Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere adhesionen af TK-254RX på raske deltagere

26. august 2026 opdateret af: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Karakterisering af adhesionspræstationen af et nyligt udviklet Esflurbiprofen Topical System (EFTS) - en Fase I, åben-label undersøgelse i raske forsøgspersoner.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, åbent, multipeldosisforsøg med raske deltagere. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere tilklistringen af TK-254RX. Sekundære formål er at vurdere sikkerheden af TK-254RX og den resterende mængde af plasteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Clogne
      • Am Sportpark Muengersdorf 6, Clogne, Tyskland, 50933
        • Deutsche Sporthochschule Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 til 64 år
  • god helbredstilstand
  • skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordelene og potentielle risici ved den kliniske undersøgelse, samt detaljer om forsikringen tegnet for at dække de deltagere, der indgår i den kliniske undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • enhver kropsbeskadigelse, der kan medføre begrænsning af kropsbevægelse
  • overdreven behåret hud på påføringsstedet
  • nuværende eller anamnestisk kendt hudlidelse (f.eks. atopisk dermatitis (eksem), neurodermatitis, kontaktallergi, psoriasis, vitiligo, melanom, pladecellecarcinom) eller barbering af hår på påføringsstedet, som kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af det aktive stof
  • tidligere overdreven svedtendens/hyperhidrose inklusive påføringsstedet
  • deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion i undersøgelsen eller samtidigt
  • stof- eller alkoholmisbrug efter undersøgelseslederens vurdering
  • gravide og ammende kvinder

  • kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er enige i at anvende høj effektive præventionsmetoder

    • Kirurgisk sterilisation
    • Hormonprævention: kombineret (østrogen- og progestogenholdig) hormonprævention, f.eks. oral, intravaginal, transdermal, og ren progestogen-hormonprævention f.eks. oral, injicerbar, implanterbar samt intrauterin spiral (IUD) og intrauterint hormonfrigivende system (IUS) hver i kombination med kondom for mænd for at øge sikkerhedseffekten (dobbel barrieremetode))
    • Bilateral tubal okklusion
    • Total afholdenhed gennem hele undersøgelsen efter undersøgelseslederens skøn
    • Periodisk afholdenhed er ikke en acceptabel præventionsmetode. En acceptabel præventionsmetode skal opretholdes gennem hele undersøgelsen.
    • En kvinde, der er postmenopausal og ikke kirurgisk steril, skal have en negativ urin graviditetstest ved screening, men behøver ikke at overholde en acceptabel præventionsmetode. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenorré med en passende klinisk profil (f.eks. alderssvarende, historie med vasomotoriske symptomer) eller seks måneders spontan amenorré med serum FSH-niveauer > 40 mIU/mL eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) for mindst seks uger siden. Ved oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering.
  • kendt overfølsomhed over for Esflurbiprofen, R-flurbiprofen eller et af hjælpestofferne i EFTS
  • eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af det aktive stof
  • eksisterende levers- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af det aktive stof
  • kendt lever- eller nyreinsufficiens
  • eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af det aktive stof
  • tidligere relevante CNS- og/eller psykiske lidelser og/eller nuværende behandlede CNS- og/eller psykiske lidelser
  • systolisk blodtryk < 90 eller > 139 mmHg
  • diastolisk blodtryk < 60 eller > 89 mmHg
  • pulsfrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
  • EKG-vurdering af undersøgelsesleder: "påfaldende"
  • deltagere, der anvender enhver utilådet behandling, eller for hvem der gælder restriktioner
  • forsøgspersonen er sårbar, såsom anholdt eller indlagt på en institution ved en domstol eller af lovlige myndigheder eller tæt tilknytning til sponsor eller undersøgelsesstedet (f.eks. en nær slægtning af undersøgelseslederen, afhængig person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet), ansat hos sponsor eller tilknyttede virksomheder)
  • forsøgspersoner, der har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er
  • forsøgsperson med kendt bronkial astma fra tidligere historie
  • Laboratorieværdier er uden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TK-254RX
TK-254RX vil blive påført det venstre eller højre underben over anklen en gang dagligt i løbet af 3 på hinanden følgende dage
Medicin: Esflurbiprofen Topisk System
I alt en TK-254RX om dagen i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af plasterets adhesion
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
Måling af plasterets hæftningsareal visuelt i procent af stedets personale, mens plasteret forbliver hæftet
Dag 1 til Dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
Karakterisering af forekomsten af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger af TK-254RX
Dag 1 til Dag 4
Resterende mængde S-flurbiprofen
Tidsramme: Dag 3 til Dag 4
Resterende mængde S-flurbiprofen i den anvendte plaster påført på dag 3
Dag 3 til Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CRM Biometrics GmbH
SocraTec R&D GmbH
SocraMetrics GmbH
Clinsearch GmbH
HWI pharma services GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TK-254RX-0107
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523577-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger