Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit adhezi přípravku TK-254RX u zdravých účastníků

26. srpna 2026 aktualizováno: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Charakterizace adhezního výkonu nově vyvinutého topického systému esflurbiprofen (EFTS) - otevřená studie fáze I na zdravých dobrovolnících.

Tato studie je jednocentrová, otevřená, vícedávková studie u zdravých účastníků. Hlavním účelem této studie je posoudit přilnavost přípravku TK-254RX. Vedlejšími účely jsou posouzení bezpečnosti přípravku TK-254RX a zbytkového množství náplasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Clogne
      • Am Sportpark Muengersdorf 6, Clogne, Německo, 50933
        • Deutsche Sporthochschule Köln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18 až 64 let
  • dobrý zdravotní stav
  • písemný informovaný souhlas po seznámení s přínosy a potenciálními riziky klinické studie a s podrobnostmi o uzavřeném pojištění pro účastníky zařazené do klinické studie

Kritéria pro vyloučení:

  • jakékoliv tělesné zranění, které může omezit pohyb těla
  • nadměrně ochlupená kůže v místě aplikace
  • současné nebo anamnesticky známé kožní onemocnění (např. atopická dermatitida (ekzém), neurodermatitida, kontaktní alergie, psoriáza, vitiligo, melanom, spinocelulární karcinom) nebo holení chloupků v místě aplikace, které by mohlo ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost účinné látky
  • anamnéza nadměrného pocení/hyperhidrózy včetně místa aplikace
  • účast v klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie nebo současně
  • zneužívání drog nebo alkoholu dle názoru vyšetřovatele
  • těhotné a kojící ženy

  • ženy v reprodukčním věku (WOCBP), které nesouhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod

    • Chirurgická sterilizace
    • Hormonální antikoncepce: kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce, např. orální, intravaginální, transdermální, a pouze progestogenní hormonální antikoncepce, např. orální, injekční, implantabilní, dále nitroděložní tělísko (IUD) a nitroděložní hormonální systém (IUS), každá v kombinaci s mužským kondomem pro zvýšení bezpečnostního účinku (dvojitá bariérová metoda)
    • Oboustranná tubární okluze
    • Úplná abstinence po celou dobu studie podle uvážení vyšetřovatele
    • Periodická abstinence není přijatelnou metodou antikoncepce. Přijatelná metoda antikoncepce musí být dodržována po celou dobu studie.
    • Žena v postmenopauze a nechirurgicky sterilní musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu, ale nemusí dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nikoli za reprodukčně způsobilé, pokud měly 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey s odpovídajícím klinickým profilem (např. věkově přiměřeným, anamnézou vazomotorických příznaků) nebo šest měsíců spontánní amenorey s hladinami sérového FSH > 40 mIU/ml nebo podstoupily chirurgickou oboustrannou ooforektomii (s hysterektomií nebo bez ní) alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když byl reprodukční stav ženy potvrzen následným hodnocením hladin hormonů.
  • známá přecitlivělost na esflurbiprofen, R-flurbiprofen nebo jednu z pomocných látek EFTS
  • stávající srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost účinné látky
  • stávající jaterní a/nebo renální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost účinné látky
  • známá jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
  • stávající gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost účinné látky
  • anamnéza relevantních CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
  • systolický krevní tlak < 90 nebo > 139 mmHg
  • diastolický krevní tlak < 60 nebo > 89 mmHg
  • tepová frekvence < 50 tepů/min nebo > 90 tepů/min
  • hodnocení EKG vyšetřovatelem: "nápadné"
  • účastníci, kteří používají jakoukoliv nepřípustnou léčbu nebo na které se vztahují omezení
  • subjekt je zranitelný, například zadržený nebo umístěný do instituce soudem nebo právními orgány, nebo má blízký vztah se sponzorem nebo zkoušejícím pracovištěm (např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student na zkoušejícím pracovišti), zaměstnanec sponzora nebo přidružených společností)
  • subjekty, které po užití aspirinu nebo jiných NSAID prodělaly astma, kopřivku nebo alergické reakce
  • subjekt s anamnézou známého bronchiálního astmatu
  • laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TK-254RX
TK-254RX bude aplikován na levé nebo pravé dolní končetině nad kotníkem jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Lék: Esflurbiprofen Topický Systém
Celkem jedna TK-254RX denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace přilnavosti náplasti
Časové okno: Den 1 až den 4
Vizuální měření plochy přilnutí náplasti v procentech personálem na místě, přičemž náplast zůstává přilepená
Den 1 až den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenávání nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí
Časové okno: Den 1 až den 4
Charakterizace výskytu nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod přípravku TK-254RX
Den 1 až den 4
Zbývající množství S-flurbiprofen
Časové okno: Den 3 až Den 4
Zbytkové množství S-flurbiprofen v použitém náplasti aplikované 3. den
Den 3 až Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CRM Biometrics GmbH
SocraTec R&D GmbH
SocraMetrics GmbH
Clinsearch GmbH
HWI pharma services GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TK-254RX-0107
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523577-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení