Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Pumitamigu stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z Ipilimumabem lub Cabozantynibem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki (RCC) (ROSETTA RCC-208)

22 października 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA RCC-208: Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1/2 z zastosowaniem pumitamigu w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem lub kabozantynibem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki (RCC)

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of Pumitamig alone or in combination with other agents in participants with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zaawansowany rak nerki (RCC)

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Numer telefonu: 855-907-3286
E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, 1426
    - Rekrutacyjny
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    - Kontakt:
      
      Juan Pablo Sade, Site 0154
      
      Numer telefonu: 5432218900
  - Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0156
    - Kontakt:
      
      Site 0156
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1419
    - Rekrutacyjny
    - Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
    - Kontakt:
      
      Hernan Cutuli, Site 0093
      
      Numer telefonu: 5491157654803
Australia
- New South Wales
  - North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
    - Rekrutacyjny
    - Macquarie University
    - Kontakt:
      
      Howard Gurney, Site 0076
      
      Numer telefonu: +61298123526
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekrutacyjny
    - GenesisCare St Leonards
    - Kontakt:
      
      Laurence Krieger, Site 0111
      
      Numer telefonu: 61294631172
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Rekrutacyjny
    - Mater Misericordiae Limited
    - Kontakt:
      
      Niara Oliveira, Site 0074
      
      Numer telefonu: +61731636166
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0011
    - Kontakt:
      
      Site 0011
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0004
    - Kontakt:
      
      Site 0004
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - Rekrutacyjny
    - Cabrini Hospital - Malvern
    - Kontakt:
      
      David Pook, Site 0003
      
      Numer telefonu: 61412191080
Chile
- - Santiago, Chile, 8330023
    - Rekrutacyjny
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile (PUC)
    - Kontakt:
      
      Carolina Ibanez, Site 0163
      
      Numer telefonu: 56223547919
- Santiago Metropolitan
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
    - Rekrutacyjny
    - Bradfordhill
    - Kontakt:
      
      Carlos Rojas, Site 0005
      
      Numer telefonu: +56998744662
  - Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0105
    - Kontakt:
      
      Site 0105
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100034
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0144
    - Kontakt:
      
      Site 0144
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0143
    - Kontakt:
      
      Site 0143
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102200
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0157
    - Kontakt:
      
      Site 0157
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0182
    - Kontakt:
      
      Site 0182
- Hebei
  - Tianjin, Hebei, Chiny, 300060
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0145
    - Kontakt:
      
      Site 0145
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0187
    - Kontakt:
      
      Site 0187
- Hunan
  - Changsha Shi, Hunan, Chiny, 410013
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0183
    - Kontakt:
      
      Site 0183
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0184
    - Kontakt:
      
      Site 0184
- Shanghai Municipality
  - Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0188
    - Kontakt:
      
      Site 0188
Czechy
- - Brno, Czechy, 656 53
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0149
    - Kontakt:
      
      Site 0149
  - Hradec Králové, Czechy, 500 05
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0150
    - Kontakt:
      
      Site 0150
- Praha 5
  - Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0147
    - Kontakt:
      
      Site 0147
Finlandia
- - Turku, Finlandia, 20521
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0029
    - Kontakt:
      
      Site 0029
  - Vantaa, Finlandia, 01640
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0060
    - Kontakt:
      
      Site 0060
- Etelä-Suomen Lääni
  - Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00290
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0044
    - Kontakt:
      
      Site 0044
Francja
- - Boredeaux, Francja, 33076
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0080
    - Kontakt:
      
      Site 0080
- Nord
  - Lille, Nord, Francja, 59020
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0083
    - Kontakt:
      
      Site 0083
- Val-de-Marne
  - Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
    - Rekrutacyjny
    - Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Laurence Albiges, Site 0028
      
      Numer telefonu: 33142114211
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0013
    - Kontakt:
      
      Site 0013
  - Madrid, Hiszpania, 28050
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0091
    - Kontakt:
      
      Site 0091
  - Seville, Hiszpania, 41013
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0043
    - Kontakt:
      
      Site 0043
Irlandia
- - Dublin, Irlandia, D07 R2WY
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0059
    - Kontakt:
      
      Site 0059
  - Dublin, Irlandia, D24 NR0A
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0062
    - Kontakt:
      
      Site 0062
Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 812-8582
    - Rekrutacyjny
    - Kyushu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Tokiyoshi Tanegashima, Site 0172
      
      Numer telefonu: 0926425615
  - Niigata, Japonia, 951-8520
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0181
    - Kontakt:
      
      Site 0181
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0180
    - Kontakt:
      
      Site 0180
- Iwate
  - Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonia, 028-3695
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0179
    - Kontakt:
      
      Site 0179
- Tokyo
  - Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
    - Rekrutacyjny
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Kontakt:
      
      Yuji Miura, Site 0097
      
      Numer telefonu: 81335200111
- Toyama
  - Toyoma, Toyama, Japonia, 930-0194
    - Rekrutacyjny
    - Toyama University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hiroshi Kitamura, Site 0078
      
      Numer telefonu: 81764347372
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0007
    - Kontakt:
      
      Site 0007
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0V9
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0189
    - Kontakt:
      
      Site 0189
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0009
    - Kontakt:
      
      Site 0009
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Wycofane
    - Local Institution - 0109
  - Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0006
    - Kontakt:
      
      Site 0006
Kolumbia
- - Cali, Kolumbia, 760032
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0052
    - Kontakt:
      
      Site 0052
Korea Południowa
- Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center
    - Kontakt:
      
      Se Hoon Park, Site 0112
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Sang Joon Shin, Site 0167
      
      Numer telefonu: 82222288138
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
    - Rekrutacyjny
    - Asan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jae Lyun Lee, Site 0017
      
      Numer telefonu: 82230105977
Meksyk
- - Oaxaca City, Meksyk, 68020
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0048
    - Kontakt:
      
      Site 0048
  - Puebla City, Meksyk, 72424
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0122
    - Kontakt:
      
      Site 0122
  - Tlalpan, Meksyk, 14080
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0049
    - Kontakt:
      
      Site 0049
  - Tlalpan, Meksyk, 14080
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0108
    - Kontakt:
      
      Site 0108
  - Tlalpan, Meksyk, 14080
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0118
    - Kontakt:
      
      Site 0118
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64040
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0046
    - Kontakt:
      
      Site 0046
Niemcy
- - Hamburg, Niemcy, 20251
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0026
    - Kontakt:
      
      Site 0026
  - Herne, Niemcy, 44649
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0014
    - Kontakt:
      
      Site 0014
  - München, Niemcy, 81675
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
    - Kontakt:
      
      Margitta Retz, Site 0027
      
      Numer telefonu: 498941402522
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0025
    - Kontakt:
      
      Site 0025
Rumunia
- - Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0103
    - Kontakt:
      
      Site 0103
  - Craiova, Rumunia, 200347
    - Rekrutacyjny
    - Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    - Kontakt:
      
      Michael Schenker, Site 0161
      
      Numer telefonu: 40727774974
  - Iași, Rumunia, 700483
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0100
    - Kontakt:
      
      Site 0100
  - Sibiu, Rumunia, 550082
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0101
    - Kontakt:
      
      Site 0101
Stany Zjednoczone
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0178
    - Kontakt:
      
      Site 0178
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0117
    - Kontakt:
      
      Site 0117
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    - Rekrutacyjny
    - Sibley Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yasser Ged, Site 0134
      
      Numer telefonu: 410-570-9410
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0177
    - Kontakt:
      
      Site 0177
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0126
    - Kontakt:
      
      Site 0126
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0170
    - Kontakt:
      
      Site 0170
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - University Of Iowa Hospitals And Clinics
    - Kontakt:
      
      Fernando Maciel Barbosa, Site 0124
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins Hospital
    - Kontakt:
      
      Yasser Ged, Site 0123
      
      Numer telefonu: 410-570-9410
- Michigan
  - Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0176
    - Kontakt:
      
      Site 0176
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Washington University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Melissa Reimers, Site 0094
      
      Numer telefonu: 314-362-5740
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Sahil Doshi, Site 0096
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0135
    - Kontakt:
      
      Site 0135
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      Moshe Ornstein, Site 0127
      
      Numer telefonu: 216-445-6592
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Rekrutacyjny
    - MUSC Hollings Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Thai Ho, Site 0165
      
      Numer telefonu: 843-792-9300
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    - Rekrutacyjny
    - Carolina Urologic Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Neal Shore, Site 0114
      
      Numer telefonu: 843-449-1010
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Wycofane
    - Local Institution - 0158
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0095
    - Kontakt:
      
      Site 0095
Szwajcaria
- - Chur, Szwajcaria, 7000
    - Rekrutacyjny
    - Kantonsspital Graubünden
    - Kontakt:
      
      Richard Cathomas, Site 0054
      
      Numer telefonu: 41812566646
  - Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Rekrutacyjny
    - HOCH Health Ostschweiz
    - Kontakt:
      
      Tobias Peres, Site 0055
      
      Numer telefonu: 0767931903
  - Zurich, Szwajcaria, 8091
    - Rekrutacyjny
    - UniversitätsSpital Zürich
    - Kontakt:
      
      Anja Lorch, Site 0056
      
      Numer telefonu: 492118108776
Włochy
- - Milan, Włochy, 20133
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0073
    - Kontakt:
      
      Site 0073
  - Napoli Campania, Włochy, 80131
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0087
    - Kontakt:
      
      Site 0087
- Veneto
  - Verona, Veneto, Włochy, 37126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0139
    - Kontakt:
      
      Site 0139
Zjednoczone Królestwo
- - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Rekrutacyjny
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Will Ince, Site 0022
  - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Rekrutacyjny
    - Velindre Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Satish Kumar, Site 0057
      
      Numer telefonu: 442920615888
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0061
    - Kontakt:
      
      Site 0061
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Rekrutacyjny
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Tom Waddell, Site 0020
      
      Numer telefonu: +441619187217
  - Sulton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
    - Rekrutacyjny
    - Royal Marsden Hospital Sutton
    - Kontakt:
      
      James Larkin, Site 0171
      
      Numer telefonu: 442078082132
- Kensington and Chelsea
  - London, Kensington and Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Rekrutacyjny
    - Royal Marsden Hospital (Chelsea)
    - Kontakt:
      
      James Larkin, Site 0063
      
      Numer telefonu: 442078082132
- London, City of
  - London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Rekrutacyjny
    - St Bartholomew's Hospital
    - Kontakt:
      
      Thomas Powles, Site 0019
      
      Numer telefonu: 02078228498
- North West
  - Preston, North West, Zjednoczone Królestwo, PR29HT
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Local Institution - 0186
    - Kontakt:
      
      Site 0186

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC).
Participants must have clear cell RCC (ccRCC) or non-clear cell RCC (nccRCC) may be enrolled in Part 1. Note: Part 2 may only enroll participants with ccRCC.
Participants may have favorable, intermediate or poor risk disease categories.
Participants must not have received prior systemic therapy for metastatic RCC, with the following exceptions:

i) One prior adjuvant or neoadjuvant therapy for completely resectable RCC is allowed if such therapy did not include an agent that targets vascular endothelial growth factor (VEGF) or VEGF receptors and if recurrence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy.

ii) For Part 1A participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received any therapy targeting cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) (e.g., ipilimumab).

iii) For Part 1B participants: Prior systemic therapy in the metastatic setting is allowed if the participant has not received prior treatment with cabozantinib.

iv) For Parts 2D and 2E: Prior treatment with a HIF-2α inhibitor or other agent that targets the HIF-2α pathway is not allowed.

- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

Participants must not have any untreated known CNS metastases.
Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of Cycle 1 Day1 (C1D1).
Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis.
Participants must not have an uncontrolled pleural or pericardial effusion requiring recurrent therapeutic drainage procedures.
Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to C1D1, uncontrolled hypertension (≥ 150 systolic, ≥ 90 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (for Part 2D and 2E) or congenital long QT syndrome.
Participants must not have a urine protein ≥ 2+ on dipstick or urinalysis at baseline and confirmed proteinuria ≥ 1 g/24 hours or urine protein-creatinine ratio (UPCR) > 1000 mg/g.
Participants must not have evidence of major coagulation disorders.
Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 6 months prior to C1D1.
Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months.
Participants must not have had a major surgery or trauma within 28 days prior to C1D1.
For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, or CYP2C19 with narrow therapeutic indices within 5 half-lives of the concomitant treatment or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
For Part 2D and 2E: Receiving ongoing concomitant treatment with moderate or strong CYP3A4 inducers, or moderate or strong CYP3A4 inhibitors within 5 half-lives of the concomitant treatment, or up to 28 days, whichever is shorter, prior to randomization.
For Part 2D and 2E: Has hypoxia defined by a pulse oximeter reading < 92% at rest or requires intermittent or chronic supplemental oxygen.
For Part 2D and 2E: Exercise-induced desaturation on a 6-minute walk test, defined as a blood oxygen saturation by pulse oximetry ≤ 88%.
For Part 2D and 2E: Presence of significant pulmonary disease/condition (eg, chronic obstructive pulmonary disease, pleural effusion, etc) that, in the opinion of the Investigator, could put participant at increased risk from study intervention or impact interpretation of safety data.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Part 1A: 1A-1 Pumitamig + Ipilimumab	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545 Lek: Ipilimumab Specified dose on specified days Inne nazwy: BMS-734016 Yervoy
Eksperymentalny: Part 1A: 1A-2 Pumitamig + Ipilimumab	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545 Lek: Ipilimumab Specified dose on specified days Inne nazwy: BMS-734016 Yervoy
Eksperymentalny: Part 1B: 1B-1 Pumitamig + Cabozantinib	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545 Lek: Cabozantinib Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Part 1B: 1B-2 Pumitamig + Cabozantinib	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545 Lek: Cabozantinib Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Part 2A: 2A-1 Pumitamig + Ipilimumab	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545 Lek: Ipilimumab Specified dose on specified days Inne nazwy: BMS-734016 Yervoy
Eksperymentalny: Part 2A: 2A-2 Pumitamig + Ipilimumab	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545 Lek: Ipilimumab Specified dose on specified days Inne nazwy: BMS-734016 Yervoy
Eksperymentalny: Part 2B: 2B-1 Pumitamig + Cabozantinib	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545 Lek: Cabozantinib Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Part 2B: 2B-2 Pumitamig + Cabozantinib	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545 Lek: Cabozantinib Specified dose on specified days
Eksperymentalny: Part 2C: 2C-1 Pumitamig	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545
Eksperymentalny: Part 2D: 2D-1 Pumitamig + Casdatifan	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545 Lek: Casdatifan Specified dose on specified days Inne nazwy: AB521
Eksperymentalny: Part 2E: 2E-1 Pumitamig + Ipilimumab + Casdatifan	Lek: Pumitamig Specified dose on specified days Inne nazwy: BNT327 PM8002 BM-986545 Lek: Ipilimumab Specified dose on specified days Inne nazwy: BMS-734016 Yervoy Lek: Casdatifan Specified dose on specified days Inne nazwy: AB521

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Number of participants with adverse events (AEs) Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 1	Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5)) Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 1	Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria Ramy czasowe: Up to day 21 from first dose	Phase 1	Up to day 21 from first dose
Number of participants with AEs leading to discontinuation Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 1	Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 1	Up to approximately 2 years from end of treatment
Objective response rate (ORR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 2	Up to approximately 2 years from end of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Number of participants with AEs Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 2	Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5) Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 2	Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs) Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 2	Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 2	Up to approximately 2 years from end of treatment
Number of participants with AEs leading to death Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 2	Up to approximately 2 years from end of treatment
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment Ramy czasowe: Up to 4 years from randomization	Phase 2	Up to 4 years from randomization
Duration of response (DOR) (PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment Ramy czasowe: Up to approximately 2 years from end of treatment	Phase 2	Up to approximately 2 years from end of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

BioNTech SE

Śledczy

Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CA266-0008
U1111-1327-6332 (Inny identyfikator: WHO)
2026-527163-15-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Pumitamigu stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z Ipilimumabem lub Cabozantynibem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki (RCC) (ROSETTA RCC-208)

ROSETTA RCC-208: Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1/2 z zastosowaniem pumitamigu w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem lub kabozantynibem u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki (RCC)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA