재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML)을 가진 소아 환자에서 정맥내(IV) 피베키맵 수니린의 신체 내 거동과 이상 반응을 평가하는 연구
2026년 6월 10일 업데이트: AbbVie
재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 소아 환자에서 피베키맵 수니린의 안전성과 약동학에 대한 1b상 연구
급성 골수성 백혈병(AML)은 공격적인 혈액암으로, 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 참가자에게는 선택지가 거의 없습니다. 이 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) AML을 가진 소아 참가자에서 부작용과 피베키맵 수니린이 신체를 통해 어떻게 이동하는지 평가할 것입니다.
피베키맵 수니린은 AML 치료에서 평가 중인 약물입니다. 이것은 개방형, 단일 군 연구로, 참가자는 연령에 따라 3개 코호트 중 1개에 등록되며 체중에 기반한 용량으로 피베키맵 수니린을 투여받을 것입니다. 전 세계 약 30개 기관에서 AML 진단을 받은 약 18명의 소아 참가자가 이 연구에 등록될 것입니다.
참가자는 피베키맵 수니린 단독 정맥 주사(IV)를 받을 것입니다. 전체 연구 기간은 약 28개월입니다.
이 임상시험의 참가자는 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담을 겪을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 클리닉에서 정기적인 방문을 할 것입니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 확인을 통해 점검될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital /ID# 276635
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital /ID# 276978
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center /ID# 276979
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical College /ID# 275597
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children'S Hospital /ID# 275673
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 질환 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML)이 있어야 합니다:
- 두 번째 또는 그 이상의 재발. 또는
- 두 번째 또는 이후 치료 라인에 대해 불응성 질환(각 치료 요법을 최소 한 사이클 이상 시행한 후에도 저항성을 보이는 질환으로 정의됨).
- 치료 기관에서 유세포 분석으로 확인된 CD123 양성 골수성 백혈병 모세포를 가져야 합니다.
- 재발 또는 불응성 질환 시점 및 본 연구의 선별 검사 전에 골수 내 골수성 백혈병 모세포가 >= 5% 이상 있어야 합니다.
- Lansky(평가 시점에서 16세 미만) 또는 Karnofsky(평가 시점에서 16세 이상) 점수 >= 50 또는 ECOG 점수 <= 2에 따른 수행 상태.
- 중추 신경계(CNS)1, CNS2 또는 CNS3 질환 상태를 가질 수 있으며, 안면 신경 마비, 뇌/안구 침범 또는 시상하부 증후군과 같은 중추 신경계 백혈병을 시사하는 임상적 징후나 신경학적 증상이 없어야 합니다. 참가자는 비중추 신경계 골수외 질환을 가질 수 있습니다.
- 동의 연령에 도달하지 않은 참가자의 경우, 동의를 제공할 의지와 능력을 가진 부모 또는 법적 보호자와 연령 및 국가에 적합한 방식으로 동의를 제공할 의지와 능력을 가진 참가자.
제외 기준:
- 알려진 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 다운 증후군.
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 또는 소아 골수단핵구성 백혈병(JMML).
- 증상성 중추 신경계(CNS3) 질환
- 간의 정맥 폐쇄성 질환/동정맥 폐쇄 증후군(VOD/SOS)의 과거력(심각도에 관계없음).
- 선별 검사 6개월 이내에 조혈모세포 이식을 받은 과거력.
- 이전 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료를 받은 적이 있음.
- 치료가 필요한 기타 알려진 현재 악성 종양.
- 방사선 치료, 전신 치료(소분자, 단일클론항체, 기타 연구용 약물 포함) 또는 척수강 내 치료를 제외한 고용량 화학요법 등 항종양 의도를 가진 현재 항암 치료를 받고 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 피베키맙 수니린 2세 이상 < 6세
참가자는 약 28개월간의 연구 기간 동안 피베키맙 수니린을 투여받게 됩니다.
등록 시 6개월 이상 2세 미만의 피험자는 코호트 1에 포함됩니다.
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정맥내
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실험적: 코호트 2: 피베키맵 수니린 연령 6세 이상 ~ 12세 미만
참가자는 약 28개월간의 연구 기간 동안 피베키맵 수니린을 투여받게 됩니다.
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정맥내
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실험적: 코호트 3: 피베키맙 수니린 12세 이상 ~ < 17세
참가자는 약 28개월 동안 진행되는 연구 기간의 일부로 피베키맙 수니린을 투여받게 됩니다.
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정맥내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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피베키맙 수니린(PVEK) 치료 중 및 치료 후에 연구 계획서에 명시된 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
이상반응의 중증도는 국립암연구소(NCI)의 일반적 독성 기준(CTCAE) 5.0판에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 약 24개월
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최대 관찰 혈청/혈장 내 항체-약물 접합체(ADC) 농도(Cmax)
기간: 최대 약 22개월
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완전한 ADC의 최대 관찰 혈청/혈장 농도.
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최대 약 22개월
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FGN849 페이로드의 Cmax
기간: 최대 약 22개월
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FGN849 페이로드의 최대 관찰 혈청/혈장 농도.
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최대 약 22개월
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)의 완전한 ADC
기간: 최대 약 22개월
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완전한 ADC의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 약 22개월
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FGN849 페이로드의 AUC
기간: 최대 약 22개월
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FGN849 페이로드의 농도-시간 곡선 하면적.
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최대 약 22개월
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Intact ADC의 Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 22개월
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intact ADC의 Cmax 도달 시간.
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최대 약 22개월
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FGN849 페이로드의 Tmax
기간: 약 22개월까지
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페이로드의 최대 농도 도달 시간.
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약 22개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 완전 관해(CR + 불완전 회복을 동반한 완전 관해[CRi])를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 28개월
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CR + CRi를 달성한 참가자 비율.
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최대 약 28개월
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복합 완전 관해(CR + 부분 혈액학적 완전 관해[CRh])를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 28개월
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CR + CRh를 달성한 참가자의 백분율.
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최대 약 28개월
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완전 관해 지속 기간 (DOCR)
기간: 최대 약 28개월
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DOCR은 완전 관해(CR)에 대한 첫 번째 반응 시점부터 재발 또는 어떤 원인으로든 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지로 정의됩니다. 재발하지 않거나 사망하지 않은 참가자의 경우, 기간은 마지막 반응 평가 시점에서 중도 절단됩니다.
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최대 약 28개월
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복합적 완전 관해(CR + CRi) 지속 기간
기간: 최대 약 28개월
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복합 완전 관해(CR + CRi) 지속 기간.
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최대 약 28개월
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복합 완전 관해 지속 기간 (CR + CRh)
기간: 최대 약 28개월
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복합 완전 관해(CR + CRh)의 지속 기간.
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최대 약 28개월
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Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
기간: Up to Approximately 28 Months
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CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
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Up to Approximately 28 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M25-692
- 2024-520125-36 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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