          • Site 0177
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0126
        • Contatto:
          • Site 0126
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0170
        • Contatto:
          • Site 0170
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contatto:
          • Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Yasser Ged, Site 0123
          • Numero di telefono: 410-570-9410
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0176
        • Contatto:
          • Site 0176
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Melissa Reimers, Site 0094
          • Numero di telefono: 314-362-5740
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Sahil Doshi, Site 0096
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0135
        • Contatto:
          • Site 0135
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Moshe Ornstein, Site 0127
          • Numero di telefono: 216-445-6592
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Contatto:
          • Thai Ho, Site 0165
          • Numero di telefono: 843-792-9300
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contatto:
          • Neal Shore, Site 0114
          • Numero di telefono: 843-449-1010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Ritirato
        • Local Institution - 0158
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0095
        • Contatto:
          • Site 0095
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden
        • Contatto:
          • Richard Cathomas, Site 0054
          • Numero di telefono: 41812566646
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • HOCH Health Ostschweiz
        • Contatto:
          • Tobias Peres, Site 0055
          • Numero di telefono: 0767931903
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Contatto:
          • Anja Lorch, Site 0056
          • Numero di telefono: 492118108776

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).

  • Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.

  • Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.

  • Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:

    i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.

ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).

iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.

iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.

- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any untreated known CNS metastases.
  • Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
  • Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
  • Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
  • Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
  • Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
  • Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
  • Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
  • Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
  • Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
  • For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
  • For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
  • For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Sperimentale: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Sperimentale: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Sperimentale: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Cabozantinib

Specified dose on specified days
Sperimentale: Part 2C: 2C-1 Pumitamig
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Sperimentale: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Casdatifan

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan
Droga: Pumitamig

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Droga: Ipilimumab

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Droga: Casdatifan

Specified dose on specified days

Altri nomi:
  • AB521

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Lasso di tempo: Up to day 21 from first dose

Phase 1
Up to day 21 from first dose
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 1
Up to approximately 2 years from end of treatment
Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with AEs
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Lasso di tempo: Up to 4 years from randomization

Phase 2
Up to 4 years from randomization
Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years from end of treatment

Phase 2
Up to approximately 2 years from end of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioNTech SE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA266-0008
  • U1111-1327-6332 (Altro identificatore: WHO)
  • 2026-527163-15-00 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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