건강한 참가자를 대상으로 TK-254RX의 접착력을 평가하기 위하여

포함 기준:

• 연령: 18세에서 64세
• 건강 상태 양호
• 임상시험의 혜택 및 잠재적 위험, 그리고 임상시험에 등록된 참가자를 보호하기 위한 보험 세부 사항에 대해 통보받은 후 작성된 서면 동의서

제외 기준:

• 신체 움직임 제한을 유발할 수 있는 신체 상해
• 적용 부위의 과도한 체모
• 활성 성분의 안전성 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 병력상 알려진 피부 질환(예: 아토피 피부염(습진), 신경피부염, 접촉 알레르기, 건선, 백반증, 흑색종, 편평세포암) 또는 적용 부위의 제모
• 적용 부위를 포함한 과도한 발한/다한증 병력
• 연구 포함 전 30일 이내 또는 동시에 임상시험 참여
• 연구자의 판단에 따른 약물 또는 알코올 남용
• 임신 중이거나 수유 중인 여성

• 고효율 피임 방법 적용에 동의하지 않는 가임기 여성(WOCBP)

  • 외과적 불임 수술
  • 호르몬 피임: 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 호르몬 피임법(예: 경구, 질내, 경피) 및 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 이식)과 함께 자궁내 장치(IUD) 및 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 각각을 남성 콘돔과 병용하여 안전 효과 증대(이중 장벽법)
  • 양측 난관 폐쇄
  • 연구자의 재량에 따른 연구 기간 전체 금욕
  • 주기적 금욕은 허용되지 않는 피임 방법입니다. 허용되는 피임 방법은 연구 기간 내내 유지되어야 합니다.
  • 폐경기 이후이며 외과적으로 불임이 아닌 여성은 선별 시 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 하지만 허용되는 피임 방법을 준수할 필요는 없습니다. 여성이 12개월간 자연(자발적) 무월경과 적절한 임상적 특성(예: 연령에 적합, 혈관운동성 증상 병력) 또는 6개월간 자발적 무월경과 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL를 보이거나 최소 6주 전 양측 난소절제술(자궁적출술 유무와 관계없이)을 받은 경우 폐경기 이후이며 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난소절제술만 시행된 경우, 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가로 확인된 경우에만 해당됩니다.
• 에스플루르비프로펜, R-플루르비프로펜 또는 EFTS의 부형제 중 하나에 대한 알려진 과민반응
• 활성 성분의 안전성 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 기존 심장 및/또는 혈액학적 질환이나 병리학적 소견
• 활성 성분의 안전성 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 기존 간 및/또는 신장 질환이나 병리학적 소견
• 알려진 간 또는 신장 기능 부전
• 활성 성분의 안전성 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 기존 위장관 질환이나 병리학적 소견
• 관련 중추신경계 및/또는 정신 질환 병력 및/또는 현재 치료 중인 중추신경계 및/또는 정신 질환
• 수축기 혈압 < 90 또는 > 139 mmHg
• 이완기 혈압 < 60 또는 > 89 mmHg
• 맥박수 < 50 bpm 또는 > 90 bpm
• 연구자에 의한 ECG 평가: "이상 소견"
• 허용되지 않는 치료를 사용하거나 제한이 적용되는 참가자
• 법원 또는 법적 당국에 의해 구금되거나 기관에 수용되었거나 스폰서 또는 연구 현장과 밀접한 관계(예: 연구자의 가까운 친척, 의존적 관계자(예: 연구 현장의 직원 또는 학생), 스폰서 또는 계열사의 직원)가 있는 취약한 대상자
• 아스피린 또는 기타 NSAIDs 복용 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응을 경험한 대상자
• 이전 병력에서 알려진 기관지 천식이 있는 대상자
• 정상 범위를 벗어난 검사실 수치