Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające niepożądane zdarzenia oraz sposób, w jaki dożylny (IV) pivekimab sunirine przemieszcza się w organizmie u pediatrycznych uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

1 października 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b bezpieczeństwa i farmakokinetyki pivekimabu sunirine u pacjentów pediatrycznych z nawrotowym lub opornym ostrą białaczką szpikową (AML)

Acute myeloid leukemia (AML) is an aggressive blood cancer, withwith few options for participants who relapse after treatment or who don't respond to treatment. This study will assess the adverse events and how pivekimab sunirine moves through the body in pediatric participants with relapsed or refractory (R/R) AML.

Pivekimab sunirine is a drug being evaluated in the treatment of AML. This is an open label, single arm study, participants will be enrolled in 1 of the 3 cohorts based on their age and will receive pivekimab sunirine at a dose based on their weight. Around 18 pediatric participants with a diagnosis of AML will be enrolled in the study at approximately 30 sites around the world.

Participants will receive intravenous (IV) pivekimab sunirine alone. The total study duration is approximately 28 months.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children'S Hospital /ID# 275673
  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
  • Korea Południowa
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital /ID# 276978
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center /ID# 276979
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children'S Healthcare Of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital /ID# 275740
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College /ID# 275597
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital /ID# 276635
  • Włochy
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospital /ID# 277041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must have histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting one of the following disease criteria:

    • Second or greater relapse. OR
    • Disease refractory to second or subsequent line of therapy (defined as resistant disease after at least one cycle of each treatment regimen).

  • Must have myeloid leukemic blasts that are CD123-positive by flow cytometry as determined by the treating institution.

  • Has >= 5% myeloid leukemic blasts in bone marrow at time of relapse or refractory disease and prior to Screening for this study.

  • Performance status by Lansky (< 16 years old at evaluation) or Karnofsky (>= 16 years old at evaluation) score >= 50 or ECOG score <= 2.

  • May have status of central nervous system (CNS)1, CNS2, or CNS3 disease without clinical signs or neurologic symptoms suggestive of CNS leukemia, such as facial nerve palsy, brain/eye involvement or hypothalamic syndrome. Participants receiving intrathecal therapy and no additional CNS-directed systemic therapy at study entry are eligible and may continue treatment as clinically indicated in accordance with institutional practice.

  • For those participants who have not reached the age of consent, parent or legal guardian with the willingness and ability to provide informed consent and participant willing and able to give assent, as appropriate for age and country.

Exclusion Criteria:

  • Known clinically significant cardiac disease.
  • Down syndrome.
  • Acute promyelocytic leukemia (APL) or juvenile myelomonocytic leukemia (JMML).
  • Symptomatic central nervous system (CNS3) disease
  • Prior history of any severity veno-occlusive disease/sinusoidal obstructive syndrome (VOD/SOS) of the liver.
  • Prior history of hematopoietic stem cell transplant within 6 months prior to Screening without evidence of active GvHD at the time of screening and the participant is off medications to treat or prevent either post-transplant graft-versus-host disease (GvHD) or post-transplant rejection (except for a stable dose of corticosteroids).
  • Have received prior Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) therapy.
  • Any other known current malignancy requiring therapy.
  • Currently receiving anticancer therapy with antineoplastic intent, including radiotherapy, systemic therapy small molecules, monoclonal antibodies, other investigational agents, or high-dose chemotherapy with the exception of intrathecal therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort 1: Pivekimab Sunirine Ages 2 to < 6 Years

Participants will receive pivekimab sunirine, as part of the approximately 28 month study duration. If enrolled, subjects aged 6 months to less than 2 years will be included in Cohort 1
Lek: Pivekimab Sunirine

Intravenous
Eksperymentalny: Cohort 2: Pivekimab Sunirine Ages 6 to < 12 Years

Participants will receive pivekimab sunirine, as part of the approximately 28 month study duration.
Lek: Pivekimab Sunirine

Intravenous
Eksperymentalny: Cohort 3: Pivekimab Sunirine Ages 12 to < 17 Years

Participants will receive pivekimab sunirine, as part of the approximately 28 month study duration.
Lek: Pivekimab Sunirine

Intravenous

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Treatment Discontinuation
Ramy czasowe: Up to Approximately 24 Months

Number of participants with protocol specified Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) during and after treatment with pivekimab sunirine (PVEK). Severity of TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to Approximately 24 Months
Maximum Observed Serum/Plasma Concentration (Cmax) of Intact Antibody-Drug Conjugate (ADC)
Ramy czasowe: Up to Approximately 22 Months

Maximum observed serum/plasma concentration of intact ADC.
Up to Approximately 22 Months
Cmax of FGN849 Payload
Ramy czasowe: Up to Approximately 22 Months

Maximum observed serum/plasma concentration of FGN849 payload.
Up to Approximately 22 Months
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Intact ADC
Ramy czasowe: Up to Approximately 22 Months

Area under the concentration-time curve of intact ADC.
Up to Approximately 22 Months
AUC of FGN849 payload
Ramy czasowe: Up to Approximately 22 Months

Area under the concentration-time curve of FGN849 payload.
Up to Approximately 22 Months
Time to Cmax (Tmax) of Intact ADC
Ramy czasowe: Up to Approximately 22 Months

Time to Cmax of intact ADC.
Up to Approximately 22 Months
Tmax of FGN849 Payload
Ramy czasowe: Up to Approximately 22 Months

Time to Cmax of payload.
Up to Approximately 22 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 28 Months

CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
Up to Approximately 28 Months
Percentage of Participants Achieving Composite Complete Remission (CR + complete remission with incomplete recovery [CRi])
Ramy czasowe: Up to Approximately 28 Months

Percentage of participants achieving CR + CRi.
Up to Approximately 28 Months
Percentage of Participants Achieving Composite Complete Remission (CR + complete remission with partial hematological [CRh])
Ramy czasowe: Up to Approximately 28 Months

Percentage of participants achieving CR + CRh.
Up to Approximately 28 Months
Duration of Complete Remission (DOCR)
Ramy czasowe: Up to Approximately 28 Months

DOCR is defined as the first response of CR to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first; for participants who did not relapse or die, the duration will be censored at the time of the last response assessment.
Up to Approximately 28 Months
Duration of Composite Complete Remission (CR + CRi)
Ramy czasowe: Up to Approximately 28 Months

Duration of composite complete remission (CR + CRi).
Up to Approximately 28 Months
Duration of Composite Complete Remission (CR + CRh)
Ramy czasowe: Up to Approximately 28 Months

Duration of composite complete remission (CR + CRh).
Up to Approximately 28 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M25-692
  • 2024-520125-36 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami