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Zur Bewertung der Haftung von TK-254RX bei gesunden Teilnehmern

26. August 2026 aktualisiert von: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Charakterisierung der Adhäsionsleistung eines neu entwickelten Esflurbiprofen-Topikumsystems (EFTS) - eine Phase-I-Open-Label-Studie an gesunden Probanden.

Diese Studie ist eine Einzelzentrums-, offene, multizentrische Dosisstudie an gesunden Probanden. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Haftung von TK-254RX. Nebenzwecke sind die Bewertung der Sicherheit von TK-254RX und die Restmenge des Pflasters.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Clogne
      • Am Sportpark Muengersdorf 6, Clogne, Deutschland, 50933
        • Deutsche Sporthochschule Köln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 64 Jahre
  • guter Gesundheitszustand
  • schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung über Nutzen und potenzielle Risiken der klinischen Prüfung sowie Einzelheiten der für die Teilnehmer der klinischen Prüfung abgeschlossenen Versicherung

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Körperverletzung, die zu einer Einschränkung der Körperbewegung führen kann
  • übermäßig behaarte Haut an der Applikationsstelle
  • aktuelle oder anamnestisch bekannte Hauterkrankung (z. B. atopische Dermatitis (Ekzem), Neurodermitis, Kontaktallergie, Psoriasis, Vitiligo, Melanom, Plattenepithelkarzinom) oder Rasur der Haare an der Applikationsstelle, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte
  • Anamnese von übermäßigem Schwitzen/Hyperhidrose einschließlich der Applikationsstelle
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie oder gleichzeitig
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Ansicht des Prüfers
  • schwangere und stillende Frauen

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich nicht einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

    • Chirurgische Sterilisation
    • Hormonelle Kontrazeption: kombinierte (Östrogen- und Gestagen-haltige) hormonelle Kontrazeption, z. B. oral, intravaginal, transdermal, und nur Gestagen-haltige hormonelle Kontrazeption, z. B. oral, injizierbar, implantierbar sowie Intrauterinpessar (IUD) und Intrauterin-Hormonfreisetzungssystem (IUS) jeweils in Kombination mit einem Kondom für Männer zur Erhöhung der Sicherheitswirkung (Doppelbarrierenmethode)
    • Beidseitiger Tubenverschluss
    • Vollständige Enthaltsamkeit während der gesamten Studie nach Ermessen des Prüfers
    • Periodische Enthaltsamkeit ist keine akzeptable Verhütungsmethode. Eine akzeptable Verhütungsmethode muss während der gesamten Studie beibehalten werden.
    • Eine Frau in der Postmenopause, die nicht chirurgisch sterilisiert ist, muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, muss jedoch keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. altersangemessen, Anamnese von vasomotorischen Symptomen) oder sechs Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Werten > 40 mIU/mL hatten oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische beidseitige Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) durchgeführt wurde. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur dann, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine Nachuntersuchung der Hormonspiegel bestätigt wurde.
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Esflurbiprofen, R-Flurbiprofen oder einen der Hilfsstoffe des EFTS
  • bestehende kardiale und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  • bestehende hepatische und/oder renale Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  • bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz
  • bestehende gastrointestinale Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträglich könnten
  • Anamnese relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder aktuell behandelte ZNS- und/oder psychiatrische Störungen
  • systolischer Blutdruck < 90 oder > 139 mmHg
  • diastolischer Blutdruck < 60 oder > 89 mmHg
  • Pulsfrequenz < 50 bpm oder > 90 bpm
  • EKG-Beurteilung durch den Prüfer: „auffällig“
  • Teilnehmer, die eine unzulässige Behandlung anwenden oder für die Einschränkungen gelten
  • die Person ist schutzbedürftig, wie z. B. inhaftiert oder durch ein Gericht oder gesetzliche Behörden in einer Einrichtung untergebracht oder hat eine enge Verbindung zum Sponsor oder zur Prüfstelle (z. B. ein enger Verwandter des Prüfers, eine abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student an der Prüfstelle), Mitarbeiter des Sponsors oder verbundener Unternehmen)
  • Personen, die nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Asthma, Urtikaria oder allergieähnliche Reaktionen erlebt haben
  • Person mit bekannter Bronchialasthma aus früherer Anamnese
  • Laborwerte liegen außerhalb des Normbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TK-254RX
TK-254RX wird einmal täglich über 3 aufeinanderfolgende Tage am linken oder rechten Unterschenkel oberhalb des Knöchels angewendet
Arzneimittel: Esflurbiprofen-Topikalsystem
Insgesamt eine TK-254RX pro Tag für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Pflasterhaftung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Visuelle Messung der Pflasterhaftfläche in Prozent durch das Standortpersonal, wobei das Pflaster haften bleibt
Tag 1 bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Charakterisierung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von TK-254RX
Tag 1 bis Tag 4
Restmenge von S-Flurbiprofen
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 4
Restmenge an S-Flurbiprofen im verwendeten Pflaster, das am Tag 3 angewendet wurde
Tag 3 bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CRM Biometrics GmbH
SocraTec R&D GmbH
SocraMetrics GmbH
Clinsearch GmbH
HWI pharma services GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TK-254RX-0107
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523577-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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