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재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML)을 가진 소아 환자에서 정맥내(IV) 피베키맵 수니린의 신체 내 거동과 이상 반응을 평가하는 연구

2026년 10월 1일 업데이트: AbbVie

재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 소아 환자에서 피베키맵 수니린의 안전성과 약동학에 대한 1b상 연구

Acute myeloid leukemia (AML) is an aggressive blood cancer, withwith few options for participants who relapse after treatment or who don't respond to treatment. This study will assess the adverse events and how pivekimab sunirine moves through the body in pediatric participants with relapsed or refractory (R/R) AML.

Pivekimab sunirine is a drug being evaluated in the treatment of AML. This is an open label, single arm study, participants will be enrolled in 1 of the 3 cohorts based on their age and will receive pivekimab sunirine at a dose based on their weight. Around 18 pediatric participants with a diagnosis of AML will be enrolled in the study at approximately 30 sites around the world.

Participants will receive intravenous (IV) pivekimab sunirine alone. The total study duration is approximately 28 months.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital /ID# 276635
  • 대한민국
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital /ID# 276978
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center /ID# 276979
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children'S Healthcare Of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital /ID# 275740
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College /ID# 275597
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Cambridge University Hospital /ID# 277041
  • 이탈리아
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75571
        • 모병
        • Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Perth Children'S Hospital /ID# 275673

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Must have histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting one of the following disease criteria:

    • Second or greater relapse. OR
    • Disease refractory to second or subsequent line of therapy (defined as resistant disease after at least one cycle of each treatment regimen).

  • Must have myeloid leukemic blasts that are CD123-positive by flow cytometry as determined by the treating institution.

  • Has >= 5% myeloid leukemic blasts in bone marrow at time of relapse or refractory disease and prior to Screening for this study.

  • Performance status by Lansky (< 16 years old at evaluation) or Karnofsky (>= 16 years old at evaluation) score >= 50 or ECOG score <= 2.

  • May have status of central nervous system (CNS)1, CNS2, or CNS3 disease without clinical signs or neurologic symptoms suggestive of CNS leukemia, such as facial nerve palsy, brain/eye involvement or hypothalamic syndrome. Participants receiving intrathecal therapy and no additional CNS-directed systemic therapy at study entry are eligible and may continue treatment as clinically indicated in accordance with institutional practice.

  • For those participants who have not reached the age of consent, parent or legal guardian with the willingness and ability to provide informed consent and participant willing and able to give assent, as appropriate for age and country.

Exclusion Criteria:

  • Known clinically significant cardiac disease.
  • Down syndrome.
  • Acute promyelocytic leukemia (APL) or juvenile myelomonocytic leukemia (JMML).
  • Symptomatic central nervous system (CNS3) disease
  • Prior history of any severity veno-occlusive disease/sinusoidal obstructive syndrome (VOD/SOS) of the liver.
  • Prior history of hematopoietic stem cell transplant within 6 months prior to Screening without evidence of active GvHD at the time of screening and the participant is off medications to treat or prevent either post-transplant graft-versus-host disease (GvHD) or post-transplant rejection (except for a stable dose of corticosteroids).
  • Have received prior Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) therapy.
  • Any other known current malignancy requiring therapy.
  • Currently receiving anticancer therapy with antineoplastic intent, including radiotherapy, systemic therapy small molecules, monoclonal antibodies, other investigational agents, or high-dose chemotherapy with the exception of intrathecal therapy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Cohort 1: Pivekimab Sunirine Ages 2 to < 6 Years

Participants will receive pivekimab sunirine, as part of the approximately 28 month study duration. If enrolled, subjects aged 6 months to less than 2 years will be included in Cohort 1
의약품: Pivekimab Sunirine

Intravenous
실험적: Cohort 2: Pivekimab Sunirine Ages 6 to < 12 Years

Participants will receive pivekimab sunirine, as part of the approximately 28 month study duration.
의약품: Pivekimab Sunirine

Intravenous
실험적: Cohort 3: Pivekimab Sunirine Ages 12 to < 17 Years

Participants will receive pivekimab sunirine, as part of the approximately 28 month study duration.
의약품: Pivekimab Sunirine

Intravenous

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Treatment Discontinuation
기간: Up to Approximately 24 Months

Number of participants with protocol specified Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) during and after treatment with pivekimab sunirine (PVEK). Severity of TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to Approximately 24 Months
Maximum Observed Serum/Plasma Concentration (Cmax) of Intact Antibody-Drug Conjugate (ADC)
기간: Up to Approximately 22 Months

Maximum observed serum/plasma concentration of intact ADC.
Up to Approximately 22 Months
Cmax of FGN849 Payload
기간: Up to Approximately 22 Months

Maximum observed serum/plasma concentration of FGN849 payload.
Up to Approximately 22 Months
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Intact ADC
기간: Up to Approximately 22 Months

Area under the concentration-time curve of intact ADC.
Up to Approximately 22 Months
AUC of FGN849 payload
기간: Up to Approximately 22 Months

Area under the concentration-time curve of FGN849 payload.
Up to Approximately 22 Months
Time to Cmax (Tmax) of Intact ADC
기간: Up to Approximately 22 Months

Time to Cmax of intact ADC.
Up to Approximately 22 Months
Tmax of FGN849 Payload
기간: Up to Approximately 22 Months

Time to Cmax of payload.
Up to Approximately 22 Months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
기간: Up to Approximately 28 Months

CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
Up to Approximately 28 Months
Percentage of Participants Achieving Composite Complete Remission (CR + complete remission with incomplete recovery [CRi])
기간: Up to Approximately 28 Months

Percentage of participants achieving CR + CRi.
Up to Approximately 28 Months
Percentage of Participants Achieving Composite Complete Remission (CR + complete remission with partial hematological [CRh])
기간: Up to Approximately 28 Months

Percentage of participants achieving CR + CRh.
Up to Approximately 28 Months
Duration of Complete Remission (DOCR)
기간: Up to Approximately 28 Months

DOCR is defined as the first response of CR to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first; for participants who did not relapse or die, the duration will be censored at the time of the last response assessment.
Up to Approximately 28 Months
Duration of Composite Complete Remission (CR + CRi)
기간: Up to Approximately 28 Months

Duration of composite complete remission (CR + CRi).
Up to Approximately 28 Months
Duration of Composite Complete Remission (CR + CRh)
기간: Up to Approximately 28 Months

Duration of composite complete remission (CR + CRh).
Up to Approximately 28 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M25-692
  • 2024-520125-36 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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