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Um Estudo para Avaliar Eventos Adversos e Como o Pivekimab Sunirine Intravenoso (IV) Se Move no Corpo em Participantes Pediátricos com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recidivada ou Refratária

1 de outubro de 2026 atualizado por: AbbVie

Um Estudo de Fase 1b sobre a Segurança e Farmacocinética do Pivekimab Sunirine em Sujeitos Pediátricos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recidivante ou Refratária

Acute myeloid leukemia (AML) is an aggressive blood cancer, withwith few options for participants who relapse after treatment or who don't respond to treatment. This study will assess the adverse events and how pivekimab sunirine moves through the body in pediatric participants with relapsed or refractory (R/R) AML.

Pivekimab sunirine is a drug being evaluated in the treatment of AML. This is an open label, single arm study, participants will be enrolled in 1 of the 3 cohorts based on their age and will receive pivekimab sunirine at a dose based on their weight. Around 18 pediatric participants with a diagnosis of AML will be enrolled in the study at approximately 30 sites around the world.

Participants will receive intravenous (IV) pivekimab sunirine alone. The total study duration is approximately 28 months.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 275672
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Perth Children'S Hospital /ID# 275673
  • Coréia do Sul
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 276978
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center /ID# 276979
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital /ID# 276015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children'S Healthcare Of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital /ID# 275740
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College /ID# 275597
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tristar Centennial Medical Center /ID# 275831
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Children's Medical Center Dallas /ID# 275930
  • França
      • Paris, França, 75571
        • Recrutamento
        • Hopital Armand Trousseau /ID# 276231
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
        • Recrutamento
        • Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 277645
  • Itália
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu /ID# 275692
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospital /ID# 277041
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 276635

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must have histologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting one of the following disease criteria:

    • Second or greater relapse. OR
    • Disease refractory to second or subsequent line of therapy (defined as resistant disease after at least one cycle of each treatment regimen).

  • Must have myeloid leukemic blasts that are CD123-positive by flow cytometry as determined by the treating institution.

  • Has >= 5% myeloid leukemic blasts in bone marrow at time of relapse or refractory disease and prior to Screening for this study.

  • Performance status by Lansky (< 16 years old at evaluation) or Karnofsky (>= 16 years old at evaluation) score >= 50 or ECOG score <= 2.

  • May have status of central nervous system (CNS)1, CNS2, or CNS3 disease without clinical signs or neurologic symptoms suggestive of CNS leukemia, such as facial nerve palsy, brain/eye involvement or hypothalamic syndrome. Participants receiving intrathecal therapy and no additional CNS-directed systemic therapy at study entry are eligible and may continue treatment as clinically indicated in accordance with institutional practice.

  • For those participants who have not reached the age of consent, parent or legal guardian with the willingness and ability to provide informed consent and participant willing and able to give assent, as appropriate for age and country.

Exclusion Criteria:

  • Known clinically significant cardiac disease.
  • Down syndrome.
  • Acute promyelocytic leukemia (APL) or juvenile myelomonocytic leukemia (JMML).
  • Symptomatic central nervous system (CNS3) disease
  • Prior history of any severity veno-occlusive disease/sinusoidal obstructive syndrome (VOD/SOS) of the liver.
  • Prior history of hematopoietic stem cell transplant within 6 months prior to Screening without evidence of active GvHD at the time of screening and the participant is off medications to treat or prevent either post-transplant graft-versus-host disease (GvHD) or post-transplant rejection (except for a stable dose of corticosteroids).
  • Have received prior Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) therapy.
  • Any other known current malignancy requiring therapy.
  • Currently receiving anticancer therapy with antineoplastic intent, including radiotherapy, systemic therapy small molecules, monoclonal antibodies, other investigational agents, or high-dose chemotherapy with the exception of intrathecal therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohort 1: Pivekimab Sunirine Ages 2 to < 6 Years

Participants will receive pivekimab sunirine, as part of the approximately 28 month study duration. If enrolled, subjects aged 6 months to less than 2 years will be included in Cohort 1
Medicamento: Pivekimab Sunirine

Intravenous
Experimental: Cohort 2: Pivekimab Sunirine Ages 6 to < 12 Years

Participants will receive pivekimab sunirine, as part of the approximately 28 month study duration.
Medicamento: Pivekimab Sunirine

Intravenous
Experimental: Cohort 3: Pivekimab Sunirine Ages 12 to < 17 Years

Participants will receive pivekimab sunirine, as part of the approximately 28 month study duration.
Medicamento: Pivekimab Sunirine

Intravenous

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Treatment Discontinuation
Prazo: Up to Approximately 24 Months

Number of participants with protocol specified Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) during and after treatment with pivekimab sunirine (PVEK). Severity of TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to Approximately 24 Months
Maximum Observed Serum/Plasma Concentration (Cmax) of Intact Antibody-Drug Conjugate (ADC)
Prazo: Up to Approximately 22 Months

Maximum observed serum/plasma concentration of intact ADC.
Up to Approximately 22 Months
Cmax of FGN849 Payload
Prazo: Up to Approximately 22 Months

Maximum observed serum/plasma concentration of FGN849 payload.
Up to Approximately 22 Months
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of Intact ADC
Prazo: Up to Approximately 22 Months

Area under the concentration-time curve of intact ADC.
Up to Approximately 22 Months
AUC of FGN849 payload
Prazo: Up to Approximately 22 Months

Area under the concentration-time curve of FGN849 payload.
Up to Approximately 22 Months
Time to Cmax (Tmax) of Intact ADC
Prazo: Up to Approximately 22 Months

Time to Cmax of intact ADC.
Up to Approximately 22 Months
Tmax of FGN849 Payload
Prazo: Up to Approximately 22 Months

Time to Cmax of payload.
Up to Approximately 22 Months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR)
Prazo: Up to Approximately 28 Months

CR is defined as Hematologic recovery: Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1.0 × 10^9/L (> 1,000/μL) and platelet count > 100 × 10^9/L (> 100,000/μL); < 5% bone marrow blasts; absence of circulating blasts; no evidence of extramedullary disease; no transfusions or support by exogenous growth factors (GCSF) within 7 days prior to response evaluation.
Up to Approximately 28 Months
Percentage of Participants Achieving Composite Complete Remission (CR + complete remission with incomplete recovery [CRi])
Prazo: Up to Approximately 28 Months

Percentage of participants achieving CR + CRi.
Up to Approximately 28 Months
Percentage of Participants Achieving Composite Complete Remission (CR + complete remission with partial hematological [CRh])
Prazo: Up to Approximately 28 Months

Percentage of participants achieving CR + CRh.
Up to Approximately 28 Months
Duration of Complete Remission (DOCR)
Prazo: Up to Approximately 28 Months

DOCR is defined as the first response of CR to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first; for participants who did not relapse or die, the duration will be censored at the time of the last response assessment.
Up to Approximately 28 Months
Duration of Composite Complete Remission (CR + CRi)
Prazo: Up to Approximately 28 Months

Duration of composite complete remission (CR + CRi).
Up to Approximately 28 Months
Duration of Composite Complete Remission (CR + CRh)
Prazo: Up to Approximately 28 Months

Duration of composite complete remission (CR + CRh).
Up to Approximately 28 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M25-692
  • 2024-520125-36 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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