Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena adhezji TK-254RX u zdrowych uczestników

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Charakterystyka skuteczności adhezji nowo opracowanego miejscowego systemu esflurbiprofenu (EFTS) – badanie fazy I, otwarte, u zdrowych ochotników.

To badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, wielodawkowym badaniem z udziałem zdrowych uczestników. Głównym celem tego badania jest ocena przyczepności TK-254RX. Drugorzędowymi celami są ocena bezpieczeństwa TK-254RX oraz ilości pozostałej plastra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Clogne
      • Am Sportpark Muengersdorf 6, Clogne, Niemcy, 50933
        • Deutsche Sporthochschule Köln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek: 18 do 64 lat
  • dobry stan zdrowia
  • pisemna świadoma zgoda, po zapoznaniu się z korzyściami i potencjalnymi zagrożeniami badania klinicznego, a także ze szczegółami wykupionego ubezpieczenia obejmującego uczestników badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek urazy ciała, które mogą powodować ograniczenie ruchomości ciała
  • nadmiernie owłosiona skóra w miejscu aplikacji
  • obecne lub wywiad wskazujący na znane zaburzenia skóry (np. atopowe zapalenie skóry (egzema), neurodermatoza, alergia kontaktowa, łuszczyca, bielactwo, czerniak, rak płaskonabłonkowy) lub golenie włosów w miejscu aplikacji, co mogłoby wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję substancji czynnej
  • wywiad wskazujący na nadmierne pocenie/hiperhydrozę, w tym w miejscu aplikacji
  • uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub równocześnie
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w opinii badacza
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią

  • kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie zgadzają się stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji

    • Sterylizacja chirurgiczna
    • Antykoncepcja hormonalna: złożona hormonalna antykoncepcja (zawierająca estrogen i progestagen), np. doustna, dopochwowa, przezskórna oraz hormonalna antykoncepcja tylko z progestagenem, np. doustna, w zastrzykach, implanty, a także wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), każda w połączeniu z prezerwatywą męską w celu zwiększenia efektu bezpieczeństwa (metoda podwójnej bariery)
    • Dwustronna niedrożność jajowodów
    • Całkowita abstynencja przez cały czas trwania badania według uznania badacza
    • Abstynencja okresowa nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji. Akceptowalna metoda antykoncepcji musi być utrzymywana przez cały czas trwania badania.
    • Kobieta po menopauzie i nie poddana sterylizacji chirurgicznej musi mieć negatywny test ciążowy z moczu na etapie rekrutacji, ale nie musi stosować akceptowalnej metody antykoncepcji. Kobiety uznaje się za po menopauzie i niezdolne do rozrodu, jeśli miały 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki z odpowiednim profilem klinicznym (np. odpowiedni wiek, wywiad wskazujący na objawy naczynioruchowe) lub sześć miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomami FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez) co najmniej sześć tygodni temu. W przypadku samego wycięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony przez ocenę poziomu hormonów w dalszej obserwacji.
  • znana nadwrażliwość na esflurbiprofen, R-flurbiprofen lub jeden z substancji pomocniczych EFTS
  • istniejące choroby i/lub nieprawidłowości sercowe i/lub hematologiczne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję substancji czynnej
  • istniejące choroby i/lub nieprawidłowości wątroby i/lub nerek, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję substancji czynnej
  • znana niewydolność wątroby lub nerek
  • istniejące choroby i/lub nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję substancji czynnej
  • wywiad wskazujący na istotne zaburzenia OUN i/lub psychiatryczne i/lub obecnie leczone zaburzenia OUN i/lub psychiatryczne
  • skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 139 mmHg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 89 mmHg
  • tętno < 50 uderzeń/min lub > 90 uderzeń/min
  • ocena EKG przez badacza: „nieprawidłowa”
  • uczestnicy stosujący jakiekolwiek niedozwolone leczenie lub wobec których obowiązują ograniczenia
  • osoba jest narażona na zagrożenie, np. jest zatrzymana lub umieszczona w placówce przez sąd lub organy prawne lub ma bliskie powiązania z sponsorem lub ośrodkiem badawczym (np. bliski krewny badacza, osoba zależna (np. pracownik lub student ośrodka badawczego), pracownik sponsora lub podmiotów powiązanych)
  • osoby, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ
  • osoba ze znaną astmą oskrzelową z wywiadu
  • wartości laboratoryjne są poza zakresem normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TK-254RX
TK-254RX będzie aplikowany na lewą lub prawą dolną część nogi powyżej kostki raz dziennie przez 3 kolejne dni
Lek: System miejscowy z esflurbiprofenem
Łącznie jedna dawka TK-254RX dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka przyczepności plastra
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Wizualne pomiar powierzchni przyczepności plastra w procentach przez personel ośrodka, przy zachowaniu przylegania plastra
Dzień 1 do Dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
Charakterystyka występowania zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych preparatu TK-254RX
Dzień 1 do Dnia 4
Pozostała ilość S-flurbiprofenu
Ramy czasowe: Dzień 3 do Dnia 4
Pozostała ilość S-flurbiprofenu w zużytym plastrze zastosowanym w dniu 3
Dzień 3 do Dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CRM Biometrics GmbH
SocraTec R&D GmbH
SocraMetrics GmbH
Clinsearch GmbH
HWI pharma services GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TK-254RX-0107
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523577-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami