Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nežádoucí účinky a to, jak se intravenózní (IV) pivekimab sunirin pohybuje tělem u pediatrických účastníků s relabovanou nebo refrakterní akutní myeloidní leukemií (AML)

7. září 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1b studie bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku Pivekimab Sunirine u dětských pacientů s relabovanou nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Akutní myeloidní leukemie (AML) je agresivní krevní nádorové onemocnění s omezenými možnostmi pro účastníky, kteří po léčbě recidivují nebo na léčbu nereagují. Tato studie bude hodnotit nežádoucí účinky a jak se pivekimab sunirine pohybuje tělem u dětských účastníků s relabovanou nebo refrakterní (R/R) AML.

Pivekimab sunirine je lék, který se hodnotí v léčbě AML. Toto je otevřená, jednoramenná studie, účastníci budou zařazeni do 1 ze 3 kohort na základě věku a budou dostávat pivekimab sunirine v dávce založené na jejich hmotnosti. Přibližně 18 dětských účastníků s diagnózou AML bude do studie zařazeno na přibližně 30 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat pouze intravenózní (IV) pivekimab sunirine. Celková doba trvání studie je přibližně 28 měsíců.

Účastníci v této studii mohou mít vyšší zátěž léčbou ve srovnání se standardní péčí. Účastníci budou během studie pravidelně docházet na návštěvy do nemocnice nebo kliniky. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy a kontrolou vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children'S Hospital /ID# 275673
  • Francie
      • Paris, Francie, 75571
        • Nábor
        • Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
        • Nábor
        • Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
  • Itálie
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
  • Jižní Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital /ID# 276978
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center /ID# 276979
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospital /ID# 277041
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College /ID# 275597
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital /ID# 276635

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky potvrzenou akutní myeloidní leukémii (AML) splňující jedno z následujících kritérií onemocnění:

    • Druhý nebo další relaps. NEBO
    • Onemocnění refrakterní na druhý nebo následující léčebný režim (definováno jako rezistentní onemocnění po alespoň jednom cyklu každého léčebného režimu).
  • Musí mít myeloidní leukemické blastické buňky, které jsou průtokovou cytometrií pozitivní na CD123, jak určila ošetřující instituce.
  • Má >= 5 % myeloidních leukemických blastických buněk v kostní dřeni v době relapsu nebo refrakterního onemocnění a před screeningem pro tuto studii.
  • Výkonnostní status podle Lanskyho (< 16 let při hodnocení) nebo Karnofského (>= 16 let při hodnocení) skóre >= 50 nebo ECOG skóre <= 2.
  • Může mít status onemocnění centrálního nervového systému (CNS)1, CNS2 nebo CNS3 bez klinických příznaků nebo neurologických příznaků naznačujících leukémii CNS, jako je obrna lícního nervu, postižení mozku/očí nebo hypothalamický syndrom. Účastníci mohou mít mimodřeňové onemocnění mimo CNS.
  • Pro ty účastníky, kteří nedosáhli věku souhlasu, rodič nebo zákonný zástupce s ochotou a schopností poskytnout informovaný souhlas a účastník ochotný a schopný dát souhlas, podle věku a země.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Downův syndrom.
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL) nebo juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML).
  • Symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS3).
  • Předchozí anamnéza venookluzivního onemocnění/sinusoidálního obstrukčního syndromu (VOD/SOS) jater jakékoliv závažnosti.
  • Předchozí anamnéza transplantace hematopoetických kmenových buněk do 6 měsíců před screeningem.
  • Podstoupil předchozí terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T).
  • Jakýkoliv jiný známý současný maligní nádor vyžadující terapii.
  • V současné době podstupuje protinádorovou terapii s protinádorovým záměrem, včetně radioterapie, systémové terapie malými molekulami, monoklonálních protilátek, dalších zkoumaných látek nebo vysokodávkové chemoterapie, s výjimkou intratekální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Pivekimab Sunirine Věk 2 až < 6 let
Účastníci obdrží pivekimab sunirin v rámci přibližně 28měsíčního trvání studie. Pokud budou zařazeni, subjekty ve věku od 6 měsíců do méně než 2 let budou zařazeny do Kohorty 1
Lék: Pivekimab Sunirine
Intravenózní
Experimentální: Kohorta 2: Pivekimab Sunirine věk 6 až < 12 let
Účastníci obdrží pivekimab sunirin v rámci přibližně 28měsíčního trvání studie.
Lék: Pivekimab Sunirine
Intravenózní
Experimentální: Kohorta 3: Pivekimab Sunirine ve věku 12 až < 17 let
Účastníci obdrží pivekimab sunirine v rámci přibližně 28měsíčního trvání studie.
Lék: Pivekimab Sunirine
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s léčbou (TEAE) vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s protokolem specifikovanými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAEs) během léčby a po léčbě přípravkem pivekimab sunirine (PVEK).
Závažnost TEAEs bude hodnocena podle Národního onkologického institutu (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace v séru/plazmě (Cmax) intaktního konjugátu protilátka-lék (ADC)
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Maximální naměřená koncentrace intaktního ADC v séru/plazmě.
Až přibližně 22 měsíců
Cmax nálože FGN849
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Maximální naměřená koncentrace účinné složky FGN849 v séru/plazmě.
Až přibližně 22 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) intaktního ADC
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou intaktního ADC.
Až přibližně 22 měsíců
AUC nálože FGN849
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro užitečné zatížení FGN849.
Až přibližně 22 měsíců
Čas do Cmax (Tmax) intaktního ADC
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Čas do Cmax neporušeného ADC.
Až přibližně 22 měsíců
Tmax účinné látky FGN849
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Čas k dosažení Cmax účinné látky.
Až přibližně 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících kompletní remise (CR + kompletní remise s neúplnou obnovou [CRi])
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Procento účastníků dosahujících CR + CRi.
Až přibližně 28 měsíců
Procento účastníků dosahujících kompletní remise (CR + kompletní remise s částečnou hematologickou odpovědí [CRh])
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Procento účastníků dosahujících CR + CRh.
Až přibližně 28 měsíců
Délka kompletní remise (DOCR)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
DOCR je definována jako první odpověď CR do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; u účastníků, kteří neměli relaps nebo nezemřeli, bude doba cenzurována v době posledního hodnocení odpovědi.
Až přibližně 28 měsíců
Doba trvání kompletní remise (CR + CRi)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Doba trvání složené kompletní remise (CR + CRi).
Až přibližně 28 měsíců
Doba trvání kompletní remise (CR + CRh)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Doba trvání kompletní remise včetně hematologické obnovy (CR + CRh).
Až přibližně 28 měsíců
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Časové okno: Up to Approximately 28 Months
CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
Up to Approximately 28 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M25-692
  • 2024-520125-36 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení